Što je NovoNorm?
NovoNorm je lijek koji sadrži aktivnu tvar repaglinid. Dolazi u obliku okruglih tableta (bijelih: 0, 5 mg; žutog: 1 mg; boje breskve: 2 mg).
Za što se koristi NovoNorm?
NovoNorm se koristi u bolesnika s dijabetesom tipa 2 (dijabetes koji nije ovisan o inzulinu). NovoNorm se koristi u kombinaciji s prehranom i vježbanjem hrane kako bi se snizila razina glukoze u krvi (šećera) u bolesnika čija se hiperglikemija (visoka razina glukoze u krvi) više ne može kontrolirati putem prehrane, gubitka težine i vježbanja. NovoNorm se također može koristiti u kombinaciji s metforminom (drugim antidijabetikom) kod dijabetičara tipa 2 koji se ne zadovoljavajuće kontroliraju samo metforminom.
Kako se primjenjuje NovoNorm?
NovoNorm se daje prije obroka, obično do 15 minuta prije svakog glavnog obroka. Doze su prilagođene pacijentima za najbolje rezultate. Liječnik koji liječi treba redovito mjeriti razinu glukoze u krvi kako bi pronašao najnižu učinkovitu dozu. NovoNorm također može biti indiciran za dijabetičare tipa 2 koji su obično dobro kontrolirani putem prehrane, ali privremeno ne mogu regulirati razinu glukoze u krvi.
Preporučena početna doza je 0, 5 mg. Možda će biti potrebno povećati ovu dozu nakon jednog ili dva tjedna. Ako pacijenti prelaze na NovoNorm dok već koriste drugi antidijabetik, preporučena početna doza je 1 mg.
NovoNorm se ne preporučuje bolesnicima mlađim od 18 godina jer nema informacija o sigurnosti i djelotvornosti u ovoj dobnoj skupini.
Kako djeluje NovoNorm?
Dijabetes tipa 2 je bolest uzrokovana nedovoljnom proizvodnjom inzulina u gušterači radi kontrole razine glukoze u krvi ili kada tijelo nije u stanju učinkovito koristiti inzulin. NovoNorm pomaže gušterači da proizvede više inzulina tijekom obroka i koristi se za kontrolu dijabetesa tipa 2. \ t
Kako je NovoNorm ispitan?
NovoNorm je ispitan u 45 kliničkih farmakoloških studija (usmjerenih na ispitivanje djelovanja lijeka u tijelu) i 16 kliničkih ispitivanja (čiji je cilj bio ispitati njegove učinke u liječenju bolesnika s dijabetesom tipa 2). Ukupno 2156 pacijenata je uzimalo lijek tijekom ovih ispitivanja. Najvažnije studije uspoređivale su lijek NovoNorm s drugim lijekovima koji su se koristili kod dijabetesa tipa 2 (glibenklamid, glipizid ili gliklazid), dok je u drugom istraživanju primjenjivan NovoNorm u kombinaciji s metforminom. Studije su mjerile razinu tvari u krvi nazvanu glikozilirani hemoglobin (HbA1c), što ukazuje na učinkovitost kontrole glukoze u krvi.
Kakve koristi je NovoNorm pokazao tijekom studija?
U svim je ispitivanjima NovoNorm došlo do smanjenja razine HbA1c, što ukazuje da je učinkovitost regulacije razine glukoze u krvi bila slična onoj kod drugih usporednih lijekova. U studiji koja je uključivala primjenu NovoNorma u kombinaciji s metforminom, učinci dvaju lijekova pokazali su se barem aditivima (ekvivalentni učincima dvaju lijekova koji su dani zajedno).
NovoNorm je proizveo dobar inzulinski odgovor izazvan obrokom u roku od trideset minuta nakon davanja pacijentima s dijabetesom tipa 2, što je rezultiralo smanjenjem glukoze u krvi tijekom cijelog obroka. Razina inzulina (povećana za lijek) vratila se u normalu nakon obroka.
Koji su rizici povezani s lijekom NovoNorm?
Najčešće nuspojave koje su primijećene kod NovoNorma (opažene u 1 do 10 bolesnika od 100) su hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi), bolovi u trbuhu i proljev. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene NovoNorm, pogledajte Upute o lijeku.
NovoNorm ne smije se primjenjivati kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na repaglinid ili druge komponente lijeka. Ne smije se primjenjivati u bolesnika s dijabetesom tipa 1 (inzulin-ovisan) koji u krvi nemaju nikakav "peptid C" (marker dijabetesa tipa 1). NovoNorm ne smije se primjenjivati u bolesnika s dijabetičnom ketoacidozom (visoke razine ketona [kiselina] u krvi), u bolesnika s teškim problemima s jetrom ili u bolesnika koji također uzimaju gemfibrozil (lijek koji se koristi za smanjenje razine masti u krvi). Doza NovoNorma možda će se morati prilagoditi ako se lijek daje zajedno s nekim kardiofarmaceuticima, analgeticima, ubojicama astme i lijekovima koji se koriste za druga stanja. Cjeloviti popis nalazi se u uputi o lijeku.
Zašto je NovoNorm odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) smatra da su koristi lijeka NovoNorm za liječenje dijabetesa tipa 2 veće od njegovih rizika i preporučio da mu se izdaje odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o tvrtki NovoNorm
Dana 17. kolovoza 1998., Europska komisija odobrila je NovoNorm odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji za Novo Nordisk A / S. Ovo je odobrenje obnovljeno 17. kolovoza 2003. i 17. kolovoza 2008. godine.
Za puni EPAR za NovoNorm, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07 - 2008
