Što je Elonva?
Elonva je otopina za injekciju koja sadrži aktivnu tvar korifolitropin alfa. Dostupan je kao napunjena štrcaljka (100 i 150 mikrograma).
Za što se koristi Elonva?
Elonva se primjenjuje kod žena koje se liječe tretmanom plodnosti kako bi se stimuliralo istovremeno sazrijevanje više jajašaca u jajnicima. Koristi se zajedno s antagonistom hormona GnRH (gonadotropin-oslobađajući hormon), što je još jedan lijek koji se koristi u tretmanima plodnosti.
Elonva se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Elonva?
Liječenje Elonvom treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju problema s plodnošću.
Elonva se daje samo jednom subkutanom injekcijom. Bolesnici s težinom ne većom od 60 kg trebali bi uzimati dozu od 100 mikrograma, dok bi bolesnici s većom tjelesnom težinom trebali uzimati dozu od 150 mikrograma. Injekciju može izvršiti sam pacijent ili partner, ako je to propisano.
Četiri do pet dana nakon injekcije, ovisno o odgovoru jajnika, treba započeti liječenje s GnRH-antagonistom kako bi se spriječilo prerano oslobađanje jaja. Sedam dana nakon injekcije, ako je potrebno dodatno stimulirati jajnike, moguće je ubrizgati drugi lijek sličan Elonvi, ali prikladan za dnevnu primjenu. Kada tri zrela jajašca sazriju, daje se jedna injekcija hormona hCG (ljudski korionski gonadotropin) kako bi izazvala oslobađanje zrelih jaja.
Jaja se uzimaju kirurškim zahvatom, a zatim oploduju u laboratoriju. Tako dobiveni embrij prebacuje se u maternicu.
Kako Elonva radi?
Aktivni sastojak sadržan u Elonvi, korifolitropin alfa, modificirana je inačica hormona FSH (folikul stimulirajući hormon), prirodno prisutna u tijelu. FSH stimulira proizvodnju jaja u jajnicima. Kod korifolitropina alfa, peptid (kratki lanac aminokiselina) veže se na FSH, produžujući njegovu aktivnost u tijelu. Prema tome, dovoljno je primijeniti jednu dozu lijeka kako bi se stimulirala proizvodnja jaja, čime se odustaje od svakodnevnih injekcija koje su potrebne drugim lijekovima na bazi FSH.
Korifolitropin alfa proizvodi se s takozvanom "tehnologijom rekombinantne DNA", tj. Proizvodi je stanica u koju je gen (DNA) umetnut i koji je tako postao sposoban proizvesti protein, u ovom slučaju korifolitropina alfa
Koja su istraživanja provedena na Elonvi?
Učinci Elonve su prvo ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima. U dvije glavne studije koje su uključivale 1 905 bolesnika s potrebom za stimulacijom jajnika, liječenje Elonvom uspoređeno je s liječenjem folitropinom beta (lijek na temelju FSH koji se također koristi za stimulaciju jajnika). Jedna od studija provedena je na pacijentima koji su težili ne više od 60 kg i liječeni su Elonvom 100 mikrograma, dok je druga studija uključivala bolesnike mase preko 60 kg i liječene dozom od 150 mikrograma. Glavni parametar učinkovitosti obje studije bio je prosječni broj jaja uzetih od jednog pacijenta nakon tretmana. Jedna od studija predviđa, kao daljnji glavni parametar učinkovitosti, broj pacijenata koji su ustanovili trudnoću. Druga studija nije bila dovoljno velika da bi mogla donijeti čvrste zaključke o utvrđenim trudnoćama.
Koja je korist Elonva pokazala tijekom studija?
Liječenje Elonvom bilo je jednako učinkovito kao i liječenje folitropinom beta. U studiji na pacijentima težine preko 60 kg, uzeto je u prosjeku 13, 7 jaja po pacijentu liječenom Elonvom i 12, 5 jaja po pacijentu liječenom folitropinom beta. Približno 39% bolesnika liječenih Elonvom razvilo je trudnoću, u usporedbi s 38% bolesnika liječenih folitropinom beta.
U ispitivanju pacijenata težine ne više od 60 kg, uzeto je u prosjeku 13, 3 jaja na pacijenta liječenog Elonvom i 10, 6 jaja na pacijenta liječenog folitropinom beta.
Koji su rizici povezani s Elonvom?
Najčešće nuspojave kod Elonve (opažene kod 1 do 10 bolesnika od 100) su glavobolja, mučnina, umor, bol i zdjelica u zdjelici, poremećaji dojki i sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS). Ovo se događa ako jajnici prekomjerno reagiraju na liječenje, što rezultira oticanjem abdomena i boli, mučninom i proljevom. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Elonvom potražite u Uputi o lijeku.
Elonva se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na korifolitropin alfa ili bilo koji drugi sastojak. Također se ne smije koristiti u bolesnika s rakom jajnika, dojke, maternice, hipofize (žlijezda koja se nalazi u bazi mozga koja proizvodi FSH) ili hipotalamus (područje mozga). Također se ne smije primjenjivati u bolesnika s primarnim otkazivanjem jajnika, povećanjem jajnika ili ciste jajnika ili s prethodnim slučajevima OHSS-a. Potpuni popis ograničenja uporabe potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Elonva odobrena?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Elonva veće od njegovih rizika i preporučio da se izdaje odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Elonvi
Europska komisija izdala je 25. siječnja 2010. godine odobrenje za prodaju Elonvi NV Organonu, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina i može se obnoviti.
Za puni EPAR za Elonva, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12-2009.
