Što je SOMAVERT?
SOMAVERT se sastoji od praška i otapala koje treba pomiješati kako bi se dobila otopina za injekciju. SOMAVERT sadrži aktivni sastojak pegvisomant (10, 15 ili 20 mg / ml).
Za što se koristi SOMAVERT?
SOMAVERT se koristi za liječenje bolesnika s akromegalijom (rijedak hormonski poremećaj zbog prekomjerne proizvodnje hormona rasta od hipofize, koja obično pogađa odrasle srednjih godina).
SOMAVERT se primjenjuje kod pacijenata koji nisu adekvatno odgovorili na operaciju ili radioterapiju ili na terapiju lijekovima sa somatostotinskim analozima (druga vrsta lijeka koja se koristi u liječenju akromegalije).
Budući da je broj bolesnika s akromegalijom nizak, bolest se smatra rijetkom i SOMAVERT je određen kao "lijek za rijetke bolesti" (lijek za rijetke bolesti) 14. veljače 2001. godine.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi SOMAVERT?
Liječenje lijekom SOMAVERT treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju akromegalije. SOMAVERT se daje supkutanom injekcijom (ispod kože).
Pacijent prima početnu dozu od 80 mg pod liječničkim nadzorom. Nakon toga, 10 mg lijeka treba davati jednom dnevno, potkožnom injekcijom. Pacijent ili osoba zadužena za njega mogu injicirati SOMAVERT nakon primanja odgovarajućih uputa od liječnika ili medicinske sestre. Liječnik treba mjeriti odgovor svakih četiri do šest tjedana i po potrebi prilagoditi dozu. Maksimalna doza ne smije prelaziti 30 mg / dan.
Kako djeluje SOMAVERT?
Akromegalija nastaje jer hipofiza, žlijezda smještena u donjem dijelu mozga, proizvodi višak hormona rasta, obično kao rezultat benignog tumora. Hormon rasta odgovoran je za rast tijela tijekom djetinjstva i adolescencije.
U akromegaliji, ta prekomjerna proizvodnja izaziva nenormalan rast kostiju i zadebljanje mekih tkiva (na primjer, ruku i stopala); ona također uzrokuje bolesti srca i druge bolesti. Aktivni sastojak u SOMAVERT-u, pegvisomant, vrlo je sličan ljudskom hormonu rasta, ali je dizajniran da blokira receptore s kojima se hormon rasta obično veže. Na taj način sprječava da hormon rasta postane djelotvoran. SOMAVERT je stoga u stanju spriječiti neželjeni abnormalni razvoj i druge poremećaje tipične za akromegaliju.
Pegvisomant se proizvodi postupkom poznatim kao "tehnologija rekombinantne DNA", tj. Dobiva se iz bakterije u koju je umetnut gen (DNA) koji ga čini sposobnim za proizvodnju tvari.
Koja su istraživanja provedena na SOMAVERT-u?
SOMAVERT je ispitivan u 112 bolesnika s akromegalijom tijekom 12-tjednog ispitivanja.
Tri različite doze lijeka (10, 15 ili 20 mg / dan) uspoređene su s placebom (dummy treatment). Učinkovitost liječenja mjerena je usporedbom razina IGF-I (inzulinu sličnog faktora rasta I) na početku i na kraju ispitivanja. Faktor IGF-1 reguliran je ljudskim hormonom rasta i odgovoran je za rast tijela.
Koje su koristi lijek SOMAVERT pokazao tijekom studija?
SOMAVERT je smanjio razine IGF-1 na sve testirane doze. Vrijednost IGF-I bila je unutar normalnih granica na kraju ispitivanja (12. tjedan) u 38, 5%, 75% i 82% bolesnika liječenih lijekom SOMAVERT 10, 15 ili 20 mg dnevno (u usporedbi s 9, 7% bolesnika liječenih placebom).
Koji su rizici povezani s lijekom SOMAVERT?
Najčešći neželjeni učinci otkriveni kod SOMAVERT-a tijekom kliničkog ispitivanja bili su reakcije na mjestu injiciranja (primijećene u 11% bolesnika), znojenje (7%), glavobolja (6%) i astenija (gubitak snage). i energije, 6%). Neki bolesnici liječeni lijekom SOMAVERT razvili su antitijela protiv hormona rasta (proteine koje tijelo proizvodi kao odgovor na lijek). Za cjelokupni popis svih nuspojava prijavljenih tijekom primjene lijeka SOMAVERT, pogledajte Upute za uporabu.
SOMAVERT se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su potencijalno preosjetljivi (alergični) na pegvisomant ili bilo koju drugu tvar. Rizik od hipoglikemije (niskog šećera u krvi) uočen je kod dijabetičara koji su primali terapiju SOMAVERT-om; prema tome, kod ovih bolesnika može biti potrebno modificirati antidijabetičku terapiju.
Zašto je SOMAVERT odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) odlučio je da koristi lijeka SOMAVERT nadmašuju rizike u liječenju bolesnika s akromegalijom koji nisu adekvatno odgovorili na operaciju i / ili radioterapiju i za koje odgovarajuću terapiju Dokazano je da je farmakološko djelovanje analoga somatostotina neučinkovito u normalizaciji koncentracija IGF-I ili da se ne tolerira. Odbor je preporučio da se SOMAVERT-u odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o SOMAVERT-u
Dana 13. studenog 2002. godine Europska komisija odobrila je Pfizer Limited odobrenje za stavljanje u promet lijeka SOMAVERT, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje je obnovljeno 13. studenog 2007. godine.
Da biste se registrirali kao lijek za siroče SOMAVERT, kliknite ovdje.
Za puni EPAR o lijeku SOMAVERT kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11-2007.
