Što je Pylobactell?
Pylobactell je dijagnostički test. Dostupan je kao komplet koji sadrži bijelu topljivu tabletu koja sadrži 100 mg aktivnog sastojka 13C urea.
Za što se koristi Pylobactell?
Pylobactell se koristi za dijagnosticiranje infekcije Helicobacter pylori ( H. pylori) u želucu i duodenumu (prvi dio tankog crijeva). H. pylori je bakterija koja doprinosi pojavi bolesti kao što su dispepsija (želučana kiselost, nadutost i mučnina u trbuhu), gastritis (upala želuca) i peptički ulkus (ulcerativne lezije želuca ili dvanaesnika).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Pylobactell?
Pylobactell je test disanja: uzorci zraka za izdisanje prikupljaju se u epruvete koje se nalaze u kompletu. Ti uzorci se zatim šalju u kvalificirani analitički laboratorij.
Za provođenje testa pacijent mora prikupiti šest uzoraka daha, tri prije uzimanja Pylobactell tablete i tri nakon toga. Pacijent mora ostati gladan četiri sata prije testa, kako bi to učinio na prazan želudac. Ako je pacijent konzumirao teški obrok, mora ostati gladan šest sati prije izvođenja testa.
Pacijent mora najprije konzumirati "testni obrok" (na primjer 200 ml nerazrijeđenog soka od naranče). Nakon pet minuta, pacijent prikuplja tri uzorka daha. Nakon još pet minuta, uzmite tabletu Pylobactell otopljenu u vodi. Konačno, nakon 30 minuta (tj. 40 minuta nakon testnog obroka), pacijent prikuplja još tri uzorka daha. Za više informacija o obavljanju testa pogledajte upute o lijeku.
Primjena Pylobactella se ne preporučuje u bolesnika mlađih od 18 godina, jer nema dovoljno informacija o učinkovitosti u ovoj kategoriji.
Kako djeluje Pylobactell?
Aktivni sastojak Pylobactella, 13C urea, je prirodna kemija urea označena ugljikom 13 (13C). To znači da sadrži 13C, rijedak oblik ugljikovog atoma, a ne ugljik 12 (12C), najrašireniji oblik u prirodi.
H. pylori proizvodi enzime, nazvane ureaza, koji razgrađuju ureu u amonijak i ugljični dioksid. Ugljični dioksid se zatim eliminira iz tijela u zraku koji istječe. Ako pacijent ima H. pylori u želucu ili duodenumu, 13C urea sadržana u Pylobactell tableti se razgrađuje, a ugljični dioksid u zraku izdaha također sadrži 13C. Ovaj 13C-označeni ugljični dioksid može se mjeriti u specijaliziranim laboratorijima koristeći tehniku nazvanu "masena spektrometrija". Ako nakon 30 minuta uzorak daha sadrži više označen ugljični dioksid (pozitivan test), pacijent može imati H. pylori u želucu ili duodenumu. Ako izdahnuti zrak ne sadrži više označenog ugljičnog dioksida, bolesnik možda neće imati H. pylori u želucu ili dvanaesniku.
Koja su istraživanja provedena na Pylobactellu?
Podaci dobiveni kao potpora primjeni Pylobactella potječu iz dvije glavne studije o uporabi antibiotika za liječenje infekcije H. pylori, u kojoj je Pylobactell korišten kao test. Ukupno 366 pacijenata podvrgnuto je testu s Pylobactellom i standardnom biopsijom (test u kojem se uzorak tkiva uzima iz želuca radi traženja moguće infekcije). Dobiveni rezultati uspoređeni su kako bi se utvrdila podudarnost.
Koje su koristi Pylobactell pokazane tijekom studija?
Pylobactell je pokazao osjetljivost veću od 95% u otkrivanju infekcije H. pylori .
Koji su rizici povezani s Pylobactellom?
Nema poznatih nuspojava testa.
Pylobactell ne smije se koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na 13C ureu ili druge sastojke tableta. Test Pylobactell ne smije se provoditi na bolesnicima s potvrđenom ili sumnjom na želučanu infekciju koja bi mogla utjecati na test disanja.
Zašto je Pylobactell odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Pylobactella veće od njegovih rizika za dijagnosticiranje in vivo infekcije s H. pylori gastroduodenalom te je stoga preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet. proizvoda.
Ostale informacije o Pylobactellu:
Dana 7. svibnja 1998. Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet Pylobactella, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 7. svibnja 2003. i 7. svibnja 2008. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet je tvrtka Torbet Laboratories Limited.
Puni EPAR za Pylobactell možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2008.
