Acomplia - rimonabant

NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN

Što je acomplia - rimonabant?

ACOMPLIA je lijek koji sadrži aktivnu tvar rimonabant. Dostupan je u tabletama a

oblik suze, bijele boje.

Za što se koristi Acomplia - rimonabant?

ACOMPLIA se koristi zajedno s dijetom i tjelovježbom za liječenje odraslih pacijenata:

• koji su pretili (vrlo prekomjerna težina) i imaju indeks tjelesne mase veći od ili jednak 30 kg / m2;

• ili prekomjerne težine (s indeksom tjelesne mase većim od ili jednakim 27 kg / m2) iu prisutnosti faktora rizika, kao što je dijabetes tipa 2 ili dislipidemija (abnormalne razine masti u krvi). Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se koristi acomplia - rimonabant?

Jedna tableta lijeka ACOMPLIA uzima se dnevno, ujutro prije doručka pacijenti također moraju slijediti dijetu s manje kalorija i povećati razinu tjelesne aktivnosti. Lijek se ne smije koristiti u bolesnika s teškim problemima jetre ili bubrega.

Kako djeluje Acomplia - rimonabant?

Djelatna tvar u ACOMPLIA, rimonabant, je antagonist kanabinoidnih receptora. Djeluje tako što blokira određeni tip receptora, kanabinoidne receptore tipa 1 (CB1). Ovi receptori nalaze se u živčanom sustavu i dio su sustava koji tijelo koristi za kontrolu unosa hrane. Receptori su također prisutni u adipocitima (masno tkivo).

Koje su studije provedene na Acomplia - rimonabantu?

Učinci lijeka ACOMPLIA prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.

Četiri studije provedene su na ACOMPLIA u bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom i pretilošću, za ukupno oko 7000 bolesnika čija je težina na početku ispitivanja bila u prosjeku između 94 i 104 kg. Jedna je studija bila usredotočena na pacijente s abnormalnim razinama masnoće u krvi, a druga na pacijentima s dijabetesom tipa 2.

Studije su usporedile učinak ACOMPLIA-e s učinkom placeba (lažne terapije) na gubitak težine u razdoblju od jedne do dvije godine. Jedna studija također je razmatrala kako se gubitak može održati tijekom druge godine. Četiri studije su također provedene na ACOMPLIA-i, u usporedbi s placebom, kao pomoć u prestanku pušenja kod više od 7.000 pacijenata i mjerenju učinaka primjene lijeka tijekom 10 tjedana (jedna godina u jednoj od studija) na prestanak pušenja i na sljedeće godine.

Koje su koristi Acomplia-rimonabant pokazane tijekom studija?

Nakon godinu dana, svi bolesnici liječeni ACOMPLIA-om izgubili su veću težinu u odnosu na osobe koje su primale placebo: u prosjeku je gubitak bio 4, 9 kg više od placeba, osim u studiji na dijabetičarima gdje je razlika u gubitku težina je bila 3, 9 kg. Lijek je također smanjio rizik od oporavka težine.

Studije o prestanku pušenja nisu pokazale dosljedne rezultate i teško je procijeniti učinak ACOMPLIA-e u ovom području. Tvrtka je odlučila povući zahtjev za prestanak pušenja, tako da se ACOMPLIA ne preporučuje kao pomoć pri prestanku pušenja.

Koji su rizici povezani s Acomplia - rimonabantom?

Tijekom ispitivanja, najčešće nuspojave primijenjene s lijekom ACOMPLIA (koje su utjecale na više od 1 na 10 bolesnika) bile su mučnina (bolest) i infekcije gornjih dišnih putova. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s ACOMPLIA potražite u Uputi o lijeku. ACOMPLIA se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na rimonabant ili na ostale sastojke lijeka, ili na dojilje. Ne smije se primjenjivati u bolesnika s tekućom teškom depresijom ili onima koji su liječeni antidepresivima, jer može povećati rizik od depresije, uključujući i samoubilačke misli u malom broju bolesnika. Bolesnici koji imaju simptome depresije trebali bi se posavjetovati sa svojim liječnikom i možda prekinuti liječenje. ACOMPLIA se mora koristiti s oprezom u kombinaciji s određenim lijekovima kao što su ketokonazol ili itrakonazol (antifungalni lijekovi), ritonavir (koji se koristi protiv HIV infekcije), ili telitromicin ili klaritromicin (antibiotici).

Zašto je Acomplia - rimonabant odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je ACOMPLIA pokazala svoju učinkovitost u smanjenju težine pretilih ili prekomjerno težih bolesnika s povezanim čimbenicima (rizicima) rizika. Odlučeno je da koristi ACOMPLIA-e prevazilaze njegove rizike kada se uz dijetu i tjelovježbu koriste za liječenje gojaznih i prekomjerno težih bolesnika s faktorima rizika kao što su dijabetes tipa 2 ili dislipidemija i stoga se preporuča izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.