Što je Ventavis?
Ventavis je bistra otopina za inhalaciju s nebulizatorom. Ventavis sadrži aktivni sastojak iloprost.
Za što se koristi Ventavis?
Ventavis se koristi za liječenje odraslih bolesnika s primarnom plućnom hipertenzijom funkcionalne klase III, s ciljem poboljšanja simptoma i sposobnosti vježbanja. Plućna hipertenzija je abnormalno visok tlak u plućnim arterijama. Izraz "primarni" znači da srce ili pluća nisu pod utjecajem drugih bolesti koje uzrokuju visoki krvni tlak, dok klasa odražava ozbiljnost bolesti: klasa III uključuje značajno ograničenje fizičke aktivnosti. S obzirom na mali broj pacijenata koji boluju od primarne plućne hipertenzije, ova bolest je rijetka i Ventavis je 29. prosinca 2000. godine nazvan "lijek za liječenje rijetkih bolesti" (lijek za liječenje rijetkih bolesti). Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Ventavis?
Ventavis se primjenjuje inhalacijom pomoću nebulizatora (poseban uređaj koji pretvara otopinu u aerosol koji pacijent udiše). Liječenje Ventavisom treba započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva u liječenju plućne hipertenzije. Preporučena doza je 2, 5 mikrograma ili 5, 0 mikrograma. Pacijent bi trebao početi s smanjenom dozom od 2, 5 mikrograma za prvu inhalaciju, nakon čega slijedi 5, 0 mikrograma za drugu. Doza se zatim može ponovno smanjiti na 2, 5 mikrograma ako bolesnik ne podnosi veću dozu. Lijek se primjenjuje raspršivačem koji se naziva "dozimetrijski" i koji se automatski zaustavlja nakon što je prethodno određena doza isporučena. Dozu treba dati šest do devet puta na dan, a doze su niže ako bolesnik ima problema s jetrom.
Kako djeluje Ventavis?
Plućna hipertenzija debilitirajuća je bolest u kojoj postoji snažno stezanje (sužavanje) krvnih žila u plućima, što uzrokuje vrlo visok pritisak u krvnim žilama koje nose krv s desne strane srca u pluća. Ventavis je inhalacijska formulacija iloprosta, tvari vrlo slične prostaciklinu, molekuli koja se prirodno pojavljuje i uzrokuje dilataciju (ekspanziju) krvnih žila. Širenjem ovih krvnih žila, krvni tlak se smanjuje i simptomi se poboljšavaju.
Koje su studije provedene na Ventavisu?
Ventavis je uspoređen s placebom (dummy treatment) u studiji koja je uključivala 203 odraslih bolesnika sa stabilnom plućnom hipertenzijom u III. Ili IV. Klasi, primarnoj i induciranoj drugom bolešću. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj pacijenata koji su se odazvali liječenju nakon 12 tjedana. Pod odgovorom podrazumijevamo kombinaciju poboljšanja sposobnosti za vježbanje za 10% (mjerenjem udaljenosti koju pacijent može hodati tijekom hodanja 6 minuta) i poboljšati patologiju (smanjenje barem jedne klase) bez postojanja pogoršanje plućne hipertenzije ili smrti.
Kakve koristi je Ventavis pokazao tijekom studija?
Ventavis je pokazao značajnu učinkovitost bolju od placeba: 17% pacijenata koji su uzimali Ventavis odgovorilo je na terapiju (17 od 101), u usporedbi s 5% bolesnika liječenih placebom (5 od 102). Međutim, s obzirom na različite skupine bolesnika u ovoj studiji, koristi od Vnetvisa bile su relevantne samo za osobe s primarnom plućnom hipertenzijom funkcionalne klase III.
Koji su rizici povezani s Ventavisom?
Najčešće nuspojave (opažene kod više od jednog bolesnika od 10) su vazodilatacija (krvne žile se šire zbog ispiranja lica), hipotenzija (nizak krvni tlak) i kašalj. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene Ventavisa potražite u Uputi o lijeku. Ventavis se ne smije koristiti kod osoba koje su preosjetljive (alergične na) iloprost ili bilo koju drugu tvar. Ventavis se ne smije primjenjivati u bolesnika s rizikom od krvarenja koji boluju od problema sa srcem, koji su nedavno pretrpjeli moždani udar ili koji pate od plućne hipertenzije uzrokovane okluzijom ili venskom konstrikcijom. Nadalje, lijek se ne smije davati tijekom trudnoće ili dojenja.
Zašto je Ventavis odobren?
Unatoč nedostatku dostupnih podataka, Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) smatra da su koristi od Ventavisa veće od rizika u liječenju bolesnika s primarnom plućnom hipertenzijom u III. Funkcijskom razredu NYHA, radi poboljšanja simptoma i sposobnost vježbanja. Odbor je stoga preporučio da se Ventavisu odobri odobrenje za stavljanje lijeka u promet "u iznimnim okolnostima" jer, budući da se koristi za liječenje rijetkih bolesti, nije bilo moguće dobiti detaljnije informacije o lijeku. Europska agencija za lijekove (EMEA) svake godine pregledava nove dostupne informacije i po potrebi ažurira ovaj sažetak.
Koje se informacije još uvijek očekuju za Ventavis?
Tvrtka koja proizvodi Ventavis provest će druga istraživanja kako bi prikupila informacije o dugotrajnoj uporabi lijeka.
Više informacija o Ventavisu
Dana 16. rujna 2003. godine, Europska komisija odobrila je tvrtki Ventavis odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji za Bayer Schering Pharma AG. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 16. rujna 2008. godine.
Registracija oznake Ventavis kao lijeka za rijetke bolesti dostupna je ovdje.
Za punu EPAR verziju Ventavisa kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2008
