Što je SonoVue?
SonoVue je lijek koji sadrži aktivnu tvar sumpor heksafluorid (plin). Dostupan je u kompletu koji sadrži bočicu s plinom i prahom te napunjenu štrcaljku koja sadrži 5 ml otapala. Kada se rekonstituira u otopini, 1 ml SonoVue sadrži 8 mikrolitara sumporovog heksafluorida, u obliku "mjehurića" koji nastaju u tekućoj suspenziji.
Za što se koristi SonoVue?
SonoVue je namijenjen samo za dijagnostičku uporabu. To je kontrastno sredstvo (tj. Supstanca koja omogućuje vizualizaciju unutarnjih struktura u dijagnostičkim slikovnim testovima). SonoVue se koristi u dijagnostičkim testovima koji koriste ultrazvuk, jer naglašava ehogenost krvi (sposobnost krvi da proizvede jeku). Lijek je indiciran samo u bolesnika kod kojih test bez kontrasta nije dovoljno točan. SonoVue je pogodan za:
- ehokardiografija (ultrazvuk srca). Lijek se koristi za dobivanje jasnijeg prikaza srčanih šupljina, posebice lijeve klijetke, u bolesnika sa sumnjom na bolesti koronarne arterije ili ustanovljenom bolešću srca;
- Dopler pregled (dijagnostički test koji mjeri brzinu protoka krvi). SonoVue se može koristiti u Dopplerovom pregledu velikih krvnih žila, kao što su one koje opskrbljuju područje mozga, one koje teče u glavu ili glavnu venu koje prenose krv u jetru ili mikrocirkulaciju (manje krvne žile) kao što su one prisutne u lezije dojke ili jetre.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi SonoVue?
SonoVue bi trebao primjenjivati samo liječnik s iskustvom u ultrazvučnim dijagnostičkim metodama. Primjenjuje se intravenozno (u veni) prije dijagnostičkog testa, u dozi od 2 ili 2, 4 ml, ovisno o pregledu koji treba provesti. Moguća je druga injekcija. SonoVue nije ispitan u osoba mlađih od 18 godina, pa se njegova uporaba u tih bolesnika ne preporučuje.
Kako djeluje SonoVue?
Aktivni sastojak SonoVue, sumporov heksafluorid, je plin koji se ne otapa u krvi. Kada je SonoVue suspendiran, plin ostaje zarobljen u sićušnim mjehurićima koji se nazivaju "mikromjehurići". Nakon ubrizgavanja, mikromehurići cirkuliraju u krvi, gdje reflektiraju signal
ultrazvučno više od drugih tjelesnih tkiva. Time se poboljšavaju rezultati ultrazvučnih pregleda, kao što su ehokardiografija i dopler dijagnostika. Plin se eliminira iz tijela kroz izdahnuti zrak.
Koja su istraživanja provedena na SonoVue?
SonoVue je ispitan u šest glavnih studija od ukupno 895 bolesnika. Od tih triju studija obuhvaćene su ehokardiografija i tri dopler ispita.
Studije provedene na ehokardiografiji uključivale su ukupno 317 bolesnika i usporedile učinke lijeka SonoVue s učincima drugog kontrastnog sredstva i placeba (dummy treatment).
Dopplerna istraživanja uključivala su 361 bolesnika s abnormalnostima velikih krvnih žila i 217 bolesnika s abnormalnostima manjih krvnih žila. U tim ispitivanjima SonoVue nije uspoređivan s drugim lijekovima, ali su rezultati ispitivanja provedeni sa SonoVue uspoređeni s boljom dijagnostikom, kao što je angiografija (rendgenski snimak krvnih žila). Glavna mjera učinkovitosti bila je oštrina slika dobivenih na ispitima.
Koje su koristi lijek SonoVue pokazao tijekom studija?
U studijama ehokardiografije, SonoVue je bio učinkovitiji od usporednog lijeka i placeba u poboljšanju oštrine lijeve klijetke i endokardijskog ruba lijeve klijetke.
U Doppler studijama, upotreba SonoVuea za mjerenje protoka krvi u velikim krvnim žilama poboljšala je dijagnostičku točnost u pregledima cerebralnih arterija, karotida (arterija vrata) i portalne vene (ulazeći u jetru)., ali ne i bubrežnih arterija. Kod manjih krvnih žila, SonoVue je poboljšao kvalitetu slike protoka krvi u lezijama dojke i jetre. Međutim, nije uočena bolja kvaliteta kod ozljeda gušterače, bubrega, jajnika ili prostate.
Koji su rizici povezani s lijekom SonoVue?
Najčešće nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka SonoVue (uočene kod brojnih bolesnika između 1 i 10 od 100) su glavobolja, mučnina, reakcije na mjestu uboda, uključujući hematom (prolijevanje krvi u tkivo), osjećaj spaljivanja i parestezije (abnormalni trnci i trnci). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene SonoVue potražite u Uputi o lijeku.
SonoVue ne smije se koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na sumporni heksafluorid ili bilo koji drugi sastojak. SonoVue se ne smije davati:
- bolesnika s akutnim koronarnim sindromom (simptomi koronarnih arterija) novije evolucije ili s nestabilnom srčanom ishemijom (značajno smanjenje normalne opskrbe srca krvlju);
- bolesnika s poznatim shuntovima od desna na lijevo (abnormalna kretanja krvi u srcu), pacijentima s teškom plućnom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom u plućnoj arteriji, posudi koja povezuje srce s plućima), nekontroliranom hipertenzijom i oboljelima iz sindroma respiratornog distresa odrasle osobe (teška akumulacija tekućine u oba pluća);
- trudnice ili dojilje.
Zašto je SonoVue odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da prednosti SonoVue-a nadmašuju rizike povećanja ehogenosti (ultrazvučnog kontrasta) krvi u ehokardiografiji u bolesnika sa sumnjom na kardiovaskularne bolesti ili ustanovljenom kardiovaskularnom bolešću. u srčanim komorama i poboljšati definiciju endokardijalne granice lijeve klijetke, kao iu Doplerovoj dijagnostici velikih krvnih žila (cerebralne arterije, ekstrakranijalne karotide ili periferne arterije i portalne vene) ili mikrocirkulacije (lezije jetre i grudi). Odbor je stoga preporučio da se tvrtki SonoVue odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Ostale informacije o tvrtki SonoVue:
26. ožujka 2001. godine Europska komisija izdala je odobrenje za marketing tvrtke SonoVue tvrtki Bracco International BV, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 26. ožujka 2006. godine.
Puni EPAR za SonoVue možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2007
