Što je EXELON?
EXELON je lijek koji sadrži djelatnu tvar rivastigmin. Dostupan je u obliku kapsula (žuta: 1, 5 mg; narančasta: 3 mg; crvena: 4, 5 mg; crvena i narančasta: 6 mg), kao oralna otopina (2 mg / ml) i kao transdermalni flasteri koji oslobađaju 4, 6 mg. Rivastigminom se tijekom 24 sata, tijekom 24 sata, izlučuje preko 10 mg ili 9, 5 mg rivastigmina.
Za što se EXELON koristi?
EXELON kapsule, peroralna otopina i transdermalni flasteri koriste se za liječenje bolesnika s blagom do umjereno teškom Alzheimerovom demencijom. Ova vrsta demencije je progresivni poremećaj mozga koji postupno kompromitira pamćenje, intelektualne sposobnosti i ponašanje.
Kapsule i oralna otopina mogu se također koristiti za liječenje blage do umjereno teške demencije u bolesnika s Parkinsonovom bolesti.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje EXELON?
Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju Alzheimerove bolesti ili demencije povezane s Parkinsonovom bolesti. Terapiju treba započeti samo ako je osobi na raspolaganju da pomogne pacijentu, koji može redovito pratiti pacijentov unos lijeka. Liječenje treba nastaviti sve dok se ne pronađe terapijska korist, ali se doza može smanjiti ili liječenje prestati u prisutnosti nuspojava.
EXELON kapsule ili oralna otopina trebaju se davati dva puta dnevno, za doručak i večeru. Kapsule treba progutati cijele. Početna doza je 1, 5 mg dva puta dnevno. Ako se ova doza dobro podnosi, može se povisiti za 1, 5 mg u isto vrijeme, poštujući vremenski interval od najmanje dva tjedna između jedne i druge prilagodbe, dok se ne postigne redovita doza od 3-6 mg dva puta. po danu. Kako bi se postigla maksimalna terapijska korist, pacijenti moraju uzeti najveću dozu koja se dobro podnosi. Maksimalna preporučena doza je 6 mg dvaput dnevno.
U slučaju transdermalnih flastera, flaster od 4, 6 mg trebao bi se primijeniti 24 sata. Nakon toga, nakon najmanje četiri tjedna liječenja i pod uvjetom da se najniža doza dobro podnosi, flaster se može zamijeniti s 9, 5 mg / 24 sata. Flaster treba nanijeti na čistu, suhu, dlaku i netaknutu kožu na leđima, rukama ili prsima te je treba mijenjati svakih 24 sata.
sati. Flaster se ne smije nanositi na crvenu ili nadraženu kožu, bedra ili trbuh ili na mjesto gdje se može utrljati uska odjeća. Flaster se ne ispušta u slučaju znojenja uslijed topline ili kupanja. Možete se prebaciti s uzimanja kapsula ili oralne otopine na flastere. Za detaljnije informacije pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka, koji je uključen u EPAR.
Kako EXELON djeluje?
Djelatna tvar u lijeku EXELON, rivastigmin, je lijek protiv lijekova. U bolesnika s demencijom tipa Alzheimerove bolesti ili s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću, neke živčane stanice u mozgu umiru, što rezultira smanjenjem koncentracije neurotransmitera acetilkolina (kemikalija koja omogućuje živčanim stanicama međusobno komuniciranje). Rivastigmin djeluje tako da blokira enzime koji razgrađuju acetilkolin: acetilkolinesterazu i butirilkolinesterazu. Inhibiranjem tih enzima, EXELON potiče povišene razine acetilkolina u mozgu i tako pomaže smanjiti simptome Alzheimerove demencije i demencije povezane s Parkinsonovom bolesti.
Kako je ispitan lijek EXELON?
EXELON je ispitivan kod blage do umjereno teške Alzheimerove bolesti. Kapsule su ispitane u 2 126 bolesnika u tri glavna istraživanja, dok su transdermalni flasteri ispitani u jednoj glavnoj studiji koja je obuhvatila 1.195 pacijenata. EXELON kapsule su također ispitivane u 541 bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću. Sva su ispitivanja trajala šest mjeseci i uspoređivala su učinke lijeka EXELON s učincima placeba (dummy treatment). Glavni pokazatelji učinkovitosti bili su varijacija simptoma u dva glavna područja: kognitivni (sposobnost razmišljanja, učenja i pamćenja) i globalna (kombinacija različitih područja, uključujući opće funkcioniranje, kognitivne simptome, ponašanje i sposobnost obavljanje svakodnevnih aktivnosti).
Dodatna studija provedena na 27 bolesnika upotrijebljena je kako bi se pokazalo da formulacije EXELON kapsula i oralne otopine daju slične koncentracije aktivnog sastojka u krvi.
Koje su koristi lijek EXELON pokazao tijekom studija?
EXELON je bio učinkovitiji od placeba za kontroliranje simptoma. U tri studije provedene s EXELON kapsulama u bolesnika s Alzheimerovim sindromom, ispitanici koji su uzimali EXELON doze između 6 i 9 mg dnevno pokazali su prosječno povećanje kognitivnih simptoma za 0, 2 boda, počevši od vrijednosti 22., 9 bodova na početku studije; što je ocjena niža, bolji je rezultat postignut terapijom. Za usporedbu, porast od 2, 6 bodova od početne vrijednosti 22, 5 opažen je u bolesnika koji su primali placebo. Što se tiče globalne ocjene, pacijenti koji su uzimali EXELON kapsule izvijestili su o povećanju simptoma za 4, 1 točaka u usporedbi s 4, 4 bodova zabilježenim u ispitanika liječenih placebom. I EXELON transdermalni flasteri pokazali su se učinkovitijima od placeba u usporavanju pogoršanja demencije.
Bolesnici s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću liječeni EXELON kapsulama pokazali su poboljšanje kognitivnih simptoma za 2, 1 bod u usporedbi s pogoršanjem od 0, 7 bodova opaženim u ispitanika koji su uzimali placebo, počevši od osnovne vrijednosti 24 boda. Ukupni rezultat simptoma također se poboljšao više u bolesnika liječenih EXELON-om.
Koji su rizici povezani s lijekom EXELON?
Vrste neželjenih učinaka opaženih s lijekom EXELON ovise o vrsti demencije koju želite liječiti i danoj formuli (kapsule, oralna otopina ili transdermalni flasteri). Sveukupno, najčešće nuspojave (opažene kod više od 1 na 10 bolesnika) uključuju mučninu i povraćanje, osobito tijekom faze u kojoj je doza EXELON-a povećana. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s lijekom EXELON potražite u Uputi o lijeku.
EXELON se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na rivastigmin, druge derivate karbamata ili bilo koji drugi sastojak lijeka. Također se ne smije davati bolesnicima s teškim oštećenjem jetre.
Zašto je EXELON odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) zaključio je da EXELON ima malu učinkovitost u liječenju simptoma Alzheimerove demencije, iako to za neke pacijente ima važnu korist. Odbor je u početku odlučio da koristi EXELON-a ne nadmašuju rizike za liječenje demencije povezane s Parkinsonovom bolesti. Međutim, nakon pregleda svog mišljenja, Odbor je zaključio da bi učinkovitost lijeka, iako skromna, mogla biti od koristi nekim pacijentima.
Stoga je Odbor odlučio da su koristi lijeka EXELON veće od svojih rizika za simptomatsko liječenje blage do umjereno teške Alzheimerove demencije i blage do umjereno teške demencije u bolesnika s idiopatskom Parkinsonovom bolesti i stoga se preporučuje. davanje odobrenja za stavljanje u promet proizvoda.
Više informacija o EXELON-u:
Dana 12. svibnja 1998., Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet EXELON-a koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji za Novartis Europharm Limited. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 12. svibnja 2003. godine.
Puni EPAR za EXELON možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2007.
