Što je Zutectra?
Zutectra je otopina za injekcije. Lijek je dostupan u napunjenoj štrcaljki koja sadrži 500 međunarodnih jedinica (IU) aktivne tvari, humanog imunoglobulina hepatitisa B.
Za što se koristi Zutectra?
Zutectra se primjenjuje u odraslih osoba koje su podvrgnute presađivanju jetre nakon zatajenja jetre uzrokovane infekcijom hepatitisom B. Zutectra se koristi za prevenciju ponovnog infekcije virusom hepatitisa B. Uz Zutectru se mogu koristiti obični antivirusni lijekovi. spriječiti ponovnu infekciju hepatitisom B.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Zutectra?
Zutectra se daje kao injekcija pod kožu jednom tjedno. Bolesnici manji od 75 kg moraju primati 500 IU jednom tjedno. Doza se može povećati do maksimalno 1 000 IU. Bolesnici težine 75 kg ili više trebali bi primati 1 000 IU jednom tjedno.
Liječenje Zutectrom započinje najmanje šest mjeseci nakon transplantacije jetre. Prije početka primjene lijeka Zutectra, bolesnik će morati primati lijekove koji sadrže isti aktivni sastojak kao Zutectra, ali se daju u venu kako bi se dobila stabilna razina aktivne tvari u krvi. Pacijente treba redovito pratiti tijekom liječenja Zutectrom kako bi se provjerilo je li razina aktivne tvari u krvi dovoljno visoka.
Injekcije Zutectre mogu primijeniti sami pacijenti ili njihovi skrbnici sve dok su pravilno obučeni. Pacijent ili njegovatelj također će dobiti upute o tome kako voditi dnevnik liječenja i što učiniti ako se pojave ozbiljne nuspojave. Za sve pojedinosti, molimo pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (priložen uz EPAR).
Kako djeluje Zutectra?
Djelatna tvar u Zutectri, humanom imunoglobulinu hepatitisa B, je pročišćeno protutijelo ekstrahirano iz ljudske krvi. Antitijela su prirodni proteini u krvi koji pomažu tijelu u borbi protiv infekcija i drugih bolesti. Zutectra sprječava ponovnu infekciju hepatitisa B održavajući razinu humanih imunoglobulina hepatitisa B u krvi dovoljno visokim, tako da se mogu vezati na virus i stimulirati imunološki sustav da ga uništi. Lijekovi koji se daju u venu koja sadrži specifične humane imunoglobuline B koriste se u Europskoj uniji (EU) mnogo godina.
Kako je ispitivan Zutectra?
Podnositelj zahtjeva predstavio je podatke o drugom lijeku koji sadrži humane imunoglobuline hepatitisa B koji su rezultat istraživanja provedenih na eksperimentalnim modelima.
Zutectra je ispitivana u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 30 odraslih osoba koje su nedavno imale transplantaciju jetre. Glavna mjera djelotvornosti je broj bolesnika s razinom imunoglobulina anti-hepatitisa B u krvi iznad 100 IU po litri nakon 18-24 tjedna. Ta se razina smatra dovoljnom za zaštitu od ponovne infekcije virusom hepatitisa B.
Koje su koristi od Zutectra tijekom studija?
Zutectra je bila učinkovita u održavanju razine antitijela potrebnih za zaštitu od hepatitisa B, a svih 23 bolesnika koji su završili liječenje imali su razine antitijela iznad 100 IU po litri.
Koji su rizici povezani s lijekom Zutectrar?
Najčešće nuspojave kod primjene lijeka Zutectra (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su bol, koprivnjača (osip) i hematom (krv ispod kože) na mjestu injiciranja. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Zutectra pogledajte Upute o lijeku.
Zutectra se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar, na bilo koju drugu tvar ili na humane imunoglobuline. Zutectra se ne smije davati u krvnu žilu.
Zašto je Zutectra odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Zutectre veće od njegovih rizika i preporučio da se Zutectri odobri za stavljanje u promet.
Više informacija o Zutectri
Europska komisija izdala je 30. studenoga 2009. godine odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji za Biotest Pharma GmbH za Zutectru. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina i može se obnoviti nakon isteka roka.
Za puni EPAR za Zutectra, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2009.
