Što je Arixtra?
Arixtra se daje u obliku otopine za injekcije koja se nalazi u napunjenoj štrcaljki.
Djelatna tvar je natrijev fondaparinuks (1, 5 mg, 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg ili 10 mg po štrcaljki).
Za što se Arixtra koristi?
Arixtra (u dozama od 1, 5 mg i 2, 5 mg) koristi se za prevenciju venskih tromboembolijskih epizoda (VTE, ili problema povezanih s formiranjem krvnih ugrušaka) u bolesnika koji se podvrgavaju većim ortopedskim operacijama na donjim udovima, na primjer operacija zamjene kuka i smanjenje prijeloma kuka ili koljena. Također se može koristiti kod pacijenata operiranih na abdomenu, posebno za tumore, koji se, s obzirom na njihovu dob ili bolest, smatraju visokim rizikom od VTE, ili koji su imobilizirani zbog akutne bolesti.
U višim dozama (5 mg, 7, 5 mg i 10 mg), Arixtra se koristi za liječenje venskih tromboembolijskih epizoda kao što su duboka venska tromboza (DVT, stvaranje ugrušaka u donjim ekstremitetima) ili plućna embolija (EP, ugrušci u plućima).
Doza od 2, 5 mg također se može koristiti za liječenje bolesnika s nestabilnom anginom (vrsta boli u prsima koja mijenja težinu) ili infarkt miokarda (srčani udar):
- bez "podizanja krova ST" (abnormalno očitavanje elektrokardiograma ili EKG-a) u bolesnika koji ne moraju hitno prolaziti angioplastiku (u roku od dva sata): za angioplastiku ili "perkutanu koronarnu intervenciju" (PCI), operacija za otključavanje krvnih žila srca;
- s "elevacijom krova ST" kod pacijenata kojima se daju trombolitički lijekovi (" busteri ugrušaka ") ili koji neće biti podvrgnuti nikakvom drugom tretmanu za vraćanje protoka krvi u srce.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Arixtra?
Za prevenciju VTE, preporučena doza je 2, 5 mg jednom dnevno potkožnom injekcijom (ispod kože). Za operirane bolesnike, prvu dozu treba primijeniti šest sati nakon završetka postupka, nakon čega liječenje treba nastaviti sve dok se rizik VTE-a ne smanji ili, u pravilu, najmanje pet do devet dana nakon operacije. Za bolesnike s problemima s bubrezima, Arixtra možda nije prikladna ili se može upotrijebiti doza od 1, 5 mg.
Za liječenje DVT ili PE preporučena doza je 7, 5 mg jednom dnevno potkožnom injekcijom (ispod kože), obično sedam dana.
Za bolesnike s nestabilnom anginom ili infarktom miokarda, preporučena doza je 2, 5 mg jednom dnevno subkutanom injekcijom, ali se prva doza daje intravenski (u venu), putem postojećeg kapanja, ili kao infuzija (kapanje) u bolesnika s povišenim krovom ST. Liječenje treba započeti što je prije moguće nakon dijagnoze i nastaviti do osam dana ili dok se pacijent ne otpusti iz bolnice. Arixtra se ne preporuča pacijentima koji će se podvrgnuti određenim vrstama PCI.
Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (također uključen u EPAR).
Kako djeluje Arixtra?
Nastajanje krvnih ugrušaka može biti problem ako na bilo koji način ometaju cirkulaciju. Arixtra je antikoagulant, što znači da sprječava zgrušavanje krvi. Aktivna tvar u lijeku je natrijev fondaparinuks, koji inhibira jednu od tvari (čimbenika) uključenih u mehanizam koagulacije, faktor Xa. Inhibicija tog faktora automatski blokira proizvodnju trombina (drugog faktora koagulacije), što sprječava stvaranje ugrušaka. Koristi se nakon operacije, Arixtra uvelike smanjuje rizik od stvaranja ugrušaka. Smanjenjem formiranja ugrušaka, Arixtra također može pomoći u održavanju protoka krvi u srcu u bolesnika s anginom ili srčanim udarom.
Kako je ispitan Arixtra?
Učinkovitost lijeka Arixtra ispitivana je s obzirom na prevenciju i liječenje VTE. U studijama prevencije, Arixtra je uspoređen s drugim antikoagulansima: enoksaparinom (slučajevi operacije kuka ili koljena, više od 8000 bolesnika) ili dalteparinom (slučajevi abdominalne operacije, 2 927 bolesnika). Također je uspoređena s placebom (dummy treatment) u preventivnoj njezi bolesnika s akutnom patologijom (839 bolesnika) i bolesnika liječenih dodatnih 24 dana nakon operacije smanjenja prijeloma kuka (656 bolesnika). Što se tiče liječenja VTE, Arixtra je uspoređen s enoksaparinom (duboka venska tromboza, 2 192 bolesnika) ili s nefrakcioniranim heparinom (plućna embolija, 2 184 bolesnika). U svim je ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bila ukupna učestalost trombotskih događaja (tj. Pojava problema uzrokovanih krvnim ugrušcima).
Arixtra je također ispitivana u dvije glavne studije koje su uključivale bolesnike s nestabilnom anginom ili infarktom miokarda. Prva studija usporedila je učinke lijeka Arixtra s učincima enoksaparina u više od 20 000 bolesnika s nestabilnom anginom ili infarktom miokarda bez povećanja ST segmenta; druga je usporedila Arixtra sa standardnom terapijom (nefrakcionirani heparin u prikladnim pacijentima, ili placebo) u više od 12.000 bolesnika s infarktom miokarda s elevacijom ST segmenta. Glavna mjera djelotvornosti je udio pacijenata koji su umrli ili su dobili "ishemijski događaj" (ograničenje protoka krvi u organ, uključujući srce).
Koje su koristi Arixtra pokazale tijekom studija?
Ukupna učestalost tromboznih događaja u bolesnika liječenih lijekom Arixtra bila je značajno niža nego u bolesnika liječenih placebom ili enoksaparinom (nakon operacije donjih ekstremiteta) i slično u bolesnika liječenih enoksaparinom (s dubokom venskom trombozom), kao i kod liječenih bolesnika. s dalteparinom ili nefrakcioniranim heparinom.
Arixtra je bio jednako djelotvoran kao i enoksaparin u prevenciji smrti ili ishemijskog događaja u bolesnika s nestabilnom anginom ili infarktom miokarda bez povećanja ST segmenta, u kojima je oko 5% bolesnika u svakoj skupini umrlo ili je imalo nakon devet dana. U studiji infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta, Arixtra je, u usporedbi sa standardnom terapijom, smanjila rizik od smrti ili drugog srčanog udara za 14% nakon 30 dana. Međutim, ti rezultati nisu bili dovoljni da se pokaže je li Arixtra učinkovitiji od nefrakcioniranog heparina ili ne.
Koji su rizici povezani s lijekom Arixtra?
Kao i kod drugih antitrombotskih lijekova, najčešća nuspojava lijeka Arixtra je krvarenje. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Arixtra potražite u Uputi o lijeku.
Arixtra se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na fondaparinuks natrij ili neku drugu tvar, ili koji već imaju krvarenje, ili akutni bakterijski endokarditis (infekcija srca) ili ozbiljni problemi. na bubrege. Potpuni popis ograničenja uporabe potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Arixtra odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) odlučio je da su prednosti lijeka Arixtra veće od rizika u prevenciji i liječenju VTE, nestabilne angine i infarkta miokarda te je stoga preporučio puštanje u promet ovlaštenja. marketing Arixtra.
Ostale informacije o Arixtra:
Europska komisija izdala je 21. ožujka 2002. godine odobrenje za stavljanje u promet lijeka Arixtra, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje u promet obavljeno je 21. ožujka 2007. godine. Nositelj odobrenja je Glaxo Group Ltd.
Za punu EPAR verziju Arixtra kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2007
