Za što se koristi Darunavir Mylan i za što se koristi?
Darunavir Mylan je antivirusni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a za liječenje pacijenata s virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS). Primjenjuje se u kombinaciji s niskim dozama ritonavira ili, kod odraslih, s cobicistatom. Darunavir Mylan se može dati odraslima ili djeci od tri godine do 15 kg.
Darunavir Mylan sadrži aktivnu tvar darunavir.
Darunavir Mylan je "generički lijek". To znači da Darunavir Mylan sadrži istu aktivnu tvar i djeluje na isti način kao i "referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU), nazvan Prezista. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se koristi Darunavir Mylan?
Darunavir Mylan se može dobiti samo na recept. Liječenje treba započeti zdravstveni radnik s iskustvom u upravljanju HIV infekcijom.
Darunavir Mylan je dostupan u obliku tableta (75, 150, 300, 400, 600 i 800 mg). Lijek se uvijek daje u kombinaciji s cobicistatom (u odraslih) ili ritonavir u niskim dozama (u odraslih i djece) plus drugi lijekovi protiv HIV-a i treba ih uzimati s hranom.
Za odrasle osobe koje nisu prethodno liječene, preporučena doza je 800 mg jednom dnevno. Za prethodno liječene odrasle osobe, doza je 600 mg dva puta dnevno. Prethodno liječeni bolesnici također mogu uzimati dozu od 800 mg jednom dnevno, pod uvjetom da je HIV infekcija adekvatno kontrolirana i da se ne očekuje rezistencija na darunavir.
Za djecu i tinejdžere u dobi od tri do sedamnaest godina i težine ne manje od 15 kg koja se prethodno nisu liječila, preporučena doza se kreće od 600 do 800 mg jednom dnevno, na temelju težine. Za djecu i mlade koji su prethodno liječeni, uobičajena preporučena doza je 375 do 600 mg dva puta dnevno, ovisno o težini.
Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Darunavir Mylan?
Djelatna tvar u Darunavir Mylanu, darunavir, je inhibitor proteaze, što znači da blokira enzim zvan proteazu, koji doprinosi reprodukciji HIV-a. Kada je enzim blokiran, virus prestaje normalno reproducirati, tako da se njegova proliferacija u tijelu usporava. Darunavir Mylan se uvijek daje u kombinaciji s ritonavirom ili cobicistatom, čije djelovanje usporava asimilaciju darunavira, čime se povećavaju razine u krvi. Ovo djelovanje omogućuje učinkovito liječenje uz izbjegavanje davanja viših doza darunavira.
Uzet u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a, Darunavir Mylan smanjuje količinu tih virusa u krvi i održava je na niskoj razini. Darunavir Mylan ne liječi infekciju HIV-om ili AIDS-om, ali kao liječenje HIV-a može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Koje su koristi liječnik Darunavir Mylan pokazao tijekom studija?
S referentnim lijekom (Prezista) već su provedene studije o koristima i rizicima aktivnog sastojka za odobrenu uporabu, što se stoga ne bi trebalo ponoviti za Darunavir Mylan. Kao i svaki drugi lijek, tvrtka je učinila dostupne studije o kvaliteti Darunavir Mylan.
Osim toga, proveo je studije koje su pokazale da je Darunavir Mylan "bioekvivalentan" referentnom lijeku. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu, pa se od njih očekuje da imaju isti učinak.
Budući da je Darunavir Mylan generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Koji su rizici povezani s Darunavir Mylanom?
Budući da je Darunavir Mylan generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Zašto je Darunavir Mylan odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, dokazano da Darunavir Mylan ima usporedivu kvalitetu i da je bioekvivalentan Prezisti. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Preziste, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučio odobrenje uporabe Darunavir Mylan u EU.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Darunavir Mylan?
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu uporabu lijeka Darunavir Mylan uključeni su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Više informacija o Darunaviru Mylanu
Za puni EPAR o Darunavir Mylanu, posjetite internetsku stranicu Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju lijekom Darunavir Mylan pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Cjeloviti EPAR za referentni lijek može se naći i na internetskoj stranici Agencije.
