Što je Efient?
Efient je lijek koji sadrži aktivnu tvar prasugrel i dostupan je u obliku dvoglavih tableta (žuta: 5 mg; bež: 10 mg).
Za što se koristi Efient?
Efient se uzima zajedno s aspirinom kako bi se spriječili aterotrombotički događaji (tj. Problemi uzrokovani stvaranjem krvnih ugrušaka i arterijskog stvrdnjavanja) u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom koji podliježu perkutanoj koronarnoj intervenciji. Akutni koronarni sindrom je niz poremećaja koji uključuju nestabilnu anginu (vrstu jake boli u prsima) i srčani udar. Perkutana koronarna intervencija je operacija koja služi za deblokiranje koronarnih arterija (krvnih žila srca) koje su se smanjile.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Efient?
Liječenje Efientom započinje s jednom dozom od 60 mg, nakon čega slijedi uzimanje 10 mg jednom dnevno, osim u bolesnika koji teže manje od 60 kg, koji moraju uzimati 5 mg jednom dnevno. Lijek se može uzimati na želucu s punim ili postom. Bolesnici koji uzimaju Efient također trebaju uzimati aspirin u dozi koju je odredio liječnik. Preporučeno trajanje liječenja Efientom i aspirinom je do jedne godine.
Efient se ne preporučuje za primjenu kod mlađih osoba mlađih od 18 godina zbog nedostatka informacija o sigurnosti i djelotvornosti za ovu dobnu skupinu. Također se ne preporučuje u bolesnika starijih od 75 godina, osim ako je liječnik pažljivo razmotrio prednosti i rizike te smatra da je potrebno liječenje Efientom. U ovom slučaju, nakon početne doze od 60 mg, nastavlja se dnevna doza od 5 mg.
Kako djeluje Efient?
Djelatna tvar u Efientu, prasugrel, je inhibitor agregacije trombocita, što znači da pomaže u sprečavanju stvaranja krvnih ugrušaka. Kada se krv zgrušava, to se događa zbog određenih krvnih stanica, trombocita, koji se lijepe jedni na druge (agregacija). Prasugrel prekida agregaciju trombocita sprječavanjem vezanja tvari nazvane ADP na receptor na njihovoj površini. Na taj način trombociti gube sposobnost vezivanja jedni za druge, čime se smanjuje rizik od stvaranja ugrušaka i pomaže u sprječavanju srčanog udara ili moždanog udara.
Koje su studije provedene na Efientu?
Učinci lijeka Efient prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
U glavnom ispitivanju Efient, primijenjen u početnoj dozi od 60 mg nakon čega su slijedile doze održavanja od 10 mg, uspoređene su s klopidogrelom (drugim inhibitorom agregacije trombocita); oba lijeka uzeta su zajedno s aspirinom. Studija je obuhvatila gotovo 14.000 odraslih osoba s akutnim koronarnim sindromom koji su bili pod perkutanom koronarnom intervencijom. Glavni parametar učinkovitosti bio je smanjenje ukupnog broja smrtnih slučajeva kardiovaskularnih bolesti (ili smrt zbog problema sa srčanim ili srčanim žilama), srčanog udara ili moždanog udara. Pacijenti su ponovno provjeravani u prosjeku 14, 5 mjeseci.
Koje su koristi Efient pokazale tijekom studija?
Efient je bio učinkovitiji od klopidogrela u smanjenju ukupnog broja smrtnih slučajeva kardiovaskularnog sustava, srčanog udara ili moždanog udara. Na kraju istraživanja, 9% bolesnika koji su uzimali Efient umrlo je od kardiovaskularnih uzroka ili je imalo srčani ili moždani udar (643 od 6 813) u usporedbi s 11% bolesnika koji su uzimali klopidogrel (781 od 6 795).
Koji su rizici povezani s lijekom Efient?
Najčešće nuspojave povezane s Efientom (tj. Uočene u 1 do 10 bolesnika od 100) su anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), hematom (nakupljanje krvi ispod kože ili mišić), epistaksa (krvarenje iz nosa), gastrointestinalno krvarenje (krvarenje u želucu ili crijevima), osip, hematurija (krv u urinu), krvarenje na mjestu gdje je igla prodrla, hematom na mjestu uboda i modrice. Za cjelovit popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Efient pogledajte Upute o lijeku.
Efient se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na prasugrel ili bilo koji drugi sastojak. Ne može se primijeniti kod pacijenata koji boluju od poremećaja koji uzrokuju prekomjerno krvarenje, moždani udar ili prolazni ishemijski napad (privremeno smanjenje dotoka krvi u jedan dio mozga) ili teške probleme s jetrom.
Zašto je Efient odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Efienta veće od njegovih rizika, kada se daju zajedno s aspirinom, za prevenciju aterotrombotičnih događaja u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom koji su podvrgnuti primarnoj koronarnoj intervenciji ili odgođeno perkutano. Odbor je preporučio da se lijeku Efient odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Efienta?
Tvrtka koja proizvodi Efient osigurat će da su u svim državama članicama informativni materijali dostupni liječnicima koji liječe pacijente ovim lijekom. Materijali će sadržavati informacije o sigurnom propisivanju lijeka, podsjećajući liječnika da se lijek ne preporučuje pacijentima starijim od 75 godina.
Više informacija o tvrtki Efient:
Dana 25. veljače 2009. godine, Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet Efienta, važećeg u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Eli Lilly Nederland BV.
Za puni EPAR za Efient, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2009.
