Januvia - sitagliptina

Što je Januvia?

Januvia je lijek koji sadrži aktivnu tvar sitagliptin. Dostupan je u obliku okruglih tableta (ružičasta: 25 mg; bež: 50 i 100 mg).

Za što se upotrebljava Januvia?

Januvia se koristi u bolesnika s dijabetesom tipa 2 kako bi se poboljšala kontrola razine glukoze (šećera) u krvi. Koristi se kako slijedi, uz dijetu i tjelovježbu:

• u monoterapiji, u bolesnika koji nisu zadovoljavajuće kontrolirani prehranom i tjelovježbom i kod kojih metformin (antidijabetični lijek) nije prikladan;

• u kombinaciji s metforminom ili agonistom PPAR gama (vrsta antidijabetičkog lijeka), kao što je tiazolidindion, u bolesnika koji nisu zadovoljavajuće kontrolirani metforminom ili samim agonistom PPAR gama;

• u kombinaciji sa sulfonilurejom (druga vrsta antidijabetičkog lijeka) u bolesnika koji nisu zadovoljavajuće kontrolirani samo sa sulfonilurejom i kod kojih metformin nije prikladan;

• u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom ili agonistom PPAR gama, u bolesnika koji nisu zadovoljavajuće kontrolirani s ova dva lijeka;

• u kombinaciji s inzulinom, sa ili bez metformina, u bolesnika koji nisu zadovoljavajuće kontrolirani stabilnom dozom inzulina.

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se primjenjuje Januvia?

Januvia se uzima u dozi od 100 mg jednom dnevno, s hranom ili bez nje. Ako se Januvia uzima u kombinaciji sa sulfonilurejom ili s inzulinom, može biti potrebno smanjiti dozu sulfonilureje ili inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niske razine šećera u krvi).

Kako djeluje Januvia?

Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili gdje tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Djelatna tvar u Januvia, sitagliptin, je inhibitor dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4). Djeluje tako što inhibira degradaciju "inkretinskih" hormona u tijelu. Ovi hormoni, koji se oslobađaju nakon obroka, stimuliraju gušteraču da proizvodi inzulin. Povećavajući razinu inkretina u krvi, sitagliptin stimulira gušteraču da proizvodi više inzulina kada je glikemijska stopa visoka, dok je neučinkovita kada je koncentracija glukoze u krvi niska. Sitagliptin također smanjuje količinu glukoze koju proizvodi jetra povećavajući razinu inzulina i smanjujući razinu glukagonskog hormona. Ovi procesi zajedno smanjuju glukozu u krvi i doprinose kontroli dijabetesa tipa 2. \ t

Koja su istraživanja provedena na Januvia?

Januvia je ispitivana u devet studija koje su obuhvatile gotovo 6.000 bolesnika s dijabetesom tipa 2 čije razine glukoze u krvi nisu bile adekvatno kontrolirane:

• U četiri od tih studija Januvia je uspoređena s placebom (dummy treatment). Januvia ili placebo korištene su same u dvije studije koje su uključivale 1 262 bolesnika, uz metformin u studiji koja je uključivala 701 bolesnika i uz pioglitazon (agonist PPAR gama) u ispitivanju 353 bolesnika;

• U dvije studije, Januvia je uspoređena s drugim antidijabetičkim lijekovima. U prvoj studiji, Januvia je uspoređena s glipizidom (sulfonilurea), kada su uz dodatak metformina u 1172 bolesnika. U drugom ispitivanju, Januvia je uspoređena s metforminom, koji je korišten sam, u 1 058 bolesnika;

• U tri daljnja ispitivanja, Januvia je uspoređena s placebom kada su dodani drugim antidijabetičkim lijekovima: glimepirid (druga sulfonilurea), sa ili bez metformina, kod 441 bolesnika; na kombinaciju metformina i rosiglitazona (agonist PPAR gama) kod 278 pacijenata; i stabilnu dozu inzulina, sa ili bez metformina, kod 641 pacijenta.

U svim je ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bila promjena u koncentraciji u krvi tvari nazvane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), što ukazuje na učinkovitost kontrole glukoze u krvi.

Koje su koristi lijek Januvia pokazao tijekom studija?

Januvia je bila učinkovitija od placeba i kao pojedinačno sredstvo iu kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima. U bolesnika koji su uzimali samo Januvia, razina HbA1c smanjila se za 0, 48% (s oko 8, 0% na početku ispitivanja) nakon 18 tjedana i za 0, 61% nakon 24 tjedna. S druge strane, povećali su se za 0, 12% odnosno 0, 18% u bolesnika koji su uzimali placebo. Dodatak Januvie metforminu smanjio je razine HbA1c za 0, 67% nakon 24 tjedna, u usporedbi s smanjenjem od 0, 02% u bolesnika koji su primali placebo. Dodatak Januvie pioglitazonu smanjio je razine HbA1c za 0, 85% nakon 24 tjedna, u usporedbi s 0, 15% smanjenja u bolesnika koji su primali placebo.

U ispitivanjima u kojima se Januvia uspoređivala s drugim lijekovima, učinkovitost dodavanja Januvie metforminu bila je slična učinkovitosti dodatka glipizida. Kada se uzimaju samostalno, Januvia i metformin postižu slično smanjenje razine HbA1c, ali čini se da je učinkovitost Januvia nešto niža od one u metforminu.

U drugim studijama, kada je Januvia dodana glimepiridu (sa ili bez metformina), razine HbA1c su se smanjile za 0, 45% nakon 24 tjedna, u usporedbi s porastom od 0, 28% u bolesnika koji su primali placebo. Razine HbA1c smanjile su se za 1, 03% nakon 18 tjedana u bolesnika koji su dodali Januvia metforminu i rosiglitazonu, uz smanjenje od 0, 31% kod onih koji su dodavali placebo; konačno, smanjili su se za 0, 59% u bolesnika koji su dodali Januvia inzulin (sa ili bez metformina), u usporedbi s 0, 03% smanjenja kod onih koji su dodavali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Januvia?

Među najčešćim nuspojavama koje su primijećene kod Januvie (općenito u više od 5% bolesnika) su infekcije gornjeg dišnog sustava (prehlade) i nazofaringitis (upala nosa i grla). Cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih tijekom primjene Januvie potražite u Uputi o lijeku. Januvia se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na sitagliptin ili bilo koji drugi sastojak.

Zašto je odobren Januvia?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Januvia veće od njegovih rizika i preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet.