Što je Dukoral?
Dukoral je cjepivo raspoloživo kao suspenzija u bočici. Sadrži četiri različita inaktivirana (ubijena) soja (vrste) bakterije Vibrio cholerae ( V.cholerae ) serotipa O1 i dio toksina dobivenog iz jednog od tih sojeva kao aktivni sastojci. Dukoral se isporučuje s granulama u vrećici za pripremu oralne suspenzije.
Za što se koristi Dukoral?
Dukoral se koristi za zaštitu od kolere (vrlo ozbiljna bolest koju uzrokuje V. cholerae, koja se dobiva iz kontaminirane hrane ili vode i uzrokuje teški oblik proljeva). Dukoral se koristi kod odraslih, adolescenata i djece starije od dvije godine koja žele putovati u područja visokog rizika. Dukoral treba davati prema službenim preporukama, uzimajući u obzir mjesta na kojima se nalazi kolera i rizik od dobivanja bolesti. Dukoral ne smije zamijeniti uobičajene zaštitne mjere za koleru, uključujući pažnju na savjete o prehrani i higijenska pravila.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Dukoral?
Dukoral se uzima oralno. Dukoral se primjenjuje u dvije doze, u razmaku od jednog do šest tjedana, u odraslih i djece u dobi od šest godina. Djeca u dobi od dvije do šest godina moraju primiti tri doze, promatrajući interval od jedne do šest tjedana između svake doze. Ciklus se mora završiti najmanje tjedan dana prije moguće izloženosti koleri. Za kontinuiranu zaštitu od kolere preporučuje se jednokratna doza, nakon dvije godine za odrasle i djecu u dobi od šest godina i nakon šest mjeseci za djecu između dvije i šest godina.
Cjepivo se pripravlja otapanjem granula u čaši vode kako bi se pripremila šumeća otopina i dodao sadržaj bočice. Nakon pripreme, suspenziju treba popiti u roku od dva sata. Hranu, piće i druge peroralne lijekove treba izbjegavati jedan sat prije i jedan sat nakon svake doze Dukorala.
Kako djeluje Dukoral?
Dukoral je cjepivo. Cjepiva djeluju tako da 'podučavaju' imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) da se zaštiti od bolesti. Dukoral sadrži male količine ubijenih bakterija kolere i dio toksina kolere nazvan "podjedinica B". Ova podjedinica nije sama po sebi toksična.
Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav prepoznaje bakterije i toksin i proizvodi protutijela protiv njih. U budućnosti će imunološki sustav moći brže proizvesti antitijela ako je izložen bakteriji kolere. Ta antitijela pomažu u zaštiti sebe od kolere sprječavanjem da se bakterije i toksini zalijepe za zidove crijeva i od ulaska u stanice tijela.
U Dukoralu se toksin kolere proizvodi metodom nazvanom "tehnologija rekombinantne DNA": proizvodi je bakterija koja je primila gen (DNK) koji ga čini sposobnim za proizvodnju toksina.
Koja su istraživanja provedena na Dukoralu?
Budući da se Dukoral koristi u Švedskoj od 1991. godine, tvrtka je predstavila rezultate tri glavna istraživanja koja su već provedena kako bi podržala uporabu Dukorala. Tvrtka je također predstavila podatke iz znanstvene literature.
Tri glavne studije uključivale su ukupno oko 113.000 ljudi. U sve tri studije, učinkovitost Dukorala, primijenjenog u dvije ili tri doze, uspoređena je s djelotvornošću placeba (lažnog cjepiva). Istraživanja su provedena u područjima gdje je pronađena kolera. Prvo istraživanje obuhvatilo je više od 89.000 ljudi u Bangladešu i usporedilo učinke Dukorala s učincima cjepiva bez toksina i onima placeba. U ovom istraživanju Dukoral je proizveden korištenjem toksina kolere ekstrahiranog iz bakterije kolere umjesto najnovijeg rekombinantnog toksina. Druga dva istraživanja usporedila su Dukoral (koji sadrži rekombinantni toksin kolere) s placebom u više od 22.000 ljudi u Peruu. Ljudi u posljednjoj studiji također su primili dodatnu dozu 10 - 12 mjeseci kasnije. U sve tri studije, glavna mjera učinkovitosti bila je 'zaštitna učinkovitost' cjepiva, izračunata usporedbom broja ljudi koji su sudjelovali u ispitivanjima koja su razvila koleru nakon primitka Dukorala i nakon primanja placeba.
Drugo istraživanje provedeno je kako bi se pokazalo da je Dukoral bio u stanju proizvesti antitijela kod ljudi koji ne dolaze iz područja u kojima je pronađena kolera. Tvrtka je također predstavila informacije o primjeni Dukorala za prevenciju ozbiljnog tipa putničke proljeva uzrokovane bakterijom nazvanom "enterotoksigena Escherichia coli ".
Koje su koristi liječnik Dukoral pokazao tijekom studija?
U studiji u Bangladešu zaštitna učinkovitost Dukorala bila je 85% u prvih šest mjeseci praćenja. Trajanje zaštite cjepiva bilo je različito za odrasle i djecu, šest mjeseci za djecu i dvije godine za odrasle. U odraslih, dvije doze cjepiva pokazale su istu učinkovitost kao i tri doze. U prvoj od dvije studije u Peruu, zaštitna učinkovitost Dukorala bila je 85% tijekom prvih pet mjeseci praćenja. Druga studija u Peruu pokazala je da je, nakon pojačane doze, zaštitna učinkovitost Dukorala tijekom druge godine praćenja bila 61%.
Prikazane informacije nisu bile dovoljne da podrže uporabu Dukorala za putničku proljev.
Koji su rizici povezani s Dukoralom?
Nuspojave Dukorala su rijetke. Međutim, uočeni su sljedeći neželjeni učinci u 1-10 bolesnika na 1 000: glavobolja, proljev, bol u trbuhu (trbuh), grčevi, grgljanje (plin) ili slabost. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Dukoralom potražite u Uputi o lijeku.
Dukoral ne smije se koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na bilo koju od aktivnih tvari, na bilo koju drugu tvar ili na formaldehid. Njegova uporaba mora se odgoditi u bolesnika koji boluju od kratkotrajnih bolesti želuca ili crijeva te kod pacijenata s povišenom temperaturom.
Zašto je Dukoral odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) uzeo je u obzir činjenicu da je rizik od kolera za obične turiste nizak, ali da bi Dukoral mogao biti važan za neke skupine, kao npr. zdravstveni stručnjaci u epidemiji kolere. Odbor je odlučio da su koristi od Dukorala veće od rizika za aktivnu imunizaciju protiv bolesti uzrokovane seroskupinom O1 iz V. cholerae . Odbor je preporučio da Dukoral dobije odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Dukoralu:
Dana 28. travnja 2004., Europska komisija odobrila je SBL Vaccin AB odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi za Dukoral, važeće u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 28. travnja 2009. godine.
Puni EPAR za Dukoral možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2009.
