Za što se koristi Exviera - dasabuvir?
Exviera je antivirusni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima u liječenju kroničnih oblika hepatitisa C (infektivne bolesti jetre uzrokovane virusom hepatitisa C) u odraslih. Sadrži aktivnu tvar dasabuvir .
Kako se primjenjuje Exviera-dasabuvir?
Exviera se može dobiti samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s kroničnim hepatitisom C. \ t Exviera je dostupna u obliku tableta od 250 mg. Preporučena doza je dvije tablete dnevno, jedna ujutro i jedna u večernjim satima. Exviera se uvijek koristi u kombinaciji s drugim lijekom Viekirax, koji sadrži aktivne tvari ombitasvir, paritaprevir i ritonavir. Neki bolesnici koji su uzimali Exvieru se liječe i drugim antivirusnim lijekom, ribavirinom, uz Viekirax. Postoje različiti genotipovi virusa hepatitisa C, tako da kombinacija lijekova koji se koriste i trajanje terapije ovise o genotipu virusa hepatitisa C koji je odgovoran za infekciju, kao io prirodi bolesnikovih problema s jetrom. primjerice ako postoji ciroza (fibroza) u jetri ili ako jetra ne funkcionira ispravno. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Exviera - dasabuvir?
Aktivni sastojak Exviera, dasabuvir, djeluje tako da blokira djelovanje enzima nazvanog "RNA-ovisna NS5B RNA polimeraza", prisutnog u virusu hepatitisa C, koji je neophodan za umnožavanje samog virusa. Ovo djelovanje prekida umnožavanje virusa hepatitisa C i infekciju novih stanica. Pokazalo se da je Exviera učinkovit protiv genotipova 1a i 1b kada se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima.
Kakve koristi je Exviera-dasabuvir pokazao tijekom studija?
U šest glavnih studija koje su uključivale otprilike 2 300 bolesnika s infekcijom genotipom hepatitisa C 1a ili 1b pokazalo se da je kombinacija Exviera i Viekiraxa učinkovita u uklanjanju virusa iz krvi. Nakon 12 tjedana liječenja (sa ili bez ribavirina), virus je uklonjen iz krvi u 96% -100% bolesnika bez ciroze jetre. U bolesnika s cirozom jetre, liječenje lijekom Exviera u kombinaciji s Viekiraxom i ribavirinom rezultiralo je postotkom eliminacije virusa od 93% do 100% nakon 24 tjedna liječenja. U tim je ispitivanjima dodavanje ribavirina lijeku Exviera i Viekiraxu pomoglo u povećanju stope eliminacije kod ispitanika s cirozom. Stope su bile posebno visoke (gotovo 100%) u bolesnika s hepatitisom C genotipa 1b.
Koji su rizici povezani s lijekom Exviera-dasabuvir?
Najčešće nuspojave lijeka Exviera korištene u kombinaciji s Viekiraxom i ribavirinom (koje se mogu pojaviti kod više od 1 na 10 osoba) su nesanica, mučnina, svrbež, astenija (slabost) i iscrpljenost (umor). Potpuni popis nuspojava potražite u uputi o lijeku. Exviera se ne smije koristiti kod žena koje uzimaju etinil estradiol, estrogen koji se nalazi u hormonskim kontraceptivima. Također se ne smije koristiti u kombinaciji s lijekovima koji ometaju djelovanje određenih enzima koji mogu povećati ili smanjiti razinu aktivnog sastojka u krvi. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Exviera-dasabuvir odobren?
Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji je primijetio da je Exviera korišten u kombinaciji s Viekiraxom učinkovit, sa ili bez ribavirina, u uklanjanju virusa hepatitisa C, genotipova 1a i 1b iz krvi. U gotovo svih pacijenata koji su sudjelovali u šest glavnih studija virus je eliminiran iz krvi nakon 12 ili 24 tjedna liječenja; brzina eliminacije bila je posebno visoka u bolesnika s infekcijom genotipom 1b. Što se tiče sigurnosti, iako su zabilježeni slučajevi jetrenih enzima u ispitanika liječenih Exvierom u kombinaciji s Viekiraxom i ribavirinom, općenito su se nepoželjni učinci uočeni u ovoj kombinaciji dobro podnosili. Odbor je stoga zaključio da su prednosti Exviere veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Exviera - dasabuvir?
Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji je primijetio da je Exviera korišten u kombinaciji s Viekiraxom učinkovit, sa ili bez ribavirina, u uklanjanju virusa hepatitisa C, genotipova 1a i 1b iz krvi. U gotovo svih pacijenata koji su sudjelovali u šest glavnih studija virus je eliminiran iz krvi nakon 12 ili 24 tjedna liječenja; brzina eliminacije bila je posebno visoka u bolesnika s infekcijom genotipom 1b. Što se tiče sigurnosti, iako su zabilježeni slučajevi jetrenih enzima u ispitanika liječenih Exvierom u kombinaciji s Viekiraxom i ribavirinom, općenito su se nepoželjni učinci uočeni u ovoj kombinaciji dobro podnosili. Odbor je stoga zaključio da su prednosti Exviere veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u.
Ostale informacije o Exvieri - dasabuvir
Europska komisija je 15. siječnja 2015. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Exviera, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Više informacija o liječenju lijekom Exviera pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2015.
