Što je Xarelto?
Xarelto je lijek koji sadrži aktivnu tvar rivaroksaban i dostupan je u obliku crvenih okruglih tableta (10 mg).
Za što se koristi Xarelto?
Xarelto se koristi za prevenciju venske tromboembolije (VTE, stvaranje krvnih ugrušaka u venama) kod odraslih osoba koje se podvrgavaju operaciji zamjene kuka ili koljena.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Xarelto?
Liječenje Xareltom treba započeti šest do deset sati nakon operacije, pod uvjetom da pacijentova kirurška rana više ne krvari. Xarelto treba uzimati u dozi od jedne tablete jednom dnevno sa ili bez hrane. Liječenje traje pet tjedana u bolesnika koji se podvrgavaju operaciji zamjene kuka i dva tjedna u bolesnika podvrgnutih operaciji koljena.
Kako djeluje Xarelto?
Bolesnici koji se podvrgavaju operaciji zamjene kuka ili koljena imaju visok rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u njihovim venama. Ti ugrušci mogu biti opasni ako se premjeste na druge dijelove tijela, kao što su pluća. Djelatna tvar u lijeku Xarelto, rivaroksaban, je "inhibitor faktora Xa", koji je tvar koja blokira faktor Xa, enzim koji intervenira u proizvodnji trombina. Trombin je bitan za proces zgrušavanja krvi. Blokiranjem faktora Xa smanjuju se razine trombina i smanjuje rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama.
Kako je ispitan Xarelto?
Učinci lijeka Xarelto prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Xarelto je uspoređen s enoksaparinom (drugim lijekom koji sprječava nastanak krvnih ugrušaka) u tri glavna istraživanja, dva u bolesnika koji su podvrgnuti kirurgiji zamjene kuka, a druga u bolesnika podvrgnutih operaciji koljena. U kirurškoj operaciji zamjene kuka, prva studija usporedila je pet tjedana Xarelta s pet tjedana enoksaparina u oko 4500 pacijenata, a druga studija usporedila je pet tjedana Xarelta s dva tjedna enoksaparina u oko 2.500 pacijenata. Treća studija usporedila je dva tjedna Xarelta s dva tjedna enoksaparina u oko 2.500 pacijenata koji su podvrgnuti kirurškom zahvatu koljena. U svim ispitivanjima, učinkovitost je mjerena brojem pacijenata koji su imali krvne ugruške u venama ili plućima ili su umrli od bilo kojeg uzroka tijekom razdoblja liječenja.
Koje su koristi Xarelto pokazale tijekom studija?
U svim glavnim ispitivanjima Xarelto je bio učinkovitiji od enoksaparina u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka ili smrti.
U prvom intervencijskom ispitivanju za zamjenu kuka, 1% pacijenata koji su bili podvrgnuti cjelovitom liječenju Xareltom imali su krvne ugruške ili umrli (18 od 1.595), u usporedbi s 4% onih koji su liječeni enoksaparinom (58 od 1.558). U drugom istraživanju, 2% bolesnika liječenih Xareltom imalo je krvne ugruške ili je umrlo (17 od 864), u usporedbi s 9% onih koji su liječeni enoksaparinom (81 od 869).
Nakon operacije zamjene koljena, 10% bolesnika liječenih Xareltom imalo je krvne ugruške ili je umrlo (79 od 824), u usporedbi s 19% onih koji su liječeni enoksaparinom (166 od 878).
Koji su rizici povezani s lijekom Xarelto?
Najčešće nuspojave Xarelta (opažene u 1 do 10 bolesnika od 100) su krvarenje nakon operacije, mučnina, anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica) i povećanje nekih jetrenih enzima u krvi. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Xarelto potražite u Uputi o lijeku.
Xarelto se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na rivaroksaban ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se davati pacijentima koji imaju gubitak krvi ili pacijentima koji boluju od jetre, što povećava rizik od krvarenja. Xarelto se ne smije koristiti u žena tijekom trudnoće ili dojenja.
Zašto je Xarelto odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) zaključio je da su koristi Xarelta veće od rizika za prevenciju venske tromboembolije (VTE) u odraslih bolesnika koji se podvrgavaju izbornim postupcima zamjene kuka ili koljena. Odbor je preporučio da se Xareltu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Ostale informacije o Xareltu:
Europska komisija je 30. rujna 2008. godine izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xarelto, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Nositelj odobrenja je tvrtka Bayer Schering Pharma AG.
Puni EPAR za Xarelto možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2009.
