Što je Azilect?
Azilect je lijek koji sadrži aktivnu tvar rasagilin, dostupan u obliku bijelih okruglih tableta (1 mg).
Za što se koristi Azilect?
Azilect je indiciran za liječenje Parkinsonove bolesti. Parkinsonova bolest je progresivni mentalni poremećaj koji uzrokuje tremor, sporost pokreta i ukočenost mišića. Azilect se može koristiti samostalno (kao samostalno sredstvo) ili kao kombinirana terapija s levodopom (drugim lijekom za liječenje Parkinsonove bolesti) u bolesnika s "fluktuacijama" na kraju doze u vremenskom intervalu između različitih primjena doze levodope. Fluktuacije su povezane s smanjenjem učinaka levodope, tijekom kojih je pacijent podvrgnut iznenadnim promjenama između stanja "on", u kojem se može kretati, i "off" stanja, tj. Nepokretnosti. Azilect se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Azilect?
Standardna doza Azilecta je jedna tableta jednom dnevno, koja se uzima s hranom ili bez nje.
Kako djeluje Azilect?
Djelatna tvar Azilcta, razagilin, je inhibitor "monoamin-oksidaze-B". Blokira enzim monoamin oksidazu tipa B, koji je odgovoran za razgradnju dopaminskog neurotransmitera u mozgu. Neurotransmiteri su kemikalije koje omogućuju živčanim stanicama međusobno komuniciranje. U bolesnika s Parkinsonovom bolešću stanice koje proizvode dopamin počinju umrijeti, što rezultira smanjenjem količine tog neurotransmitera u mozgu. Pacijenti stoga gube sposobnost pouzdane kontrole kretanja. Povećanjem koncentracije dopamina u područjima mozga koja su odgovorna za kretanje i koordinaciju, Azilect poboljšava znakove i simptome Parkinsonove bolesti kao što su ukočenost i usporenost pokreta.
Kako je Azilct ispitivan?
Azilect je proučavan u tri glavna istraživanja koja su obuhvaćala ukupno 1.563 bolesnika s Parkinsonovom bolesti. U prvoj studiji, učinci dvije različite doze Azilecta uzeti kao monoterapija uspoređeni su s učincima placeba (dummy treatment) kod 404 bolesnika u ranom stadiju bolesti. Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena simptoma tijekom 26 tjedana, mjerena prema standardnoj ljestvici procjene ( Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Druge dvije studije provedene su ukupno na 1 159 pacijenata s bolešću u uznapredovalom stadiju, u koje je Azilect dodan u suradnji s tekućom terapijom pacijenta koji sadrži levodopu. Lijek je uspoređen s placebom ili s entakaponom (drugim lijekom koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti) . Studije su trajale 26 odnosno 18 tjedana. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je vrijeme provedeno u stanju "isključeno" tijekom dana, kako je navedeno u časopisima pacijenata.
Koje su koristi od Azilect pokazale tijekom studija?
U svim je ispitivanjima Azilect bio učinkovitiji od placeba. U studiji u kojoj je Azilect korišten samostalno, pacijenti koji su uzimali 1 mg lijeka jednom dnevno prijavili su prosječno smanjenje UPDRS rezultata za 0, 13 boda tijekom 26 tjedana ispitivanja u usporedbi s početna vrijednost 24, 69. Ovaj rezultat treba usporediti s povećanjem od 4, 07 bodova kod subjekata liječenih placebom, čija je početna vrijednost 24, 54. Smanjenje UPDRS skora ukazuje na poboljšanje simptoma, dok povećanje ukazuje na pogoršanje. Kada se koristi u kombinaciji s levodopom, 1 mg Azilecta smanjuje vrijeme isključenosti više od placeba. U obje studije, pacijenti koji su uzimali Azilect kao pomoćnu terapiju prijavili su u prosjeku oko sat vremena manje u "isključenom" stanju od onih na placebu. Slično smanjenje vremena provedenog u "isključenom" stanju zabilježeno je kod subjekata liječenih entakaponom.
Koji su rizici povezani s lijekom Azilect?
Najčešća nuspojava lijeka Azilect (opažena kod više od 1 od 10 bolesnika) je glavobolja. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Azilectom potražite u Uputi o lijeku. Azilect se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na rasagilin ili bilo koji drugi sastojak. Azilect se ne smije koristiti s drugim inhibitorima monoaminooksidaze kao što su lijekovi ili biljni pripravci bez recepta kao što je gospina trava. Azilect se ne smije koristiti s petidinom (sredstvo za ublažavanje bolova). Potrebno je proći najmanje 14 dana od prekida liječenja Azilctom do početka liječenja s drugim inhibitorom monoaminooksidaze ili petidinom. Azilect se također ne smije davati bolesnicima s teškim problemima s jetrom. Ne preporučuje se u bolesnika s umjerenim problemima s jetrom. Bolesnici s blagim problemima s jetrom trebaju uzimati Azilect s oprezom i trebali bi prekinuti liječenje ako se njihovi problemi s jetrom pogoršaju.
Zašto je Azilect odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) utvrdio je da koristi lijeka Azilect prevladavaju nad rizicima za liječenje Parkinsonove bolesti kao monoterapija (bez levodope) i kao kombinirana terapija (s levodopom) u bolesnika s fluktuacijama na kraju doze. Odbor je stoga preporučio da Azilect dobije odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Azilectu:
Europska komisija je 21. veljače 2005. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Azilect Teva Pharma GmbH, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 21. veljače 2010. godine.
Puni EPAR za Azilect možete pronaći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2010.
