Copalia

Što je Copalia?

Copalia je lijek koji sadrži dvije aktivne tvari, amlodipin i valsartan. Lijek je dostupan u obliku tableta (tamnožuta i okrugla: 5 mg amlodipina i 80 mg valsartana; tamnožuta i ovalna: 5 mg amlodipina i 160 mg valsartana; svijetlo žuta i ovalna: 10 mg amlodipina i 160 mg valsartana).

Za što se koristi Copalia?

Copalia se koristi u bolesnika s esencijalnom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom) koji nije adekvatno kontroliran amlodipinom ili valsartanom koji se primjenjuju samostalno. Izraz "esencijalni" označava da hipertenzija nema očiti uzrok. Copalia se ne preporučuje u bolesnika mlađih od 18 godina jer nema informacija o sigurnosti i učinkovitosti za ovu dobnu skupinu.

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se koristi Copalia?

Copalia treba uzimati usta kao jedna tableta jednom dnevno s malo vode i sa ili bez hrane. Doza lijeka Copalia ovisi o dozi amlodipina ili valsartana koju je pacijent prethodno uzimao. Moguće je da pacijent prije uzimanja kombinirane tablete uzima odvojene tablete ili kapsule. Copalia treba primjenjivati oprezno u bolesnika s problemima jetre ili poremećajima opstrukcije žuči (problemi s eliminacijom žuči).

Kako funkcionira Copalia?

Copalia sadrži dvije aktivne tvari: amlodipin i valsartan. To su dva antihipertenziva dostupna odvojeno u Europskoj uniji (EU) od sredine 1990-ih, koji djeluju na sličan način u smanjenju krvnog tlaka ili stvaraju opuštanje krvnih žila. S smanjenim krvnim tlakom smanjuju se rizici povezani s visokim krvnim tlakom, kao što je moždani udar.

Amlodipin je blokator kalcijevih kanala, što znači da blokira određene kanale na površini stanice, koji se nazivaju kalcijevi kanali, koji normalno dopuštaju ulazak kalcijevih iona u stanice. Kada kalcijevi ioni prodiru u stanice muskulature vaskularnih zidova, oni uzrokuju kontrakciju. Smanjenjem protoka kalcija u stanicama, amlodipin inhibira kontrakciju stanica, favorizirajući opuštanje krvnih žila.

Valsartan je antagonist receptora angiotenzina II, što znači da blokira djelovanje hormona u tijelu zvanog angiotenzin II, angiotenzin II je snažan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile). Blokiranjem receptora na koje se angiotenzin II obično veže, valsartan blokira učinak hormona, dopuštajući krvnim žilama da se šire.

Koje su studije provedene na Copaliji?

Budući da se amlodipin i valsartan koriste već dugi niz godina, tvrtka je predstavila podatke o dvjema tvarima iz prethodnih studija i znanstvene literature, kao i nove studije o upotrebi tih dviju tvari u kombinaciji.

Pet glavnih studija provedeno je na ukupno oko 5 200 bolesnika, uglavnom s blagom do umjerenom hipertenzijom. Dvije od njih (za ukupno gotovo 3 200 pacijenata) uspoređivale su učinkovitost amlodipina, valsartana ili kombinacije ta dva s placebom (dummy treatment). Dvije druge studije (1 891 bolesnica) usporedile su učinke ove kombinacije u bolesnika kod kojih hipertenzija nije bila adekvatno kontrolirana s 10 mg amlodipina ili 160 mg valsartana. Peta, manja studija usporedila je učinkovitost kombinacije s lisinoprilom i hidroklorotiazidom (druga kombinacija koja se koristi u liječenju hipertenzije) u 130 bolesnika s teškom hipertenzijom. U svim ispitivanjima glavna mjera učinkovitosti bila je smanjenje dijastoličkog krvnog tlaka (krvni tlak mjeren između dva otkucaja srca). Krvni tlak je mjeren u "milimetrima žive" (mmHg).

Tvrtka je također predstavila podatke koji pokazuju da su razine amlodipina i valsartana u krvi bile iste u bolesnika liječenih Copalijom i kod bolesnika koji su se liječili s dva lijeka zasebno.

Koje su koristi lijek Copalia pokazao tijekom istraživanja?

Kombinacija amlodipina i valsartana bila je učinkovitija u smanjenju krvnog tlaka u odnosu na placebo i valsartan ili amlodipin koji se uzima samostalno. Studije koje su usporedile djelotvornost kombinacije u bolesnika koji su već uzimali amlodipin ili sam valsartan pokazali su da je, u bolesnika koji su uzimali samo valsartan, tlak pao za 6, 6 mmHg nakon osam tjedana, dok je kod pacijenata u koji je valsartan bio povezan s 5 ili 10 mg amlodipina, smanjenje je bilo 9, 6 i 11, 4 mmHg. U bolesnika koji su primali samo amlodipin, smanjenje je iznosilo 10, 0 mmHg, dok je kod pacijenata kod kojih je amlodipin bio povezan sa 160 mg valsartana, smanjenje bilo 11, 8 mmHg.

Koji su rizici povezani s Copalijom?

Najčešće nuspojave povezane s uzimanjem lijeka Copalia (opažene u 1 do 10 bolesnika od 100) su glavobolja, nazofaringitis (upala nosa i grla), gripa, različiti tipovi edema (oticanje), umor (umor), crvenilo, astenija (slabost) i crvenilo. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Copalijom potražite u Uputi o lijeku.

Copalia se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na amlodipin ili druge lijekove klase 'dihidropiridinskih derivata', valsartana ili bilo kojeg drugog sastojka. Ne smije se primjenjivati kod žena koje su trudne više od tri mjeseca. Ne preporučuje se za uporabu tijekom prva tri mjeseca trudnoće. Copalia se također ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim problemima jetre, bubrega ili žuči ili u bolesnika na dijalizi (tehnika čišćenja krvi).

Zašto je Copalia odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Copalia veće od rizika za liječenje esencijalne hipertenzije u bolesnika čiji se krvni tlak ne kontrolira adekvatno monoterapijom na bazi amlodipina ili valsartan. Odbor je preporučio da se lijeku Copalia odobri odobrenje za stavljanje u promet.