Što je Bydureon - exenatide?
Bydureon je lijek koji sadrži aktivnu tvar eksenatid. Dostupan je kao prašak i otapalo za suspenziju za injiciranje s produljenim oslobađanjem (2 mg egzenatida). Izraz "produženo oslobađanje" znači da se aktivni sastojak oslobađa polako nekoliko tjedana nakon injekcije.
Za što se koristi Bydureon - exenatide?
Bydureon se koristi za liječenje dijabetesa tipa 2. Koristi se u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa u odraslih bolesnika čija razina glukoze u krvi (šećera) nije adekvatno kontrolirana s maksimalno podnošljivom dozom drugih lijekova. Može se koristiti u kombinaciji s metforminom, sulfonilureom, tiazolidindionom, metforminom i sulfonilureom, ili metforminom i tiazolidindionom.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Bydureon-exenatide?
Bydureon se daje subkutanom injekcijom jednom tjedno, istog dana u tjednu. Injekcija se može napraviti u trbuhu, bedru ili gornjem dijelu leđa. Pacijenti se mogu samostalno davati lijekom koristeći komplet isporučen s Bydureonom. Da bi to učinili, moraju biti odgovarajuće obučeni i moraju slijediti upute za korisnika. Kada se Bydureon doda sulfonilurei, vaš liječnik može odlučiti smanjiti dozu sulfonilureje kako bi smanjio rizik od hipoglikemije (niske razine šećera u krvi). Ovaj rizik se ne očekuje kada se Bydureon doda metforminu ili tiazolidindionu.
Kako djeluje Bydureon - exenatide?
Šećerna bolest tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Aktivna tvar u Bydureonu, eksenatid, je "inkretino-mimetički". To znači da djeluje na isti način kao i inkretini (hormoni koji se proizvode u crijevima), izazivajući povećanje razine inzulina koji se oslobađa od strane gušterače kao odgovor na unos hrane i time potiče kontrolu razine glukoze u krvi.
Koje su studije provedene na Bydureon - exenatide?
Učinci Bydureona prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Bydureon je proučavan u četiri glavna istraživanja koja su trajala najmanje šest mjeseci za ukupno 1.525 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. U dvije studije (555 bolesnika) Bydureon je uspoređen s lijekom koji sadrži eksenatid dva puta na dan, kao dopunska terapija oralnim antidijabetičkim lijekovima ili uz liječenje ograničeno na dijetu i tjelovježbu. Jedno istraživanje (514 bolesnika) usporedilo je Bydureon sa sitagliptinom ili pioglitazonom (tiazolidindion) kao dopunsku terapiju metforminu. Druga studija (456 bolesnika) usporedila je Bydureon s inzulin glarginom kao dopunsku terapiju metforminu, neovisno o tome je li povezan s sulfonilurejom ili ne.
U svim je ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bila promjena u koncentraciji u krvi tvari nazvane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), što ukazuje na učinkovitost kontrole glukoze u krvi. Na početku ispitivanja razine HbA1c u bolesnika bile su oko 8, 4%.
Kakve koristi ima Bydureon-exenatide tijekom studija?
U sve četiri studije Bydureon je bio učinkovitiji od usporednih tretmana za smanjenje razina HbA1c u krvi. U prvoj studiji, Bydureon je smanjio razinu HbA1c u prosjeku za 1, 9% nakon 30 tjedana liječenja u usporedbi s prosječnom redukcijom od 1, 5% s eksenatidom koji se daje dva puta dnevno. U drugom istraživanju, prosječno smanjenje bilo je 1, 6% nakon 24 tjedna liječenja Bydureonom u usporedbi s prosječnim smanjenjem od 0, 9% s eksenatidom koji se daje dva puta dnevno. U trećoj studiji, Bydureon je snizio razinu HbA1c u prosjeku za 1, 4% nakon 26 tjedana liječenja u usporedbi s prosječnim smanjenjem sitagliptina odnosno pioglitazona za 0, 8% ili 1, 1%. U četvrtoj studiji prosječna redukcija zabilježena kod Bydureona bila je 1, 5% nakon 26 tjedana u usporedbi s prosječnim padom od 1, 3% kod inzulina glargina.
Koji su rizici povezani s lijekom Bydureon - exenatide?
Najčešće nuspojave Bydureona bile su uglavnom problemi s želucem i crijevom (mučnina, povraćanje, proljev i konstipacija). Mučnina je bila najčešća izolirana nuspojava, uglavnom vidljiva na početku liječenja, s tendencijom smanjenja tijekom vremena. Ostale nuspojave bile su reakcije na razini injekcije (svrbež), niske razine šećera u krvi (kada se lijek koristio u kombinaciji sa sulfonilurejom) i glavobolja. Većina nuspojava bila je blaga do umjerena. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Bydureon potražite u Uputi o lijeku.
Bydureon se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na eksenatid ili neku drugu supstancu.
Zašto je Bydureon-exenatide odobren?
CHMP je primijetio da koristi Bydureona, uključujući njegov učinak na smanjenje razina HbA1c, podupiru usporedbu s prednostima referentnih lijekova i da se nuspojave mogu kontrolirati. CHMP je stoga odlučio da su koristi lijeka Bydureon veće od njegovih rizika i preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet.
Ostale informacije o Bydureon - exenatide
Dana 17. lipnja 2011. godine Europska komisija odobrila je Bydureonu odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u cijeloj Europskoj uniji za Eli Lilly Nederland BV. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Za više informacija o terapiji Bydureonom pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2011
