Što je RoActemra?
RoActemra je koncentrat za pripremu otopine za infuziju (kapanje u venu). Sadrži aktivnu tvar tocilizumab.
Za što se koristi RoActemra?
RoActemra se koristi za liječenje umjerenih do teških aktivnih bolesnika s reumatoidnim artritisom (bolest imunološkog sustava koja uzrokuje upalu zglobova). Lijek se koristi u kombinaciji s metotreksatom (drugim lijekom koji se koristi protiv reumatoidnog artritisa) u bolesnika koji nisu zadovoljavajuće odgovorili na druga liječenja ili koji ne podnose druga liječenja, uključujući konvencionalne lijekove za reumatoidni artritis ( poput metotreksata) ili inhibitora faktora tumorske nekroze (TNF). RoActemra se može primijeniti sam u bolesnika koji se ne mogu liječiti metotreksatom.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi RoActemra?
Liječenje RoActemrom treba odrediti liječnik s iskustvom u dijagnostici i liječenju reumatoidnog artritisa.
RoActemra se daje svaka četiri tjedna tijekom jednog sata infuzije. Preporučena doza je 8 mg po kilogramu tjelesne težine. Minimalna doza je 480 mg; doze iznad 1200 mg nisu testirane. Ako pacijent razvije probleme s jetrom ili krvlju, možda će biti potrebno prilagoditi dozu RoActemre ili metotreksata ili prekinuti liječenje. Liječnik mora pažljivo pratiti stanje bubrega bolesnika s umjerenim do teškim problemima s bubrezima.
Bolesnicima koji uzimaju RoActemru treba dati posebnu sigurnosnu karticu koja sadrži sažetak sigurnosnih podataka za lijek.
Kako djeluje RoActemra?
Aktivni sastojak RoActemre je tocilizumab, monoklonsko antitijelo, ili antitijelo (vrsta proteina) koje je napravljeno da prepozna određenu strukturu (antigen) prisutnu u tijelu i da se veže za nju. Tocilizumab je napravljen da se veže na receptor molekule (citokina) prisutan u tijelu, interleukin-6. Uključen je u nastanak upale i prisutan je na visokim razinama u bolesnika s reumatoidnim artritisom. Sprečavanjem napada interleukina-6 na receptore, tocilizumab smanjuje upalu i druge simptome reumatoidnog artritisa.
Koja su istraživanja provedena na RoActemri?
Učinci lijeka RoActemra prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
RoActemra je bila predmetom pet glavnih studija koje su uključivale ukupno više od 4000 odraslih osoba s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom. Četiri od tih studija uspoređivala su RoActemru s placebom (dummy treatment). U tri od ovih studija, lijekovi su primijenjeni u više od 3.000 bolesnika zajedno s neuspješnim liječenjem metotreksatom ili drugim lijekovima za reumatoidni artritis. U četvrtoj studiji, lijekovi su davani u kombinaciji s metotreksatom kod 498 bolesnika s nedovoljnim odgovorom na prethodno liječenje inhibitorima TNF-a. Peta studija usporedila je RoActemru koja je primijenjena sama s metotreksatom u ukupno 673 bolesnika. U svih pet studija glavna mjera učinkovitosti bio je broj pacijenata koji su se nakon šest mjeseci odazvali liječenju. Namjera reakcije bila je smanjiti rezultate simptoma za najmanje 20%, mjereno pomoću standardne skale reumatoidnog artritisa.
Ukupno 2439 pacijenata koji su sudjelovali u ovim studijama također su prošli dvije studije o dugoročnim učincima liječenja RoActemrom.
Koje su koristi RoActemra pokazale tijekom studija?
RoActemra je bio učinkovitiji od usporednih lijekova u smanjivanju simptoma reumatoidnog artritisa.
U tri studije bolesnika s nedovoljnim odgovorom metotreksata ili drugim konvencionalnim načinom liječenja reumatoidnog artritisa, u bolesnika koji su dodali odobrenu dozu RoActemre, vjerojatnost odgovora na liječenje je približno četverostruka u usporedbi s pacijentima koji su dodali placebo., U ispitivanju pacijenata s nedovoljnim odgovorom na inhibitore TNF-a, bolesnici liječeni RoActemrom i metotreksatom imali su oko devet puta veće šanse za pozitivan odgovor od onih liječenih placebom. Peta studija pokazala je da su pacijenti koji su uzimali samo RoActemra imali veću vjerojatnost pozitivnog odgovora od pacijenata koji su primali samo metotreksat.
Dugotrajna istraživanja pokazala su da odgovor na RoActemru traje najmanje godinu dana.
Koji su rizici povezani s lijekom RoActemra?
Najčešća nuspojava povezana s RoActemrom (ili onom koja je viđena kod više od 1 na 10 bolesnika) je infekcija gornjih dišnih putova (prehlada). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s RoActemrom potražite u Uputi o lijeku.
RoActemra se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na tocilizumab ili bilo koji drugi sastojak. Također se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljnom tekućom infekcijom. Tijekom liječenja, liječnici moraju pažljivo pratiti bolesnike na znakove infekcije, propisati RoActemru s oprezom u bolesnika s povremenim ili dugotrajnim infekcijama ili bolestima koje mogu povećati rizik od infekcije, kao što je divertikulitis (infekcija crijeva). ) ili dijabetes.
Zašto je RoActemra odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka RoActemra veće od njegovih rizika, u kombinaciji s metotreksatom, za liječenje umjerenog do teškog aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji su neadekvatno odgovorili, ili ne može tolerirati prethodnu terapiju koja se temelji na jednom ili više antireumatskih lijekova koji modificiraju tijek bolesti ili antagoniste TNF-a, ili u monoterapiji u slučajevima intolerancije na metotreksat ili gdje nije prikladno nastaviti s liječenjem metotreksatom. Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet RoActemre.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba RoActemre?
Tvrtka koja proizvodi RoActemru predana je pružanju informativnih paketa za liječnike, medicinske sestre i pacijente prije nego što lijek plasira u različite države članice. Ovi kompleti će uključivati informacije o sigurnosti RoActemre i kako ga primijeniti pacijentima.
Više informacija o RoActemra:
Europska komisija odobrila je 16. siječnja 2009. godine odobrenje za stavljanje u promet RoActemra, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Roche Registration Limited.
Za punu EPAR verziju RoActemra, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12-2008.
