Što je MIRCERA?
MIRCERA je otopina za injekciju koja sadrži aktivnu tvar metoksi polietilen glikol-epoetin beta, dostupnu u bočicama i napunjenim štrcaljkama u različitim dozama, u rasponu od 50 do 1000 mikrograma po mililitru.
Za što se koristi MIRCERA?
MIRCERA je indicirana u liječenju anemije (smanjenje broja crvenih krvnih stanica) u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega (progresivno, dugotrajno smanjenje funkcije bubrega).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se rabi MIRCERA?
Liječenje MIRCEROM treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s otkazivanjem bubrega. Početna doza i učestalost doze ovise o uporabi ili ne primjeni lijeka MIRCERA kao zamjena za drugi lijek koji se koristi za stimuliranje proizvodnje crvenih krvnih stanica. Bolesnici kojima se ne daje jedan od ovih lijekova treba početi s dozom od 0, 6 mikrograma po kilogramu tjelesne težine dva puta mjesečno. Bolesnici koji dobivaju jedan od ovih lijekova trebaju uzimati MIRCERU jednom mjesečno, s dozom u rasponu od 120 do 360 mikrograma. Više pojedinosti potražite u sažetku opisa svojstava proizvoda koji je uključen u EPAR. U svakom slučaju, doze se moraju prilagoditi razinama hemoglobina (proteina sadržanog u crvenim krvnim zrncima koji nose kisik u tijelu), koji se mora pratiti svaka dva tjedna dok se ne stabiliziraju i nakon toga u intervalima redovita. MIRCERA je dugotrajna terapija.
MIRCERA se daje kao potkožna (ispod kože) ili intravenska (u venu) injekcija. Pacijenti mogu sami injicirati lijek subkutano ili intravenski hemodijalizom (mala cijev koja vodi u venu) nakon primanja odgovarajućih uputa. MIRCERA treba koristiti oprezno u bolesnika s teškim problemima s jetrom. Liječenje MIRCEROM se ne preporučuje djeci jer nedostaje informacija o sigurnosti i djelotvornosti proizvoda u ovoj skupini bolesnika.
Kako djeluje MIRCERA?
Hormon koji se zove eritropoetin stimulira proizvodnju crvenih krvnih stanica u koštanoj srži.
Eritropoetin proizvodi bubrezi; bolesnici s kroničnom bolesti bubrega imaju nedostatak eritropoetina, što uzrokuje anemiju. Aktivni sastojak u MIRCERI, metoksi polietilen glikol-epoetin beta, može stimulirati proizvodnju crvenih krvnih stanica slično eritropoetinu, jer se može vezati na iste receptore kao i eritropoetin. Način na koji je u interakciji s receptorom malo se razlikuje od prirodnog eritropoetina, pa je njegov učinak produljen. Aktivni sastojak se također brzo izbacuje iz tijela, pa se može davati rjeđe od drugih lijekova dobivenih eritropoetinom.
Djelatna tvar u lijeku MIRCERA sastoji se od epoetina beta vezanog za kemikaliju nazvanu metoksi polietilen glikol. Epoetin beta je tvar proizvedena s "tehnologijom rekombinantne DNA": to jest, dobiva se iz stanice u koju je umetnut gen, što ga čini sposobnim za proizvodnju epoetina beta.
Kako je ispitivan MIRCERA?
Učinci lijeka MIRCERA prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
MIRCERA je proučavana u šest glavnih studija, u kojima je sudjelovalo ukupno 2.399 odraslih bolesnika s anemijom povezanom s kroničnom bolesti bubrega, te je uspoređena s drugim lijekovima za stimulaciju proizvodnje crvenih krvnih stanica. Dvije od tih studija provedene su na pacijentima koji su započeli liječenje anemije. Prva studija, u kojoj je sudjelovalo 181 bolesnika na dijalizi (tehnika pročišćavanja krvi korištena u uznapredovalom stadiju kronične bolesti bubrega), ispitivala je djelotvornost MIRCERE intravenozno svaka dva tjedna tijekom 24 tjedna, uspoređujući lijek s epoetin alfa ili beta. Druga studija, provedena u 324 bolesnika koji nisu na dijalizi, pregledala je MIRCERA subkutano svaka dva tjedna tijekom 28 tjedana, uspoređujući je s darbepoetinom alfa.
Ostale četiri studije (uključujući 1 894 bolesnika) uključivale su bolesnike na dijalizi koji su već uzimali lijekove za stimulaciju proizvodnje crvenih krvnih stanica. U tim studijama, pacijenti su nastavili s terapijom lijekovima ili su prešli na MIRCERA intravenozno svaka dva ili četiri tjedna; cilj je bio usporediti učinkovitost dviju terapijskih opcija. Studije su trajale 36 tjedana.
U svih šest studija, glavna mjera učinkovitosti bila je promjena razine hemoglobina u krvi. Većina pacijenata također je uzimala željezo kako bi izbjegla nakupljanje željeza tijekom studija.
Koje su koristi MIRCERA pokazale tijekom studija?
MIRCERA je bila jednako učinkovita kao i usporedni lijekovi u ispravljanju i stabilizaciji razine hemoglobina. U ispitivanjima koja su provedena na ispitanicima koji su prvi put započeli liječenje anemije zabilježeno je kod bolesnika liječenih MIRCEROM klinički značajan porast razine hemoglobina između početka i završetka studija na 126 ispitanika (93). %) od 135 u prvoj studiji i 158 ispitanika (98%) od 162 u drugoj studiji. Slične stope odgovora zabilježene su u bolesnika koji su uzimali usporedne lijekove. U drugom istraživanju uočeno je da bolesnici koji uzimaju MIRCERA i oni koji primaju darbepoetin alfa pokazuju slično povećanje razine hemoglobina (približno 2 g / dl).
U ispitivanjima koja su provedena na pacijentima koji su već liječeni lijekovima kako bi se stimulirala proizvodnja crvenih krvnih stanica, ispitanici koji su prešli na MIRCERA zadržali su jednako učinkovite razine hemoglobina u bolesnika koji su nastavili terapiju. Tijekom tih studija nije bilo opće promjene u razinama hemoglobina s bilo kojim od lijekova.
Koji su rizici povezani s lijekom MIRCERA?
Najčešća nuspojava lijeka MIRCERA (kod 1 do 10 bolesnika na 100) bila je hipertenzija (povećanje krvnog tlaka). Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih s MIRCEROM, pogledajte Upute o lijeku.
MIRCERA ne smije se primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na metoksi polietilen glikol-epoetin beta ili druge tvari u lijeku. Također se ne smije davati bolesnicima s nekontroliranom hipertenzijom.
Zašto je MIRCERA odobrena?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je MIRCERA ispravila i stabilizirala razine hemoglobina u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega te da su njegovi učinci usporedivi s onima drugih epoetina. CHMP je zaključio da su prednosti lijeka MIRCERA veće od rizika u liječenju anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega te je stoga preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba lijeka MIRCERA?
Tvrtka koja proizvodi MIRCERA će pružiti informativni paket za liječnike koji sadrži objašnjenja o sigurnosti lijeka, moguće razloge moguće neučinkovitosti MIRCERE u određenih pacijenata i upute o tome kako prijaviti nuspojave. Tvrtka će liječnicima, na zahtjev, također osigurati besplatne testove za otkrivanje razine anti-eritropoetinskih antitijela (ta se antitijela mogu proizvesti tijekom liječenja i smanjiti njihovu učinkovitost).
Više informacija o MIRCERI
Dana 20. srpnja 2007. godine Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet za MIRCERA tvrtki Roche Registration Limited, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Puni EPAR za MIRCERA možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2007.
