Što je Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop je lijek koji sadrži dvije aktivne tvari: irbesartan i hidroklorotiazid. Dostupan je u obliku tableta ovalnog oblika (boje breskve: 150 mg ili 300 mg irbesartana i 12, 5 mg hidroklorotiazida; roza: 300 mg irbesartana i 25 mg hidroklorotiazida).
Ovaj je lijek sličan lijeku CoAprovel, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Tvrtka koja proizvodi lijek CoAprovel složila se da se njegovi znanstveni podaci mogu koristiti za lijek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Za što se koristi Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop koristi se kod odraslih osoba s esencijalnom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom) koje nisu adekvatno kontrolirane samo s irbesartanom i hidroklorotiazidom. Izraz "esencijalni" označava da hipertenzija nema očiti uzrok.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop treba uzimati peroralno, sa ili bez hrane. Doza lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ovisi o dozi irbesartana ili hidroklorotiazida koju je bolesnik prethodno primio. Ne preporučuju se doze iznad 300 mg irbesartana i 25 mg hidroklorotiazida jednom dnevno. Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop se može uzimati kao dodatak drugim tretmanima hipertenzije.
Kako djeluje Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sadrži dvije aktivne tvari: irbesartan i hidroklorotiazid.
Irbesartan je "antagonist receptora angiotenzina II", što znači da blokira djelovanje hormona u tijelu zvanog angiotenzin II. Angiotenzin II je snažan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile). Blokiranjem receptora kojima se angiotenzin II obično veže, irbesartan blokira učinak hormona, dopuštajući da se krvne žile prošire.
Hidroklorotiazid je diuretik, još jedna vrsta liječenja hipertenzije. Djeluje povećavajući izlučivanje urina, smanjujući količinu tekućine u krvi i snižavajući krvni tlak.
Kombinacija dva aktivna sastojka ima dodatni učinak, smanjujući krvni tlak u većoj mjeri nego dva lijeka pojedinačno. S smanjenim krvnim tlakom smanjuju se rizici povezani s visokim krvnim tlakom, kao što je moždani udar.
Kako je ispitan Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan je sam dobio dozvolu u Europskoj uniji (EU) 1997. godine, pod nazivima Karvea i Aprovel. Može se koristiti zajedno s hidroklorotiazidom u liječenju hipertenzije. Studije lijeka Karvea / Aprovel zajedno s hidroklorotiazidom kao zasebne tablete korištene su kao podrška uporabi Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop. Daljnje studije su također provedene s dozama od 300 mg irbesartana u kombinaciji s 25 mg hidroklorotiazida. Glavni pokazatelj učinkovitosti temelji se na smanjenju dijastoličkog krvnog tlaka (krvni tlak izmjeren u intervalu između dva otkucaja srca).
Koje su koristi Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop pokazane tijekom studija?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop bio je učinkovitiji od placeba (lijek bez lijeka) i hidroklorotiazida koji je uzet samostalno za smanjenje dijastoličkog krvnog tlaka. Povećanje doze na 300 mg irbesartana i 25 mg hidroklorotiazida može dodatno sniziti krvni tlak.
Koji su rizici povezani s lijekom Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Najčešće nuspojave opažene kod Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (opažene kod 1 do 10 bolesnika od 100) su vrtoglavica, mučnina ili povraćanje, abnormalno mokrenje, umor (umor) i povišene koncentracije uree u krvi (BUN, produkt razgradnje proteini), kreatinin (produkt razgradnje mišićnog metabolizma) i kreatin kinaza (enzim prisutan u mišićima). Za cjelokupni popis svih nuspojava prijavljenih s Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, pogledajte Upute o lijeku.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ne smije se primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na irbesartan, hidroklorotiazid, sulfa lijekove ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se primjenjivati kod žena koje su trudne više od tri mjeseca. Ne preporučuje se za uporabu tijekom prva tri mjeseca trudnoće. Nadalje, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim poremećajima jetre, bubrega ili žuči, s prenizkom razinom kalija u krvi ili s previsokim razinama kalcija u krvi.
Posebnu pozornost treba obratiti ako se Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop uzima s drugim lijekovima koji utječu na razinu kalija u krvi. Za cjeloviti popis tih lijekova pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop veće u odnosu na rizike u liječenju esencijalne hipertenzije u odraslih osoba s odgovarajućim nadzorom krvnog tlaka irbesartanom ili samo hidroklorotiazidom. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Ostale informacije o Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop:
Europska komisija odobrila je 19. siječnja 2007. odobrenje za stavljanje u promet lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop na razini EU-a tvrtki Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC.
Cjelovito EPAR za Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2009.
