Što je Rebetol?
Rebetol je lijek koji sadrži djelatnu tvar ribavirin. Dostupan je u obliku kapsula (200 mg) i kao oralna otopina (40 mg / ml).
Za što se koristi Rebetol?
Rebetol je indiciran za liječenje odraslih bolesnika i djece počevši od tri godine s hepatitisom C (bolesti jetre uzrokovane infekcijom virusom hepatitisa C) kroničnog tipa (dugotrajno). Rebetol se nikada ne smije koristiti samostalno (monoterapija), već isključivo u kombinaciji s interferonom (druga vrsta lijeka koji se koristi za liječenje hepatitisa).
U odraslih, Rebetol se može primijeniti u bolesnika koji još nisu bili liječeni ili kod osoba kod kojih prethodno liječenje, uključujući bilo koju vrstu interferona alfa, s ribavirinom ili bez njega, nije imalo učinka. Rebetol se koristi u kombinaciji s interferonom alfa-2b i peginterferonom alfa-2b (i za odrasle bolesnike s HIV-om, virusom ljudske imunodeficijencije). U djece i adolescenata, Rebetol se može primijeniti samo kod bolesnika koji nisu bili inficirani HIV-om i samo u kombinaciji s interferonom alfa-2b.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Rebetol?
Liječenje Rebetolom treba započeti i pratiti od strane liječnika s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C. \ t Doza Rebetola ovisi o tjelesnoj težini pacijenta i kreće se od tri do sedam kapsula dnevno kod ispitanika s tjelesnom težinom većom od 47 kg. U bolesnika manjeg opterećenja oralna otopina se koristi u dozi od 15 mg po kilogramu tjelesne težine na dan. Rebetol treba uzimati dnevno s obrocima, u dvije odvojene doze (ujutro i navečer). Trajanje liječenja ovisi o stanju pacijenta i njegovom odgovoru na liječenje i može varirati od 24 tjedna do godinu dana. U slučaju nuspojava može biti potrebno prilagoditi dozu. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Rebetol?
Djelatna tvar u Rebetolu, ribavirin, antivirusni je lijek koji spada u skupinu "nukleozidnih analoga". Rebetol je dizajniran tako da ometa proizvodnju ili djelovanje virusne DNA i RNA, potrebne za preživljavanje i razmnožavanje virusa. Rebetol sam (sam) je nedjelotvoran u uklanjanju virusa hepatitisa C iz tijela.
Koja su ispitivanja provedena na Rebetolu?
U odraslih je primjena Rebetola ispitana u bolesnika koji nisu prethodno liječeni i kod pacijenata s iskustvom liječenja:
- u bolesnika koji nisu bili liječeni, Rebetol je testiran u kombinaciji s interferonom alfa-2b na 1.744 bolesnika iu kombinaciji s peginterferonom alfa-2b u 1.580 bolesnika. Nadalje, u dvije studije ispitivana je primjena Rebetola u kombinaciji s bilo kojim tipom interferona u 507 bolesnika s istodobnom HIV infekcijom;
- u bolesnika s iskustvom u liječenju Rebetolom analiziran je u kombinaciji s interferonom alfa-2b u 345 bolesnika koji su imali recidiv (čija se bolest ponovno pojavila) nakon nedetektabilnih razina virusa hepatitisa C nakon prethodnog ciklusa. interferona koji se daje sam;
- Rebetol je također ispitivan u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b u 1 354 bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje interferonom i ribavirinom. Ova studija uključivala je pacijente koji nisu odgovorili na prethodno liječenje i bolesnike koji su imali ponovnu povijest bolesti.
U djece i adolescenata u dobi od tri do 16 godina, Rebetol u kombinaciji s interferonom alfa-2b ispitivan je u 70 bolesnika koji nisu bili liječeni.
U većini studija, glavna mjera učinkovitosti bila je količina virusa u krvi prije i nakon 24 ili 48 tjedana liječenja, kao i tijekom naknadnog posjeta (24 tjedna kasnije). Neke studije također su ispitivale znakove poboljšanja stanja jetre.
Koje su koristi liječnik Rebetol pokazao tijekom studija?
Kod odraslih koji nisu uzimali lijek, Rebetol u kombinaciji s interferonom alfa-2b bio je učinkovitiji od samog interferona alfa-2b: u kontrolnom posjetu (48 tjedana) odgovor na kombinirano liječenje pronađen je u 41% ispitanika. u usporedbi s 16% bolesnika koji su uzimali samo interferon alfa-2b. Učinkovitost Rebetola bila je veća u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b nego u kombinaciji s interferonom alfa-2b. Rebetol u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b također je bio učinkovit u liječenju hepatitisa C u bolesnika s istodobnom HIV infekcijom.
Kod bolesnika koji se povremeno javljaju nakon prethodnog liječenja interferonom, kontrolna stopa odgovora bila je 37% u kombinaciji s Rebetolom i interferonom alfa-2b i 4% samo s interferonom alfa-2b.
U ispitivanju pacijenata koji nisu odgovorili na prethodno kombinirano liječenje, otprilike jedna petina pacijenata odgovorila je na novo liječenje Rebetolom i peginterferonom alfa-2b.
U djece i adolescenata, 49% bolesnika reagiralo je s Rebetolom povezanim s interferonom alfa-2b nakon 48 tjedana.
Koji su rizici povezani s Rebetolom?
Najčešće nuspojave lijeka Rebetol u kombinaciji s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b (općenito u više od 1 od 10 bolesnika) su virusne infekcije, faringitis (grlobolja), anemija (smanjen broj bolesnika). crvene krvne stanice), neutropenija (niske razine bijelih krvnih stanica, borba protiv infekcije), hipotiroidizam (nedovoljna aktivnost štitne žlijezde), anoreksija (gubitak apetita), depresija, nesanica, emocionalna labilnost (promjene raspoloženja), anksioznost, smanjena salivacija, glavobolja, vrtoglavica, smanjena koncentracija, kašalj, dispneja (otežano disanje), mučnina, proljev, bol u trbuhu, povraćanje, alopecija (gubitak kose), svrab, suha koža, osip, mijalgija (bol u mišićima), artralgija (bol u zglobovima), muskuloskeletna bol (bol u mišićima i kostima), reakcije na mjestu uboda, uključujući upalu, umor, groznicu, zimicu, simptome fluens, astenija (slabost), slabost, razdražljivost, gubitak težine i smanjena stopa rasta. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Rebetolom potražite u Uputi o lijeku.
Rebetol se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na ribavirin ili druge sastojke u lijeku. Rebetol se ne smije davati:
- trudnice ili dojilje;
- pacijenti s ozbiljnim medicinskim stanjima, uključujući ozbiljna oboljenja srca, bubrega ili jetre;
- pacijenti koji pate od određenih promjena krvi koje utječu na hemoglobin (protein u crvenim krvnim stanicama koji prenosi kisik kroz tijelo);
- bolesnika s anamnezom poremećaja imunološkog sustava ili onih koji uzimaju lijekove koji smanjuju aktivnost imunološkog sustava;
- djeca i adolescenti s teškom mentalnom bolešću u povijesti, osobito teška depresija, suicidalne misli ili pokušaji samoubojstva.
Potpuni popis ograničenja uporabe potražite u uputi o lijeku.
Budući da liječenje Rebetolom povezanim s interferonom alfa može izazvati nuspojave kao što je depresija, bolesnike treba pažljivo pratiti tijekom liječenja.
Zašto je Rebetol odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Rebetol za liječenje infekcije kroničnim virusom hepatitisa C veće od njegovih rizika, kao dio kombiniranog režima terapije peginterferonom alfa-2b (odrasli), uključujući bolesnike koji nisu bili liječeni s klinički stabilnom HIV infekcijom, ili interferon alfa-2b (odrasli, djeca od tri godine i adolescenti). Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Rebetol.
Ostale informacije o Rebetolu:
Europska komisija odobrila je 7. svibnja 1999. godine odobrenje za stavljanje u promet lijeka Rebetol SP Europe u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 7. svibnja 2004. i 7. svibnja 2009. godine.
Puni EPAR za Rebetol možete naći ovdje
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2009.
