Što je Fasturtec?
Fasturtec je lijek koji sadrži aktivnu tvar rasburicase. Dostupan je kao prašak i otapalo za otopinu za infuziju (kapanje u venu).
Za što se koristi Fasturtec?
Fasturtec se koristi za liječenje i prevenciju hiperurikemije (povećane razine mokraćne kiseline u krvi), akutne (iznenadne) kako bi se spriječilo zatajenje bubrega. Fasturtec se koristi u bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima (rak krvi) s rizikom od lize ili brzom redukcijom tumora na početku kemoterapije (lijekovi za liječenje raka).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Fasturtec?
Liječenje Fasturtecom treba nadzirati liječnik koji je specijaliziran za kemoterapiju hematoloških zloćudnih bolesti. Fasturtec se daje prije ili na početku kemoterapije. Preporučena doza je 0, 20 mg po kilogramu tjelesne težine u djece i odraslih, dana kao dnevna infuzija do sedam dana. Trajanje liječenja prilagođava se prema bolesnikovoj uriemiji (razinama mokraćne kiseline u krvi) i mišljenju liječnika. Infuzija bi trebala trajati 30 minuta.
Kako funkcionira Fasturtec?
Kada pacijenti s rakom krvi započnu kemoterapiju, postoji rizik od razvoja hiperurikemije. To je zbog toga što kemoterapija uništava stanice raka, razgrađuje genetski materijal u stanicama i dovodi do brzog povećanja razine mokraćne kiseline u krvi. Organisimus ne može odložiti previše mokraćne kiseline i akumulirati ga u bubrezima uzrokujući njegovu disfunkciju (njihovo djelovanje se zaustavlja). Aktivna tvar u Fasturtecu, rasburicaza, je enzim zvan urat oksidaza, koji je sposoban pretvoriti mokraćnu kiselinu u drugu kemikaliju zvanu alantoin. Alantoin se može lako izlučiti putem bubrega u urinu. Enzim je izvorno ekstrahiran iz gljivica, ali u Fasturtecu se proizvodi postupkom poznatim kao "tehnologija rekombinantne DNA": to jest, dobiva se iz kvasca u koji je uveden gen (DNA) koji omogućuje proizvodnju uratna oksidaza.
Kako je Fasturtec ispitan?
Fasturtec je ispitivan u četiri studije koje su uključivale 372 bolesnika. Odabrane su dvije studije kako bi se odredila najbolja doza za upotrebu. U jednoj od tih studija koja je uključivala 52 bolesnika, Fasturtec je uspoređen samo s drugim liječenjem (alopurinol, standardni tretman za smanjenje razine mokraćne kiseline). U ovom istraživanju, glavna mjera učinkovitosti bila je količina mokraćne kiseline u krvi, mjerena tijekom 96 sati.
Kakvu korist je Fasturtec pokazao tijekom studija?
Ispitivanja određivanja doze pokazala su da je nakon 48 sati Fasturtec u dozi od 0, 20 mg / kg smanjio razinu urične kiseline na normalnu razinu u 95% bolesnika. U usporednoj studiji, Fasturtec je bio učinkovitiji od alopurinola: u prvih 96 sati nakon liječenja, bolesnici liječeni Fasturtecom imali su nižu prosječnu razinu mokraćne kiseline od bolesnika liječenih alopurinolom (128, 1 odnosno 328, 5). mg.h / dl).
Koji su rizici povezani s lijekom Fasturtec?
Najčešće nuspojave koje su uočene kod Fasturteca (između 1 i 10 bolesnika od 100) su alergijske reakcije (osip i koprivnjača) i visoka temperatura. Tijekom liječenja bolesnike treba pomno pratiti u pogledu alergijskih reakcija. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Fasturtec potražite u Uputama za uporabu.
Fasturtec ne smije se koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na rasburikazu ili bilo koju drugu tvar. Fasturtec se ne smije primjenjivati u bolesnika s nedostatkom (niskim razinama) glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) ili s drugim metaboličkim poremećajima za koje se zna da uzrokuju hemolitičku anemiju (mali broj crvenih krvnih stanica uzrokovan ranim uništavanjem stanica).
Zašto je Fasturtec odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi lijeka Fasturtec veće u odnosu na rizike u liječenju i profilaksi akutne hiperurikemije, kako bi se spriječila akutna bubrežna disfunkcija, u bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima visokog opterećenja tumora i na rizik od lize ili smanjenja tumora na početku kemoterapije. Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet za Fasturtec.
Više informacija o Fasturtecu
Dana 23. veljače 2001. godine Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je vrijedilo za Fasturtec, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, za Sanofi-Aventis. Autorizacija je obnovljena 23. veljače 2006. godine.
Cjelovitu verziju ocjene (EPAR) za Fasurtec, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2009
