Što je Competact?
Competact je predstavljen kao bijele duguljaste tablete koje sadrže dvije aktivne tvari, pioglitazon (15 mg) kao hidroklorid i metformin hidroklorid (850 mg).
Za što se koristi Competact?
Competact se koristi u bolesnika (osobito onih koji su prekomjerne težine) s dijabetesom koji ne ovisi o inzulinu (dijabetes tipa 2). Competact se koristi u bolesnika koji nisu u dovoljnoj mjeri kontrolirani samo s metforminom (antidijabetikom) u maksimalnim dozama. Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Competact?
Uobičajena doza Competacta je jedna tableta koja se uzima dva puta dnevno. Pacijenti koji prelaze s metformina samo na Competact možda će morati uvesti pioglitazon polako dok ne dostignu dozu od 30 mg dnevno. Kada je potrebno, moguće je izravno prebaciti s metformina na Competact. Uzimanje Competacta tijekom ili neposredno nakon obroka može smanjiti želučane probleme uzrokovane metforminom. Kod starijih bolesnika treba redovito pratiti funkciju bubrega.
Kako djeluje Competact?
Dijabetes tipa 2 je bolest zbog činjenice da gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi. Competact sadrži dva aktivna sastojka, od kojih svaki izvodi različitu radnju. Pioglitazon čini stanice (u masnom tkivu, mišićima i jetri) osjetljivijima na inzulin, tako da tijelo bolje koristi inzulin koji proizvodi. Metformin u osnovi inhibira proizvodnju glukoze i smanjuje njegovu apsorpciju u crijevu. Rezultat kombiniranog djelovanja dva aktivna sastojka je smanjenje glukoze u krvi, što pomaže u kontroli dijabetesa tipa 2.
Koja su istraživanja provedena na Competactu?
Samo pioglitazon je odobren od strane Europske unije pod imenom Actos, koji se koristi zajedno s metforminom u liječenju dijabetesa tipa 2 u bolesnika kod kojih samo metformin ne daje dovoljnu kontrolu. Ispitivanja provedena na Actosu koja se koriste u kombinaciji s metforminom, ali u odvojenim tabletama, upotrijebljena su kao podrška za korištenje Competacta za iste indikacije. Te su studije trajale od 4 mjeseca do dvije godine, a kombiniranu je dozu dobilo 1 305 pacijenata. Ove studije su mjerile koncentraciju tvari u krvi (HbA1c) koja ukazuje na učinkovitost kontrole glukoze u krvi.
Kakve su koristi Competact pokazale tijekom studija?
U svim ispitivanjima dodavanje 30 mg pioglitazona metforminu omogućilo je poboljšanu kontrolu šećera u krvi, pri čemu su se razine HbA1c dodatno smanjile s 0, 64 na 0, 89% u usporedbi s razinama dobivenim samo s na metformin.
Koji su rizici povezani s Competactom?
Najčešće nuspojave Competacta (susreću se između 1 i 10 bolesnika od 100) su anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), oštećenje vida, povećanje težine, artralgija (bol u zglobovima), glavobolja, hematurija (krv u mokraći). ), erektilna disfunkcija (problemi s erekcijom). Potpuni popis svih nuspojava o kojima su izvijestili u Competactu naći ćete u Uputi o lijeku. Competact se ne smije primjenjivati u bolesnika alergičnih na pioglitazon, metformin ili druge sastojke lijeka, ili bolesnike sa zatajenjem srca ili problema s jetrom ili bubrezima. Competact se ne smije koristiti u bolesnika s bolešću koja uzrokuje nedostatak kisika u tkivima kao što je nedavni srčani napad ili šok. Competact se ne smije koristiti u slučajevima trovanja alkoholom, dijabetičnom ketoacidozom (visokom razinom ketona), uvjetima koji mogu imati učinak na bubrege i tijekom dojenja. Potpuni popis ograničenja potražite u priloženom paketu.
Zašto je Competact odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) smatra da je učinkovitost pioglitazona i metformina u dijabetesu tipa 2 dokazana te da Competact pojednostavljuje liječenje i poboljšava usklađenost kada je potrebna kombinacija aktivnih sastojaka., Odlučili su da su koristi od Competacta veće od rizika za liječenje dijabetesa tipa 2. CHMP je stoga preporučio da mu se izdaje odobrenje za stavljanje u promet Competacta.
Više informacija o Competactu:
Dana 28. srpnja 2006., Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet Competacta, važećeg u cijeloj Europskoj uniji, Takeda Globalnom istraživačkom i razvojnom centru (Europe) Ltd.
Za cjelovitu verziju procjene konkurentnosti (EPAR) kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2006.
