NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN
Značajke lijeka
Preotact se sastoji od bijelog praha i otapala sadržanog u ulošku koji se pomoću posebne olovke reducira na otopinu za injekcije. Aktivni sastojak Preotacta je paratiroidni hormon.
Terapijske indikacije
Preotact se koristi za liječenje osteoporoze (bolesti koja čini krhke kosti) u žena u postmenopauzi s visokim rizikom od prijeloma. Pokazalo se da Preotact značajno smanjuje frakture kralježnice, ali ne i bokove. Lijek se može dobiti samo na recept.
Način uporabe
Preporučena doza je 100 mikrograma Preotacta, koji se daje jednom dnevno subkutanom injekcijom (ispod kože) u abdomen. Kada je uložak umetnut u posebnu injekcijsku olovku i zavrnut, prašak i otapalo miješaju i oblikuju otopinu za injekciju. Nakon primitka potrebnih uputa kako bi se injekcija obavila ispravno (s olovkom je priloženo uputstvo za uporabu), pacijenti mogu sami injektirati otopinu. Pacijenti će možda trebati uzimati dodatke kalcija i vitamina D ako ne uzimaju dovoljno ove namirnice kroz dijetu. Preotact se može koristiti do 24 mjeseca, nakon čega se pacijenti mogu liječiti bisfosfonatom (lijekom koji smanjuje gubitak koštane mase).
Mehanizmi djelovanja
Osteoporoza se javlja kada nema dovoljno nove kosti koja bi zamijenila ono što se prirodno konzumira. Kosti postupno postaju tanke i krhke i sklonije lomu (lomovima). Osteoporoza je češća u žena u postmenopauzi kada se taloži razina ženskog hormona estrogena. Preotact sadrži paratiroidni hormon koji stimulira stvaranje koštanog tkiva, djelujući na osteoblaste (stanice koje se koriste za formiranje koštanog tkiva). Nadalje, ova tvar povećava apsorpciju kalcija prisutnog u hrani i sprječava gubitak prekomjerne količine kalcija u urinu. Djelatna tvar u Preotactu, paratiroidni hormon, identična je ljudskom paratiroidnom hormonu i proizvodi se metodom poznatom kao "tehnologija rekombinantne DNA"; taj se hormon dobiva počevši od bakterije u koju je uveden gen (DNA) koji mu omogućuje da ga proizvodi.
Provedene studije
U glavnom ispitivanju ove supstance, koja je uključivala 2.532 žene s postmenopauzalnom osteoporozom, Preotact je uspoređen s placebom (dummy treatment). Stopa prijeloma kralježaka nakon 18 mjeseci liječenja bila je glavna mjera učinkovitosti. Oko dvije trećine žena nastavilo je uzimati Preotact do 2 godine i podvrgnuto je mjerenju gustoće kostiju. Gustoća kosti bila je glavna mjera djelotvornosti u drugoj studiji, u kojoj je ispitivana primjena samo Preotacta ili u kombinaciji s alendronatom (bisfosfonatom).
Pogodnosti pronađene nakon studija
Nakon 18 mjeseci, 42 vertebralne frakture (3, 37%) pojavile su se u placebo skupini i 17 (1, 32%) u grupi Preotact. Ovi podaci pokazuju da, u usporedbi s placebom, Preotact značajno smanjuje kod žena koje uzimaju rizik od prijeloma kralježnice. Smanjenje rizika bilo je izraženije kod žena koje su prethodno imale prijelom kralježnice i kod onih koji su na početku ispitivanja imali nisku ocjenu gustoće kosti kralješnice, što ukazuje na krhkiji kralježak. Povećanje gustoće kosti također je opaženo tijekom studije. Studija kombinirane uporabe lijeka Preotact i alendronata pokazala je da je primjenom alendronata nakon Preotacta moguće dodatno povećati gustoću kosti.
Povezani rizici
Najčešće nuspojave su hiperkalcemija (povišena razina kalcija u krvi), hiperkalcinurija (povećana razina kalcija u urinu) i mučnina. Potpuni popis nuspojava prijavljenih tijekom primjene lijeka Preotact potražite u uputi o lijeku.
Preotact se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na paratiroidni hormon ili bilo koji drugi sastojak. Nadalje, ne smije se koristiti kod pacijenata koji:
• bili podvrgnuti radioterapiji kostiju,
• su pod utjecajem bilo kojeg poremećaja koji utječe na ravnotežu kalcija u tijelu,
• koje su pogođene bolešću kostiju osim osteoporoze,
• imaju neobjašnjivo visoke razine alkalne fosfataze (enzima),
• pate od teške bolesti bubrega ili jetre.
Razlozi za odobrenje
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da prednosti lijeka Preotact nadmašuju rizike u liječenju osteoporoze u žena u postmenopauzi s visokim rizikom od prijeloma. Stoga je odbor preporučio da se Preotactu odobri odobrenje za ulazak
trgovina.
Više informacija
Dana 24. travnja 2006., Europska komisija odobrila je Nycomed Danmark ApS odobrenje za stavljanje u promet Preotacta, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Za punu verziju ocjene (EPAR) za Preotact, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: ožujak 2006.
