Što je Nulojix - belatacept?
Nulojix je prašak za otopinu za intravensku infuziju (kapanje u venu) koja sadrži aktivnu tvar belatacept.
Za što se koristi Nulojix-belatacept?
Nulojix se primjenjuje u odraslih osoba za prevenciju odbacivanja transplantiranog bubrega.
Koristi se u kombinaciji s kortikosteroidima i mikofenolnom kiselinom (drugim lijekovima za sprečavanje odbacivanja organa). Osim toga, tijekom prvog tjedna nakon transplantacije bubrega, antagonist receptora interleukina-2 također treba kombinirati s Nulojixom.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Nulojix-belatacept?
Liječenje Nulojixom smije propisati i nadzirati samo liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s transplantiranim bubregom.
Nulojix treba primijeniti intravenskom infuzijom tijekom 30 minuta. Doze se izračunavaju na temelju tjelesne težine pacijenta. U početnoj fazi doziranje je 10 mg po kilogramu na dan 1 (dan transplantacije ili prethodni dan), a zatim ponovno na 5, 14, 28 i na kraju osmog i dvanaestog tjedna.
Nakon početne faze, koja traje tri mjeseca, doza održavanja od 5 mg / kg daje se svaka četiri tjedna, počevši od kraja šesnaestog tjedna.
Kako djeluje Nulojix - belatacept?
Aktivni sastojak u Nulojixu, belatacept, je imunosupresivni lijek koji potiskuje aktivnost T stanica, stanica imunološkog sustava koje mogu biti uključene u odbacivanje organa.
Prije nego što mogu djelovati, T limfociti moraju biti "aktivirani". To se događa kada se određene molekule vežu za receptore na svojoj površini. Belatacept se veže na dvije od tih molekula, zvanih CD80 i CD86, sprječavajući ih da aktiviraju T limfocite i tako pomažu u sprečavanju odbacivanja transplantiranog organa.
Belatacept se proizvodi pomoću metode poznate kao "tehnologija rekombinantne DNA": stanica prima gen (DNA) koji ga čini sposobnim za proizvodnju.
Koja su istraživanja provedena na Nulojix-belataceptu?
Učinci Nulojixa prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Nulojix je uspoređen s ciklosporinom A (drugim lijekom koji se koristi za sprječavanje odbacivanja organa) u dvije ključne studije koje su uključivale ukupno 1.209 bolesnika s transplantiranim bubregom. Neki pacijenti su primali intenzivno liječenje Nulojixom, koji je uključivao početnu fazu dulju od šest mjeseci. Kortikosteroidi, mikofenolna kiselina i baziliksimab (antagonist receptora interleukina-2) također su davani tijekom prvog tjedna nakon transplantacije.
Glavne mjere koje su razmatrane bile su udio preživjelih bolesnika s intaktnim transplantiranim bubregom i funkcijom organa. Studije su također ispitivale broj bačenih organa koji su se dogodili u roku od godinu dana nakon transplantacije.
Koje su koristi lijek Nulojix-belatacept prikazan tijekom studija?
Nakon transplantacije bubrega, Nulojix je uspio poboljšati šanse pacijenta i organa za preživljavanjem. U prvoj studiji, 97% bolesnika liječenih Nulojixom preživjelo je s intaktnim bubrezima (218 od 226), u usporedbi s 93% bolesnika liječenih ciklosporinom A. Funkcija bubrega je kompromitirana u oko 54% bolesnika liječenih Nulojixom. i 78% onih koji su liječeni ciklosporinom A. Udio pacijenata koji su imali odbacivanje u roku od godinu dana nakon transplantacije bio je 17% za Nulojix i 7% za ciklosporin A. \ t
U drugoj studiji, 89% (155 od 175) bolesnika liječenih Nulojixom i 85% (157 od 184) liječenih ciklosporinom A preživjelo je s intaktnim bubrezima. Funkcija bubrega je kompromitirana kod 77% bolesnika liječenih Nulojixom i 85% onih koji su liječeni ciklosporinom A. Udio bolesnika koji su imali odbacivanje u roku od godinu dana nakon transplantacije iznosio je 18% za Nulojix i 14% za ciklosporin A.
Intenzivno liječenje temeljeno na Nulojixu s početnom fazom od šest mjeseci dalo je rezultate slične početnoj fazi liječenja od tri mjeseca.
Koji su rizici povezani s Nulojix-belataceptom?
Najčešći ozbiljni sporedni učinci Nulojixa, nađeni kod više od 2% bolesnika, su: infekcija mokraćnog sustava (infekcija aparata koja nosi mokraću), infekcija citomegalovirusom, pireksija (povišena temperatura), povišeni kreatinin u krvi. (markeri problema s bubrezima), pijelonefritis (infekcija bubrega), proljev, gastroenteritis (proljev i povraćanje), slaba funkcionalnost transplantiranog bubrega, leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica), pneumonija (infekcija pluća), karcinom bazalnih stanica (tumor), anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), dehidracija. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene Nulojix potražite u Uputi o lijeku.
Nulojix se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na aktivnu tvar ili na bilo koji drugi sastojak. Ne smije se primjenjivati u bolesnika koji nisu bili izloženi Epstein-Barr virusu ili čija je izloženost neizvjesna. Zapravo, bolesnici liječeni Nulojixom koji nisu bili izloženi virusu izloženi su većem riziku od razvoja vrste raka poznatog kao limfoproliferativni poremećaj nakon transplantacije.
Zašto je Nulojix-belatacept odobren?
CHMP je primijetio da Nulojix nema toksične učinke na bubreg koji se mogu naći kod drugih imunosupresivnih lijekova koji se uobičajeno primjenjuju u transplantatima. Iako studije pokazuju veći broj odbačenih obroka nakon jedne godine liječenja Nulojixom u usporedbi s ciklosporinom A, preživljavanje bolesnika i organa se ne smanjuje nakon tri godine. Sveukupno, prednosti Nulojixa usporedive su s onima u usporednom lijeku. CHMP je stoga odlučio da su koristi lijeka Nulojix veće od njegovih rizika i preporučio da se daje odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Nulojix - belatacept
Europska komisija je 17. lipnja 2011. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Nulojix, koje vrijedi diljem Europske unije, tvrtki Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Za više informacija o liječenju Nulojixom pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2011.
