Što je Xtandi - Enzalutamid i za što se koristi?
Xtandi je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje muškaraca s rakom prostate koji se proširio na druge dijelove tijela i otporan je na kastraciju (na primjer, pogoršava se unatoč tretmanima koji smanjuju proizvodnju testosterona ili nakon kirurškog uklanjanja. testisa). Xtandi se koristi u sljedećim slučajevima:
- kada liječenje docetakselom (lijekom protiv raka) nije bilo učinkovito ili više nije bilo učinkovito;
- kada hormonska terapija nije djelotvorna, a pacijent ne prijavljuje simptome ili blage simptome i ne zahtijeva kemoterapiju (druga vrsta liječenja protiv raka)
Lijek sadrži aktivni sastojak enzalutamid .
Kako se koristi Xtandi - Enzalutamid?
Xtandi je dostupan u obliku kapsula (40 mg) i može se dobiti samo na recept. Preporučena doza je 160 mg (4 kapsule) jednom dnevno s vodom. Može biti potrebno prekinuti liječenje ili smanjiti dozu ako pacijenti imaju određene nuspojave. Xtandi se ne smije primjenjivati istodobno s određenim lijekovima poznatim kao "snažni inhibitori CYP2C8" koji utječu na način na koji se Xtandi eliminira iz tijela, inače se doza Xtandija treba smanjiti kada se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Xtandi - Enzalutamid?
Djelatna tvar u lijeku Xtandi, enzalutamid, djeluje tako da blokira djelovanje muškog hormona testosterona i drugih muških hormona poznatih kao androgeni. U tu svrhu enzalutamid blokira receptore na koje ti hormoni vežu i sprečava njihov odgovor. Budući da je za rak prostate potreban testosteron i drugi muški hormoni da bi preživjeli i rasli, blokiranje tih hormona enzalutamida usporava rast navedenog raka.
Kakve koristi ima Xtandi - Enzalutamid tijekom studija?
Xtandi je uspoređen s placebom (dummy treatment) u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 199 bolesnika s rakom prostate rezistentnim na kastraciju i prethodno liječenih docetakselom. Ovo je istraživanje pokazalo da je Xtandi bio učinkovitiji od placeba u produljenju života pacijenata: u prosjeku, bolesnici liječeni Xtandi živjeli su 18, 4 mjeseca u usporedbi s 13, 6 mjeseci za pacijente kojima je dana placebo. Xtandi je također uspoređen s placebom u drugoj glavnoj studiji koja je uključivala 1 717 bolesnika s karcinomom otpornim rakom prostate u kojima hormonska terapija nije bila učinkovita, ali nije imala simptome ili je imala blage ili bez simptoma. koji su prethodno bili podvrgnuti kemoterapiji. Prosječno vrijeme preživljavanja bolesnika liječenih lijekom Xtandi bilo je približno 32, 4 mjeseca u usporedbi s 30, 2 mjeseca u bolesnika koji su primali placebo. Nadalje, bolesnici liječeni lijekom Xtandi živjeli su duže vrijeme bez bolesti koja je pokazivala znakove pogoršanja na rendgenskom snimku: 19, 7 mjeseci u usporedbi s 5, 4 mjeseci za pacijente koji su primali placebo.
Koji su rizici povezani s lijekom Xtandi - Enzalutamid?
Najčešće nuspojave lijeka Xtandi (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su umor, glavobolja, navale vrućine i visoki krvni tlak (visoki krvni tlak). Konvulzije su se pojavile u četiri od svakih 1 000 bolesnika Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Xtandi, vidjeti upute o lijeku. Xtandi se ne smije koristiti kod žena i ne smije se davati ženama koje su ili bi mogle biti trudne. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Xtandi - Enzalutamide odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Xtandi veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u. CHMP je smatrao da su antitumorski učinci lijeka Xtandi jasno pokazani i da je učinak u smislu produljenja života važan za pacijente. Što se tiče sigurnosti, odbor je zaključio da su nuspojave lijeka Xtandi općenito umjerene i da se njima može pravilno upravljati.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Xtandi-enzalutamida?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Xtandi koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu lijeka Xtandi, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Osim toga, tvrtka će pružiti dugoročne podatke o prednostima druge glavne studije (kao što je gore navedeno) za daljnje provjeravanje koristi Xtandi-ja u odnosu na vrijeme preživljavanja i vrijeme koje su proveli pacijenti bez pogoršanja bolesti.
Ostale informacije o Xtandi - Enzalutamidu
Europska komisija je 21. lipnja 2013. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xtandi, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o terapiji lijekom Xtandi pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11-2014.
