Što je Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop je lijek koji sadrži djelatnu tvar irbesartan, koja je dostupna u obliku bijelih, ovalnih tableta (75, 150 i 300 mg).
Lijek je sličan lijeku Aprovel, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Tvrtka koja proizvodi Aprovel složila se da se njezini znanstveni podaci mogu koristiti za Irbesartan Winthrop.
Za što se Irbesartan Winthrop koristi?
Irbesartan Winthrop se koristi u bolesnika s esencijalnom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom). Izraz "esencijalni" označava da hipertenzija nema očiti uzrok. Irbesartan Winthrop se također koristi za liječenje bolesti bubrega u bolesnika s hipertenzijom i dijabetesom tipa 2 (dijabetes neovisan o inzulinu). Primjena Irbesartana Winthropa ne preporučuje se u bolesnika mlađih od 18 godina jer nema informacija o sigurnosti i djelotvornosti za ovu dobnu skupinu.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop se uzima peroralno, sa ili bez hrane. Uobičajena preporučena doza je 150 mg jednom dnevno. Ako krvni tlak nije dovoljno kontroliran, doza se može povećati na 300 mg dnevno ili se mogu dodati drugi lijekovi za hipertenziju, kao što je hidroklorotiazid. Početna doza od 75 mg može se primijeniti kod bolesnika koji se podvrgavaju hemodijalizi (tehnika pročišćavanja krvi) ili u bolesnika starijih od 75 godina.
U bolesnika s hipertenzijom i dijabetesom tipa 2, Irbesartan Winthrop povezan je s drugim lijekovima za hipertenziju. Liječenje započinje dozom od 150 mg jednom dnevno, koja se obično povećava do 300 mg jednom dnevno.
Kako djeluje Irbesartan Winthrop?
Djelatna tvar u lijeku Irbesartan Winthrop, irbesartan, je "antagonist receptora angiotenzina II", što znači da blokira djelovanje hormona u tijelu zvanog angiotenzin II. Angiotenzin II je snažan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile). Blokiranjem receptora kojima se angiotenzin II obično veže, irbesartan blokira učinak hormona, dopuštajući da se krvne žile prošire. To uzrokuje pad krvnog tlaka i smanjuje rizike povezane s visokim krvnim tlakom, kao što je moždani udar.
Kako je ispitan Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop je u početku ispitivan u 11 pokusa kako bi se procijenila njegova učinkovitost u krvnom tlaku. Irbesartan Winthrop uspoređivan je s placebom (lijek bez lijeka) u skupini od 712 bolesnika i s drugim lijekovima za hipertenziju (atenol, enalaprin ili amlodipin) u 823 bolesnika. Primjena lijeka također je analizirana u kombinaciji s hidroklorotiazidom kod 1.736 bolesnika. Glavni pokazatelj učinkovitosti temelji se na smanjenju dijastoličkog krvnog tlaka (krvni tlak izmjeren u intervalu između dva otkucaja srca).
Za liječenje bolesti bubrega, Irbesartan Winthrop proučavan je u dvije velike studije koje su uključivale ukupno 2326 bolesnika s dijabetesom tipa 2. Irbesartan Winthrop se koristi najmanje dvije godine. Jedna studija proučavala je markere oštećenja bubrega, mjereći eventualno otpuštanje proteina albumina u mokraći putem bubrega. Druga studija bila je usmjerena na provjeru je li Irbesartan Winthrop pridonio produljenju vremena potrebnog za udvostručenje razine kreatinina u krvi bolesnika (marker bubrežne bolesti), sve dok se nije pojavila potreba za dijalizom ili transplantacijom bubrega ili do smrti. U ovoj je studiji Irbesartan Winthrop uspoređen s placebom i amlodipinom.
Koje su koristi Irbesartan Winthrop prikazane u studijama?
U ispitivanjima krvnog tlaka, Irbesartan Winthrop bio je učinkovitiji od placeba u smanjivanju dijastoličkog krvnog tlaka i pokazao slične učinke na druge lijekove za hipertenziju. Korištena u kombinaciji s hidroklorotiazidom, dva su lijeka pokazala dodatni učinak.
U prvom ispitivanju bolesti bubrega, Irbesartan Winthrop bio je učinkovitiji od placeba u smanjivanju rizika od oštećenja bubrega izmjerenog na temelju izlučivanja proteina. U drugoj studiji bolesti bubrega, Irbesartan Winthrop smanjio je rizik od udvostručenja razine kreatinina u krvi, morao je primijeniti transplantaciju bubrega ili dijalizu ili rizik od smrti za vrijeme istraživanja za 20% u usporedbi s placebom. Došlo je do relativnog smanjenja rizika za 23% u usporedbi s amlodipinom. Glavna prednost je bio učinak na razinu kreatinina u krvi.
Koji su rizici povezani s lijekom Irbesartan Winthrop?
Najčešće nuspojave lijeka Irbesartan Winthrop (opažene kod 1 do 10 bolesnika od 100) su vrtoglavica, mučnina ili povraćanje, umor (umor) i povećanje razine kreatin kinaze u krvi (enzim u mišićima). Osim toga, više od jednog na 100 pacijenata s dijabetesom tipa 2 i bolesti bubrega izvijestilo je o sljedećim nuspojavama: hiperkalijemija (visoka razina kalija u krvi), ortostatska vrtoglavica (stajanje), ortostatska hipotenzija (nizak krvni tlak). bolove u mišićima i zglobovima. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih s Irbesartan Winthrop, pogledajte Upute o lijeku.
Irbesartan Winthrop ne smije se primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na irbesartan ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se primjenjivati kod žena koje su trudne više od tri mjeseca. Ne preporučuje se za uporabu tijekom prva tri mjeseca trudnoće.
Zašto je Irbesartan Winthrop odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi lijeka Irbesartan Winthrop veće u odnosu na rizike u liječenju hipertenzije i bolesti bubrega u bolesnika s hipertenzijom i šećernom bolešću tipa 2. preporuča se odobrenje za stavljanje u promet lijeka Irbesartan Winthrop.
Više informacija o Irbesartanu Winthropu:
Europska komisija odobrila je 19. siječnja 2007. odobrenje za stavljanje u promet lijeka Irbesartan Winthrop na razini EU-a tvrtki Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC.
Puni EPAR za Irbesartan Winthrop možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2009.
