Što je RotaTeq?
RotaTeq je cjepivo raspoloživo kao oralna otopina u bočicama s jednom dozom. Sadrži pet živih sojeva rotavirusa, od kojih svaki nosi drugačiji antigen (G1, G2, G3, G4 i P1 [8]).
Za što se koristi RotaTeq?
RotaTeq je cjepivo koje se daje djeci u dobi od šest tjedana kako bi se spriječio gastroenteritis (proljev i povraćanje) uzrokovan rotavirusom. RotaTeq se daje prema službenim preporukama.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se rabi RotaTeq?
RotaTeq se daje kao ciklus s tri doze u razmacima od najmanje četiri tjedna za svaku dozu. Cjepivo se primjenjuje lijevanjem bočice izravno u usta novorođenčeta. Prvu dozu treba primijeniti između šestog i dvanaestog tjedna života. Poželjno je da se posljednja doza daje prije 20-22 tjedna života; u svakom slučaju, sve tri doze moraju se dati unutar 26 tjedana života (šest mjeseci). RotaTeq se može primijeniti istodobno s drugim cjepivima, uz iznimku oralnog polio cjepiva (u ovom slučaju mora se potrošiti dvotjedni interval između davanja dvaju cjepiva).
RotaTeq se može dati nedonoščadi sve dok trudnoća traje najmanje 25 tjedana. Prvu dozu treba dati šest tjedana nakon rođenja.
Kako djeluje RotaTeq?
Postoje različiti tipovi rotavirusa odgovorni za gastroenteritis, ovisno o antigenu koje nose. Antigen je specifična struktura koju tijelo može prepoznati kao "strano" i za koju je sposobno proizvesti antitijelo, proteinsku tvar koja može neutralizirati ili uništiti antigen. RotaTeq se sastoji od virusa koji sadrže antigene nekih od najčešćih vrsta rotavirusa. Kada dijete primi cjepivo, imunološki sustav (tj. Sustav koji se bori protiv bolesti) razvija antitijela protiv tih antigena, pomažući u prevenciji rotavirusnih infekcija u okolišu koje nose iste ili vrlo slične antigene.
Kako je ispitivan lijek RotaTeq?
Učinci lijeka RotaTeq prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima. Sveukupno, u studijama RotaTeq sudjelovalo je više od 72.000 djece, od kojih je oko 2.000 bilo prijevremeno rođenih. Oko polovice djece je cijepljeno, a druga polovica je primila placebo (dummy treatment). Učinkovitost cjepiva proučavana je u oko 6.000 djece među svim uključenim osobama. Glavno istraživanje provedeno je na širokom spektru (uključeno je više od 70.000 djece), kako bi se provjerilo je li cjepivo moglo uzrokovati vrlo rijetku, ozbiljnu komplikaciju, invaziju, stanje u kojem dio crijeva klizi na unutar drugog crijevnog trakta, uzrokujući okluziju (blok). Učinkovitost cjepiva procijenjena je na temelju broja djece koja su se zarazila rotavirusnim gastroenteritisom u sljedećoj "rotavirusnoj sezoni" (tj. U doba godine kada cirkuliraju rotavirusi, uzrokujući infekcije; to su obično najviše mjeseci od zime do ranog proljeća).
Koje su koristi lijeka RotaTeq pokazane tijekom studija?
U gotovo 6.000 djece koja su proučavala učinkovitost cjepiva, broj slučajeva rotavirusnog gastroenteritisa, uzrokovanog virusima s istim antigenima prisutnim u cjepivu, smanjio se nakon cijepljenja s RotaTeq: među djecom cijepljenom s RotaTeq u stvari, bilo je 82 slučaja (uključujući i jedan ozbiljan) rotavirusnog gastroenteritisa, u usporedbi s 315 slučajeva pronađenih među subjektima koji su primili placebo (od kojih je 51 bio ozbiljan). Studija je također pokazala da, u slučaju djece koja su cijepljena s RotaTeqom, manje hospitalizacija ili hitni hitni odjeli za rotavirusni gastroenteritis.
Koji su rizici povezani s lijekom RotaTeq?
Tijekom glavne studije, u kojoj je oko 35 000 djece primalo RotaTeq i 35 000 placebo, u šest slučajeva intususception se dogodila u 42 dana nakon primjene doze RotaTeq, u usporedbi s pet zabilježenih među liječenom djecom. s placebom. Najčešće nuspojave (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su pireksija (vrućica), proljev i povraćanje. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s lijekom RotaTeq potražite u Uputi o lijeku.
RotaTeq ne smije se primjenjivati u djece koja mogu biti preosjetljiva (alergična) na aktivnu tvar ili neku drugu tvar, ili koja su pokazala znakove alergije nakon primjene doze RotaTeq ili drugog rotavirusnog cjepiva. RotaTeq se ne smije davati djeci s poviješću intususcepcije ili crijevnim problemima koji ih mogu predisponirati za ovu komplikaciju, ili čak djeci s oslabljenim imunološkim sustavom. Potpuni popis ograničenja uporabe potražite u uputi o lijeku.
Kao i druga cjepiva, primjena lijeka RotaTeq kod vrlo nedonoščadi može predstavljati rizik od respiratorne apneje (kratke stanke u prestanku disanja). Disanje ovih novorođenčadi treba pratiti tri dana nakon cijepljenja.
Zašto je RotaTeq odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da se na temelju provedenih ispitivanja čini da RotaTeq štiti od rotavirusnog gastroenteritisa uzrokovanog određenim tipovima virusa. Ne može se isključiti rizik prijavljivanja intususpekcije nakon cijepljenja, čak i ako je sadržana u njoj; stoga će se ova mogućnost pažljivo pratiti nakon što se cjepivo stavi na tržište.
Odbor je odlučio da su koristi RotaTeq-a veće od rizika kod cijepljenja djece u dobi od šest tjedana kako bi se spriječio rotavirusni gastroenteritis i stoga preporučuje davanje odobrenja za stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba RotaTeq-a?
Tvrtka koja proizvodi RotaTeq će provjeriti neke od neželjenih učinaka cjepiva nakon što je stavljena na tržište, a posebno nepoželjne učinke na probavni sustav.
Ostale informacije o RotaTeq:
Europska komisija je 27. lipnja 2006. godine izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka RotaTeq za Sanofi Pasteur MSD SNC vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za puni EPAR za RotaTeq kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12-2007.
