Što je Ruconest?
Ruconest je prašak za otopinu za injekcije. Aktivna tvar koja se nalazi u njoj je conestat alfa.
Za što se koristi Ruconest?
Ruconest se koristi za liječenje napada nasljednog angioedema u odraslih (počevši od 18 godina). Bolesnici s angioedemom pate od epizoda oteklina koje se mogu pojaviti u bilo kojem dijelu tijela, kao što su lice ili udovi, ili oko crijeva, što rezultira neugodom i boli. Ruconest se koristi u bolesnika s nasljednim angioedemom koji se odnosi na prirodno niske razine inhibitora humane C1 esteraze, proteina.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Ruconest?
Liječenje Ruconestom treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnostici i liječenju nasljednog angioedema. Lijek smije primijeniti samo zdravstveni djelatnik. Bolesnike koji prije nisu liječeni Ruconestom treba pregledati kako bi se isključila prisutnost antitijela protiv epitelnog materijala (desquamation i dlaka) kunića u krvi; provjere stoga moraju biti negativne kako bi se lijek mogao primijeniti.
Ruconest se daje polaganim ubrizgavanjem u venu tijekom oko 5 minuta. Doza ovisi o tjelesnoj težini pacijenta. Obično je jedna injekcija dovoljna za liječenje napada; međutim, druga injekcija je moguća ako pacijent ne odgovori zadovoljavajuće na prvu. Međutim, ne smije se primijeniti više od dvije injekcije unutar 24 sata.
Kako djeluje Ruconest?
Protein inhibitora C1 esteraze glavni je regulator aktivacije "komplementarnih" i "kontaktnih" sustava, tj. Onih sustava krvnih proteina koji djeluju protiv infekcija i uzrokuju upalu. U bolesnika s niskim razinama ovog proteina ova dva sustava doživljavaju prekomjernu aktivnost, što rezultira simptomima angioedema. Djelatna tvar u Ruconestu, conestat alfa, replika je proteina inhibitora C1 esteraze i djeluje slično kao i protein koji je prirodno prisutan u tijelu. Dano tijekom napada angioedemom, konestat alfa zaustavlja ovu prekomjernu aktivnost i pomaže u poboljšanju simptoma.
Conestat alfa se proizvodi "tehnologijom rekombinantne DNA", što znači da se ekstrahira iz mlijeka kunića u koje je ubačen gen, te je stoga sposoban proizvesti ljudski protein u mlijeku.
Kako je proučavan Ruconest?
Učinci Ruconesta prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Ruconest je bio predmetom dviju glavnih studija koje su uključivale ukupno 73 bolesnika s nasljednim angioedemom uzrokovanim niskim razinama proteina inhibitora C1 esteraze. Pacijenti su uglavnom bili odrasli. U slučaju napada, pacijentima je dana jedna od dvije doze Ruconesta (50 ili 100 jedinica / kg) ili placebo (dummy treatment). Bolesnici liječeni nižom dozom Ruconesta imali su mogućnost primjene druge doze unutar 4 sata od prve. Glavna mjera djelotvornosti bila je koliko je trajalo poboljšanje simptoma. Poboljšanje je izmjeren sam pacijent s ocjenom od 0 do 100, što odgovara težini simptoma.
Koje su koristi lijek Ruconest pokazao tijekom studija?
Ruconest je bio učinkovitiji od placeba u poboljšanju simptoma napadaja angioedema. Bolesnici liječeni s 50 i 100 jedinica / kg Ruconesta pokazali su prva poboljšanja nakon jednog i dva sata. Bolesnici liječeni placebom počeli su se poboljšavati nakon 4 sata u jednoj studiji i nakon više od 8 sati u drugoj.
Većina bolesnika već je imala koristi s dozom od 50 jedinica / kg, dok je samo 10% pacijenata trebalo drugu dozu. Ta je doza pokazala uspjeh sličan većoj dozi Ruconesta.
Koji su rizici povezani s Ruconestom?
Najčešća nuspojava povezana s Ruconestom (opažena u 1 do 10 bolesnika od 100) je glavobolja. Potpuni popis svih nuspojava o kojima je prijavljen Ruconest potražite u Uputama za uporabu.
Ruconest se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na konestat alfa ili bilo koji drugi sastojak. Ne može se primijeniti u bolesnika s alergijom na zeca za koju se zna ili se sumnja da je alergična na zeca.
Zašto je Ruconest odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatra da su koristi Ruconesta veće od njegovih rizika i stoga preporučuje davanje odobrenja za stavljanje u promet.
Više informacija o Ruconestu
Dana 28. listopada 2010., Europska komisija izdala je odobrenje za prodaju Ruconesta, koji vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, Pharming Group NV. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Za više informacija o liječenju Ruconestom pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2010.
