Praluent - Alirocumab

Za što se rabi Praluent - Alirocumab i za što se koristi?

Praluent je lijek namijenjen odraslim bolesnicima s primarnom hiperkolesterolemijom (visoka razina kolesterola u krvi, osobito "LDL kolesterol" ili "loš" kolesterol). Primarno znači da je bolest općenito posljedica genetske abnormalnosti. Primarna hiperkolesterolemija uključuje heterozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju (kada je genetska anomalija naslijeđena od samo jednog roditelja) i nepoznata hiperkolesterolemija (kada se genetska anomalija pojavljuje spontano bez presedana u obitelji). Praluent se također koristi za liječenje miješane dislipidemije (abnormalne razine masti u krvi, uključujući visoke razine LDL kolesterola).

Praluent treba koristiti zajedno s dijetom s niskim udjelom masti u sljedećim slučajevima:

u suradnji sa statinom (drugim lijekom koji se koristi za snižavanje kolesterola) ili sa statinom i drugim lijekovima koji smanjuju kolesterol u bolesnika koji ne odgovaraju na maksimalno podnošljivu dozu statina;
u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje kolesterola u bolesnika koji ne podnose ili ne mogu uzimati statine.

Praluent sadrži aktivnu tvar alirokumab.

Kako se primjenjuje Praluent - Alirocumab?

Prije početka liječenja Praluentom, moraju se isključiti sekundarni uzroci hiperkolesterolemije i abnormalne razine masti u krvi. Lijek se može dobiti samo na recept.

Praluent je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ili u napunjenoj brizgalici (75 i 150 mg). Injekcija se vrši pod kožom trbuha, bedra ili nadlaktice.

Uobičajena početna doza je 75 mg svaka dva tjedna, ali pacijenti kojima je potrebno veće smanjenje razine masti u krvi može započeti s dozom od 150 mg svaka dva tjedna. Praluentna doza adekvatna je na temelju razine masti u krvi i odgovora na terapiju. Ako željeni odgovor nije postignut nakon 4 tjedna liječenja, liječnik može povećati ili smanjiti dozu.

Pacijenti mogu samostalno primijeniti lijek ili injekciju može dati osoba koja se brine o njima nakon što je liječnik dao odgovarajuće upute. Više informacija potražite u uputi o lijeku.

Kako djeluje Praluent - Alirocumab?

Djelatna tvar lijeka Praluent, alirocumab, je monoklonsko antitijelo. Monoklonsko antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) koje je dizajnirano da prepozna određenu strukturu (nazvano antigen) u tijelu i da se veže za njega.

Alirokumab je dizajniran da se veže na protein zvan "PCSK9". Ovaj se protein veže na receptore kolesterola na površini stanica jetre i uzrokuje da se ovi receptori apsorbiraju i razdvoje unutar stanica. Ovi receptori kontroliraju razinu kolesterola u krvi, osobito LDL kolesterol, uklanjajući ga iz krvotoka. Vezanjem na PCSK9 i blokiranjem tog proteina, Praluent sprječava cijepanje receptora unutar stanica i tako povećava broj receptora na staničnoj površini, gdje se mogu vezati za LDL kolesterol i ukloniti iz krvotoka. To pomaže smanjiti razinu kolesterola u krvi.

Koje su koristi od Praluent - Alirocumab pokazane tijekom studija?

Praluent je ispitivan u 10 glavnih studija koje su uključivale više od 5.000 odraslih bolesnika s hiperkolesterolemijom (uključujući bolesnike s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom) i mješovitom dislipidemijom. U nekim je studijama Praluent primijenjen sam, dok je u drugim korišten u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje kolesterola, čak i kod pacijenata koji su uzimali maksimalne preporučene doze statina. U nekim studijama, Praluent je uspoređen s placebom (lijek bez lijeka), dok je u drugima uspoređen s drugim lijekom (ezetimibom). Iz tih je studija utvrđeno da je Praluent, uz primjenu statina, izazvao značajno smanjenje razine LDL kolesterola u krvi (39-62% više od placeba) nakon 6 mjeseci liječenja. Nadalje, kada se primjenjuje kao standardna ili placebo terapija, Praluent je izazvao smanjenje razine LDL kolesterola u krvi za 24-36% više nego u ezetimibu.

Koji su rizici povezani s lijekom Praluent - Alirocumab?

Najčešće nuspojave lijeka Praluent (koje mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba) su reakcije na mjestu ubrizgavanja, uključujući bol i crvenilo, probleme s nosom i grlom, uključujući prehlade i svrbež. Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Praluent - Alirocumab odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Praluenta veće od njegovih rizika i preporučio da se one odobre za uporabu u EU-u. Odbor je primijetio da je u svim istraživanjima provedenim na pacijentima s primarnom hiperkolesterolemijom i mješovitom dislipidemijom, uključujući pacijente koji su uzimali maksimalne preporučene doze statina ili koji su bili nepodnošljivi prema njima, Praluent pokazao značajno smanjenje razine LDL kolesterola, koji je poznati faktor rizika za kardiovaskularne bolesti (zahvaća srce i krvne žile). Međutim, još nije sigurno da li Praluent može odrediti smanjenje kardiovaskularnih patologija, budući da se podaci o dugoročnim kardiovaskularnim ishodima još uvijek obrađuju. Stoga je primjena Praluenta odobrena kod osoba koje ne reagiraju adekvatno na maksimalno podnošljivu dozu statina ili koje se ne mogu liječiti statinom. Što se tiče sigurnosti, odbor je primijetio da je profil sigurnosti lijeka prihvatljiv.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Praluent - Alirocumab?

Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Praluent koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Praluent, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.