Što je Olazax?
Olazax je lijek koji sadrži aktivnu tvar olanzapin. Dostupan je u okruglim, žutim (od 5, 7, 5, 10, 15 i 20 mg) tabletama.
Olazax je "generički lijek". To znači da je sličan "referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Zyprexa.
Za što se koristi Olazax?
Olazax je indiciran za liječenje odraslih osoba sa shizofrenijom. Shizofrenija je mentalni poremećaj karakteriziran nizom simptoma, uključujući poremećaje mišljenja i jezika, halucinacije (slušanje ili gledanje stvari koje ne postoje), sumnjičavost i fiksacije (lažna uvjerenja). Olazax je također učinkovit u održavanju kliničkog poboljšanja u bolesnika koji su pozitivno reagirali na početno liječenje.
Olazax se također koristi za liječenje maničnih epizoda (osobito euforičnog raspoloženja) od umjerenih do teških kod odraslih. Lijek se također može koristiti za prevenciju ponovnog pojavljivanja takvih epizoda (relapsa) u odraslih osoba s bipolarnim poremećajem (mentalni poremećaj koji se odlikuje izmjenom euforičnih faza i depresivnih faza) koji su pozitivno reagirali na početno liječenje.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Olazax?
Preporučena početna doza Olazaxa ovisi o vrsti poremećaja koji se liječi: 10 mg dnevno za shizofreniju i prevenciji maničnih epizoda, 15 mg dnevno za liječenje maničnih epizoda, osim ako se ne koristi u suradnji s drugima. U tom slučaju početna doza može biti 10 mg dnevno. Doziranje treba prilagoditi u skladu s odgovorom pacijenta i stupnjem tolerancije terapije. Uobičajena doza može varirati između 5 i 20 mg dnevno. Početno doziranje može biti potrebno smanjiti na 5 mg dnevno kod bolesnika starijih od 65 godina i kod pacijenata s problemima jetre ili bubrega.
Kako djeluje Olazax?
Aktivni sastojak prisutan u Olazaxu, olanzapin, je antipsihotik, poznat kao "atipični" antipsihotik, jer se razlikuje od tradicionalnih antipsihotičkih lijekova dostupnih od 1950-ih. Iako točan mehanizam djelovanja olanzapina nije poznat, veže se na različite tipove različitih receptora prisutnih na površini živčanih stanica u mozgu. Na taj način signali koji se prenose između moždanih stanica poremećeni su putem "neurotransmitera", tj. Kemikalija koje dopuštaju živčanim stanicama da međusobno komuniciraju. Vjeruje se da je koristan učinak olanzapina zbog njegove sposobnosti da blokira receptore za neurotransmitore 5-hidroksitriptamin (koji se također naziva serotonin) i dopamin. Budući da su ti neurotransmiteri uključeni u shizofreniju i bipolarni poremećaj, olanzapin doprinosi normalizaciji aktivnosti mozga, smanjujući simptome tih bolesti.
Koja su istraživanja provedena na Olazaxu?
Budući da je Olazax generički lijek, studije su ograničene na pružanje dokaza koji pokazuju da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Zyprexa. Za dva lijeka se kaže da su bioekvivalentni kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu.
Koje su prednosti i rizici Olazaxa?
Budući da je Olazax generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijekovi.
Zašto je Olazax odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima zakonodavstva Zajednice, dokazano da Olazax ima usporedivu kvalitetu i da je bioekvivalentan Zyprexi. Stoga je mišljenje CHMP-a da, kao iu slučaju Zyprexe, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima. Odbor je stoga preporučio da se Olazaxu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Olazaxu
Europska komisija je 11. prosinca 2009. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Glenaz Pharmaceuticals sro za Olazax, koji vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina i može se obnoviti nakon tog razdoblja.
Za puni EPAR o Olazaxu kliknite ovdje.
Cjeloviti EPAR referentnog lijeka nalazi se i na internetskoj stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2009
