Ebymect - Dapagliflozin metformin

Što je Ebymect i za što se koristi - Dapagliflozin Metformin?

Ebymect je lijek koji sadrži aktivne tvari dapagliflozin i metformin. Pokazalo se, uz dijetu i tjelovježbu, za kontrolu razine glukoze u krvi (šećera) u odraslih bolesnika s dijabetesom melitusom tipa 2 koji su neadekvatno kontrolirani uzimanjem samog metformina; ona je također indicirana u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima, uključujući inzulin, kada ti lijekovi, u kombinaciji s metforminom, ne pružaju adekvatnu kontrolu dijabetesa. Ebymect se također može koristiti za zamjenu dapagliflozina i metformina kao zasebnih tableta.

Ovaj lijek je isti kao i Xigduo, već odobren u Europskoj uniji (EU). Tvrtka koja proizvodi Xigduo složila se da se njezini znanstveni podaci mogu koristiti za Ebymect ("informirani pristanak").

Kako se koristi Ebymect - Dapagliflozin Metformin?

Ebymect je dostupan u obliku tableta (5 mg dapagliflozin / 850 mg metformina i 5 mg dapagliflozina / 1.000 mg metformina) i može se dobiti samo na recept.

Preporučena doza je jedna tableta dva puta dnevno tijekom obroka. Dozu treba odabrati tako da pacijenti dobivaju ukupnu dnevnu dozu lijeka jednaku 10 mg dapagliflozina uz dozu metformina (ili najbliže terapeutski odgovarajuće doze) koji je već primijenjen. Kada se Ebymect koristi u kombinaciji s inzulinom, vaš liječnik može odlučiti smanjiti dozu inzulina kako bi smanjio rizik od hipoglikemije (niska koncentracija glukoze u krvi).

Kako djeluje Ebymect - Dapagliflozin Metformin?

Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin, što dovodi do povećanih razina. glukoze u krvi. Ebymect sadrži dva različita aktivna sastojka, svaki s različitim mehanizmom djelovanja:

dapagliflozin djeluje tako da blokira protein u bubrezima, nazvan transporter natrijevog glukoze tipa 2 (SGLT2). SGLT2 je protein odgovoran za reapsorpciju glukoze u krvotok (krvotok) iz urina, kada se krv filtrira kroz bubrege. Blokiranjem djelovanja SGLT2, dapagliflozin inducira eliminaciju više glukoze kroz urin i, posljedično, smanjenje koncentracije glukoze u krvi. Dapagliflozin je odobren u Europskoj uniji (EU) kao Forxiga 2012. godine;
Metformin djeluje uglavnom inhibirajući proizvodnju glukoze i smanjujući njegovu apsorpciju u crijevima. Dostupan je u EU od 1950-ih.

Zahvaljujući kombiniranom djelovanju dva aktivna sastojka, smanjuje se stopa glukoze u krvi, a to služi za kontrolu dijabetesa tipa 2.

Kakve koristi ima Ebymect - Dapagliflozin metformin tijekom studija?

Dapagliflozin, u kombinaciji s metforminom, procijenjen je u 6 glavnih studija koje su uključivale 3 200 odraslih osoba s dijabetesom tipa 2. Većina tih podataka već je korištena u zahtjevu za davanje autorizacije za Forxigu.

U glavnom ispitivanju u kojem je primijenjen u dozi od 5 mg dvaput dnevno u kombinaciji s metforminom (u istoj kombinaciji kao i Xigduo), dapagliflozin je smanjio razinu HbA1c za 0, 65% u usporedbi s 0, 30% uočenom u grupa liječena placebom (dummy tretman) i metforminom nakon 16 tjedana. HbA1c (glikozilirani hemoglobin) je tvar koja se nalazi u krvi i koja ukazuje na učinkovitost kontrole glukoze u krvi. Druge dvije studije pokazale su da se dapagliflozin uzet s metforminom i drugim antidijabetičkim lijekom (sitagliptin ili inzulin) tijekom 24 tjedna dodatno smanjio razinu HbA1c: u usporedbi s kombinacijom placeba i metformina, kombinacija dapagliflozina i metformina izazvala je smanjenje Razine HbA1c za 0, 40% veće ako su povezane sa sitagliptinom, i 0, 61% više u kombinaciji s inzulinom. Daljnje studije potvrdile su da različite kombinacije dapagliflozina i metformina smanjuju razine HbA1c više nego kombinacije placeba i usporedivih doza metformina, te da kombinacija dapagliflozina i metformina u usporedbi s antidijabetičkim lijekom glipizid (vrsta lijeka poznata kao sulfonilurea) pokazali barem jednaku učinkovitost u smanjenju razina HbA1c. Kao dio šeste studije utvrđeno je da je nakon 24 tjedna liječenja opažen gubitak težine za oko 2 kg u bolesnika koji su primali dapagliflozin povezan s metforminom u usporedbi s osobama koje su primale placebo i metformin.

Koji su rizici povezani s lijekom Ebymect - Dapagliflozin metformin?

Najčešće nuspojave Ebymecta (koje se mogu pojaviti kod više od 1 na 10 osoba) su hipoglikemija (ako se lijek koristi u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejom) i gastrointestinalni simptomi (simptomi koji uključuju želudac i crijeva). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Ebymectom potražite u uputi o lijeku.

Ebymect je kontraindiciran u bolesnika s:

dijabetičnu ketoacidozu (povećanje razine krvi u tipu kiseline zvanoj "ketoni") ili dijabetičku prekomu (opasan uvjet koji se može pojaviti kod dijabetičara);
smanjena funkcija jetre;
umjerene ili teške promjene bubrežne funkcije ili akutna stanja koja mogu promijeniti funkciju bubrega, uključujući dehidraciju, tešku infekciju ili šok;
bolesti koje mogu uzrokovati hipoksiju tkiva (smanjena razina kisika u tjelesnim tkivima);
alkoholizam.

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Ebymect - Dapagliflozin Metformin odobren?

Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Ebymecta veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. CHMP je primijetio da je Ebymect učinkovit u kontroli razine glukoze u krvi i da također uzrokuje gubitak težine, što se smatra prednostima u bolesnika s dijabetesom. CHMP je također primijetio da bi primjena kombinacije dapagliflozina i metformina u jednoj tableti mogla biti dodatna terapijska opcija za osobe s dijabetesom tipa 2 i poboljšanje pridržavanja terapije. Što se tiče profila sigurnosti, smatralo se da je sličan profilu sigurnosti dapagliflozina.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Ebymecta - Dapagliflozin metformina?

Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Ebymect koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu Ebymecta, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.