Što je Comtan?
Comtan je lijek koji sadrži aktivnu tvar entakapon, dostupan u narančasto-smeđim tabletama (200 mg).
Za što se koristi Comtan?
Comtan je indiciran za liječenje bolesnika s Parkinsonovom bolesti. Parkinsonova bolest je progresivni mentalni poremećaj koji uzrokuje tremor, sporost pokreta i ukočenost mišića. Comtan se koristi uz levodopu (kombinacija levodope i benserazida ili kombinacije levodope i karbidope) u slučaju da pacijent optužuje "fluktuacije" prema kraju vremenskog intervala između davanja dvije doze. Fluktuacije nastaju kada se učinci lijeka smanje i simptomi se ponovno pojave. Fluktuacije su povezane s smanjenjem učinaka levodope, pri čemu je pacijent podvrgnut iznenadnim promjenama između "uključenog" stanja, u kojem se može kretati, i "isključenog" stanja u kojem ima poteškoća u kretanju. Comtan se primjenjuje kada se te fluktuacije ne mogu stabilizirati standardnim pripravkom koji sadrži samo levodopu. Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Comtan?
Comtan se smije koristiti samo u kombinaciji s levodopom i benserazidom ili s levodopom i karbidopom. Preporučena doza je jedna tableta koja se uzima sa svakom dozom lijeka, najviše do 10 tableta dnevno. Lijek se može uzimati sa ili bez hrane. Kada bolesnici počnu uzimati Comtan kao dodatak tekućem liječenju, može biti potrebno smanjiti dnevnu dozu levodope produživanjem intervala između doza ili korištenjem manje količine levodope u dozama. Comtan se može koristiti samo s tradicionalnim pripravcima levodope. Lijek se ne smije primjenjivati zajedno s pripravcima s modificiranim otpuštanjem (tj. Kada se levodopa polagano oslobađa tijekom nekoliko sati).
Kako Comtan djeluje?
U bolesnika s Parkinsonovom bolešću, stanice mozga koje proizvode dopaminski neutralizator počinju umirati, što rezultira smanjenjem koncentracije ove tvari u mozgu. Pacijenti stoga gube sposobnost pouzdane kontrole kretanja. Aktivna tvar u Comtanu, entakapon, pomaže u uspostavljanju razine dopamina u područjima mozga koja su odgovorna za kontrolu kretanja i koordinacije. Djeluje samo kada se daje u kombinaciji s levodopom, kopijom dopaminskog neutrasmitatora, koji se može uzimati usta. Entakapon blokira enzim uključen u apsorpciju levodope u tijelu zvanu katehol-O-metil transferaza (COMT). Kao rezultat toga, levodopa ostaje aktivna dulje, pomažući u poboljšanju simptoma Parkinsonove bolesti, kao što su ukočenost i sporost u kretanju.
Koja su istraživanja provedena na Comtanu?
Comtan je ispitivan u ukupno 376 pacijenata s Parkinsonovom bolešću, u dvije šestomjesečne studije u kojima su analizirani učinci Comtana ili placeba (dummy treatment) kao dopunske terapije u pripremi levodope i karbidope ili levodope i benserazida koje pacijent već koristi. Glavna mjera djelotvornosti je vrijeme provedeno u "on" stanju (tj. Vrijeme kada levodopa kontrolira simptome Parkinsonove bolesti) nakon prve doze levodope ujutro u prvoj studiji iu jednom danu u druga studija.
Koje su koristi lijek Comtan pokazao tijekom studija?
U obje studije Comtan je bio učinkovitiji od placeba. U prvoj studiji, dodavanje Comtana terapiji levodope produžilo je vrijeme na "uključivanje" za 1 sat i 18 minuta u usporedbi s placebom, dok je u drugoj studiji interval na "on" povećan za 35 minuta u usporedbi s placebom. do onih zabilježenih s placebom.
Koji su rizici povezani s lijekom Comtan?
Najčešće nuspojave kod Comtana (opažene u 1 do 10 bolesnika od 100) su diskinezija (nehotični pokreti), mučnina i bezopasno bojanje urina. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Comtanom potražite u Uputi o lijeku.
Comtan se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na entakapon ili bilo koji drugi sastojak. Comtan se ne smije koristiti u bolesnika:
• bolest jetre,
• boluje od feokromocitoma (tumor nadbubrežne žlijezde);
• s poviješću neuroleptičnog malignog sindroma (ozbiljan poremećaj živčanog sustava koji je normalno uzrokovan antipsihotičnim lijekovima) ili rabdomioliza (ruptura mišićnih vlakana);
Comtan se ne smije koristiti istodobno s drugim lijekovima koji spadaju u skupinu "inhibitora monoaminooksidaze" (vrsta antidepresiva). Više pojedinosti potražite u Sažetku opisa svojstava lijeka koji je uključen u EPAR.
Zašto je Comtan odobren?
Odbor za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) odlučio je da su prednosti lijeka Comtan veće od njegovih rizika osim standardnih pripravaka levodope / benserazida ili levodope / karbidope za liječenje bolesnika s Parkinsonovom bolešću koji imaju fluktuacije svakodnevne motoričke sposobnosti "na kraju doze" koje se ne mogu stabilizirati s gore navedenim kombinacijama, te je stoga preporučio da se proizvod odobri za stavljanje u promet.
Više informacija o Comtanu
Dana 22. rujna 1998., Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Comtan, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, Novartisu Europharm. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 22. rujna 2003. i 22. rujna 2008. godine.
Puni EPAR za Comtan možete pronaći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2008
