Što je Retacrit?
Retacrit je otopina za injekcije. Dostupan je u napunjenim štrcaljkama koje sadrže 1.000 do 40.000 međunarodnih jedinica (IU) aktivne tvari epoetin zeta.
Retacrit je "biosličan" lijek, što znači da je sličan biološkom lijeku koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) i sadrži analognu aktivnu tvar (također nazvanu "referentni lijek"). Referentni lijek za Retacrit je EPREX / ERYPO, koji sadrži epoetin alfa.
Za više informacija o biosličnim lijekovima, pogledajte ovdje dostupan dokument koji sadrži niz pitanja i odgovora o toj temi.
Za što se koristi Retacrit?
Retacrit se koristi za stimulaciju proizvodnje crvenih krvnih stanica u sljedećim slučajevima:
• u liječenju anemije (mali broj crvenih krvnih stanica) uzrokovanih kroničnim zatajenjem bubrega (produljeno i progresivno smanjenje funkcionalnog kapaciteta bubrega) ili drugim problemima koji pogađaju bubrege;
• u liječenju anemije i smanjenju potrebe za transfuzijom krvi kod odraslih bolesnika koji primaju kemoterapiju za određene vrste raka;
• povećati količinu krvi koju pacijenti s umjerenom anemijom mogu donirati prije operacije, s obzirom na moguću autotransfuziju tijekom ili nakon operacije.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi lijek Retacrit?
Liječenje Retacritom treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s medicinskim stanjima za koja je lijek indiciran. Za bolesnike s problemima s bubrezima ili o kojima se treba operirati, Retacrit treba injicirati intravenski (u venu), dok se pacijenti na kemoterapiji trebaju primijeniti supkutano (ispod kože). Doza, učestalost injekcija i trajanje liječenja ovise o tome zašto se primjenjuje Retacrit, a prilagođavaju se prema pacijentovom odgovoru. Prije liječenja, sve bolesnike treba provjeriti da li su razine željeza isključene; dodaci željeza treba davati tijekom cijelog liječenja. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Retacrit?
Hormon koji se zove eritropoetin, kojeg proizvode bubrezi, stimulira stvaranje crvenih krvnih stanica u koštanoj srži.
Anemija uzrokovana nedostatkom eritropoetina ili nedovoljna reakcija tijela na prirodno prisutan eritropoetin može se pojaviti u bolesnika koji su podvrgnuti kemoterapiji ili s problemima s bubrezima.
U takvim slučajevima eritropoetin se koristi za zamjenu hormona koji nedostaje ili za povećanje
broj crvenih krvnih stanica. Eritropoetin se također može koristiti prije kirurškog zahvata kako bi se povećao broj crvenih krvnih stanica i poduprla pacijenta u stvaranju više krvi za samodavanje.
Djelatna tvar lijeka Retacrit, epoetin zeta, replika je ljudskog eritropoetina i djeluje točno kao prirodni hormon u stimuliranju proizvodnje crvenih krvnih stanica. Aktivni sastojak Retacrita, epoetin zeta, proizvodi se s "tehnologijom rekombinantne DNA": tj. Dobiva se iz stanice u koju je uveden gen (DNA) koji ga čini sposobnim za proizvodnju eritropoetina.
Kako je ispitivan lijek Retacrit?
Retacrit je ispitan kako bi pokazao svoju usporedivost s referentnim lijekom EPREX / ERYPO, u eksperimentalnim modelima i kod ljudi.
Retacrit, primijenjen intravenskom injekcijom, uspoređen je s referentnim lijekom u dvije glavne studije koje su uključivale 922 bolesnika s anemijom povezanom s kroničnim zatajenjem bubrega i potrebom za hemodijalizom (tehnikom pročišćavanja krvi). Prva studija usporedila je učinke lijeka Retacrit s učincima lijeka EPREX / ERYPO u korekciji broja crvenih krvnih stanica na 609 pacijenata tijekom 24 tjedna. Druga studija usporedila je učinke lijeka Retacrit s učincima lijeka EPREX / ERYPO u održavanju broja crvenih krvnih stanica u 313 bolesnika. Svi pacijenti u drugoj studiji su bili na EPREX / ERYPO-u najmanje tri mjeseca prije prelaska na Retacrit ili nastavak terapije EPREX / ERYPO-om tijekom 12 tjedana, nakon čega su se obje skupine prebacile na drugi lijek još 12 tjedana. U obje studije glavna mjera učinkovitosti bile su razine hemoglobina (proteina sadržanog u crvenim krvnim stanicama koje nose kisik u tijelu) izmjerene tijekom liječenja i doze primijenjene epoetina.
Tvrtka je također predstavila rezultate studije o učincima lijeka Retacrit subkutanom injekcijom na 261 bolesnika s rakom tijekom kemoterapije.
Koje su koristi lijek Retacrit pokazao tijekom studija?
Utvrđeno je da je Retacrit jednako učinkovit kao EPREX / ERYPO u ispravljanju i održavanju broja crvenih krvnih stanica. U studiji korekcije razina hemoglobina bila je oko 11, 6 g / dl tijekom posljednja četiri tjedna studije, u usporedbi s prethodnim tretmanom od oko 8, 0 g / dl.
U ispitivanju pacijenata koji su se već liječili epoetinom, razine hemoglobina su održavane u istoj mjeri i uz primjenu Retacrita i uz primjenu EPREX / ERYPO, ili oko 11, 4 g / dl. U obje studije doza epoetina bila je slična za oba lijeka.
Ispitivanje bolesnika koji su podvrgnuti kemoterapiji pokazali su učinkovitost lijeka Retacrit i potkožnim injekcijama, uz poboljšanje razine hemoglobina slično onoj objavljenoj u literaturi za druge epoetine.
Koji su rizici povezani s lijekom Retacrit?
Kao i kod drugih lijekova koji sadrže epoetin, najčešća nuspojava povezana s lijekom Retacrit je povišenje krvnog tlaka koji ponekad može izazvati simptome encefalopatije (poremećaji mozga) kao što su iznenadne i probadanje glavobolja sličnih migreni i zbunjenosti., Retacrit također može izazvati osip (erupcija) kože i simptome gripe.
Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Retacrit potražite u Uputi o lijeku. Retacrit se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na epoetin zeta ili bilo koji drugi sastojak. Također se ne smije koristiti kod sljedećih bolesnika:
• pacijenti koji su razvili čistu eritroidnu aplaziju (smanjenu ili blokiranu proizvodnju crvenih krvnih stanica)
nakon tretmana s bilo kojim eritropoetinom;
• bolesnika s povišenim krvnim tlakom koji nisu kontrolirani;
• pacijenti će se operirati s ozbiljnim kardiovaskularnim problemima
(tj. do srca i krvnih žila) i nedavnog srčanog udara ili moždanog udara;
• pacijenti koji se ne mogu liječiti lijekovima protiv stvaranja ugrušaka.
Retacrit se ne preporučuje za supkutane injekcije u liječenju problema s bubrezima jer su potrebna daljnja istraživanja kako bi se isključilo da može izazvati alergijske reakcije.
Zašto je Retacrit odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) zaključio je da je, na temelju zahtjeva u Europskoj uniji, Retacrit pokazao usporediv profil s EPREX / ERYPO-om u pogledu kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti. CHMP stoga smatra da su, kao iu slučaju EPREX / ERYPO, prednosti veće od utvrđenih rizika i stoga preporučuje davanje odobrenja za stavljanje u promet za Retacrit.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Retacrita?
Tvrtka koja proizvodi Retacrit pružit će zdravstvenim radnicima u svim državama članicama informativne materijale, uključujući upute o sigurnosti lijeka.
Ostale informacije o Retacritu:
Europska komisija odobrila je 18. prosinca 2007. godine odobrenje za stavljanje u promet lijeka Retacrit, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, HOSPIRA Enterprises BV.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11-2007
