lijekovi

Helixate NexGen - oktokog alfa

Što je Helixate NexGen?

Helixate NexGen sastoji se od praška i otapala koje treba pomiješati kako bi se dobila otopina za injekciju. Helixate NexGen sadrži aktivnu tvar oktokog alfa (rekombinantni faktor zgrušavanja VIII).

Za što se Helixate NexGen koristi?

Helixate NexGen koristi se za liječenje i prevenciju krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljedni poremećaj krvarenja uzrokovan nedostatkom faktora VIII). Helixate NexGen namijenjen je kratkotrajnoj ili dugotrajnoj uporabi.

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se primjenjuje Helixate NexGen?

Liječenje Helixate NexGenom treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.

Helixate NexGen se daje u obliku intravenske injekcije (u venu) koja traje nekoliko minuta pri maksimalnoj brzini od 2 ml u minuti. Doza i učestalost injiciranja variraju ovisno o tome koristi li se Helixate NexGen za liječenje krvarenja ili za sprječavanje nastupa tijekom operacije. Dozu također treba prilagoditi ovisno o težini i mjestu krvarenja ili vrsti operacije. Helixate NexGen se također može primijeniti kao kontinuirana infuzija (kapanje u venu) najmanje sedam dana u bolesnika koji su podvrgnuti većoj operaciji. Sve informacije o tome kako izračunati doze možete pronaći u uputi o lijeku.

Kako Helixate NexGen djeluje?

Djelatna tvar u Helixate NexGen, oktokog alfa, protein je koji utječe na zgrušavanje krvi. U tijelu je faktor VIII jedna od tvari (čimbenika) uključenih u zgrušavanje krvi. Hemofilija A karakterizira nedostatak faktora VIII, koji uzrokuje probleme zgrušavanja krvi, kao što je krvarenje u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima. Helixate NexGen, koji se koristi za zamjenu nedostajućeg faktora VIII, omogućuje uklanjanje nedostatka i privremenu kontrolu poremećaja krvarenja. Oktokog alfa se ne ekstrahira iz ljudske plazme, već se proizvodi postupkom poznatim kao "tehnologija rekombinantne DNA": tj. Dobiva se iz stanice u koju je uveden gen (DNA), što ga čini sposobnim za proizvodnju faktora VIII od ljudska koagulacija.

Kako je Helixate NexGen ispitan?

Helixate NexGen je sličan drugom lijeku koji je prethodno odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Kogenate, ali je pripremljen drugačije kako bi se spriječili ljudski proteini u lijeku. Iz tog razloga Helixate NexGen je uspoređen s Kogenateom kako bi se utvrdilo da su ta dva lijeka ekvivalentna.

Helixate NexGen primijenjen u obliku intravenske injekcije ispitan je u 66 bolesnika koji su se prethodno liječili rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII i kod 61 djece koja nisu prethodno liječena. Glavni pokazatelj učinkovitosti u studijama bio je broj liječenja potrebnih za zaustavljanje svakog novog slučaja krvarenja.

Helixate NexGen je također proučavan kao kontinuirana infuzija u 15 bolesnika s hemofilijom A koji su podvrgnuti većoj operaciji. Glavni pokazatelj učinkovitosti bio je procjena liječnika o sposobnosti zaustavljanja krvarenja.

Koje su koristi od Helixate NexGen prikazane u studijama?

Sveukupno, u 95% prethodno liječenih bolesnika krvarenje je prestalo nakon jedne ili dvije intravenske injekcije Helixate NexGen. Kod prethodno neliječenih bolesnika krvarenje je prestalo nakon jedne ili dvije intravenske injekcije u oko 90% slučajeva. U slučajevima primjene kao kontinuirane infuzije, zaustavljanje krvarenja ocijenjeno je "odličnim" u svih 15 bolesnika.

Koji su rizici povezani s lijekom Helixate NexGen?

Bolesnici s hemofilijom A mogu razviti antitijela (inhibitore) protiv faktora VIII. Antitijelo je protein koji tijelo proizvodi kao odgovor na nepoznate agense unutar prirodnog obrambenog sustava tijela. Ako se razvijaju antitijela Helixate, NexGen ne radi ispravno. U ispitivanjima s Helixate NexGenom, to se dogodilo u 14% prethodno neliječenih bolesnika i kod 17% djece koja su liječena manje od pet dana u prošlosti. Međutim, otkriveno je u manje od 0, 2% bolesnika liječenih više od 100 dana. Najčešće nuspojave lijeka Helixate NexGen (opažene u 1 do 10 bolesnika na 100) su reakcije na mjestu infuzije i reakcije preosjetljivosti (alergija) tipa kože (svrbež, osip i iritacija). Za cjelovit popis svih nuspojava prijavljenih s Helixate NexGen, pogledajte Upute o lijeku.

Helixate NexGen ne smije se primjenjivati ​​u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na rekombinantni faktor zgrušavanja VIII, mišji ili hrčkov protein ili druge sastojke lijeka.

Zašto je Helixate NexGen odobren?

Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Helixate NexGen veće u odnosu na rizike u liječenju i profilaksi krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (prirođeni manjak faktora VIII) i preporučenim oslobađanjem odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Više informacija o tvrtki Helixate NexGen:

Europska komisija je 4. kolovoza 2000. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Helixate NexGen, važećeg u cijeloj EU. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 4. kolovoza 2005. godine. Nositelj odobrenja je tvrtka Bayer Schering Pharma AG.

Puni EPAR za Helixate NexGen možete naći ovdje.

Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2009.