CELSENTRI - maraviroc

Što je CELSENTRI?

CELSENTRI je lijek koji sadrži aktivni sastojak maraviroc, dostupan u tabletama u boji

plava, ovalna (150 mg ili 300 mg).

Za što se koristi CELSENTRI?

CELSENTRI je antivirusni lijek, indiciran u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima za liječenje odraslih bolesnika koji imaju infekciju uzrokovanu virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje AIDS (sindrom stečena imunodeficijencija).

CELSENTRI se primjenjuje samo kod bolesnika koji su se prethodno liječili od HIV infekcije i koji imaju infekciju koju uzrokuje samo virus HIV-1 "CCR5-tropni" identificiran testom krvi. To znači da se virus, prilikom napada na stanicu, veže na specifični protein prisutan na površini stanice pod nazivom CCR5.

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se koristi CELSENTRI?

Liječenje CELSENTRI-om treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju HIV infekcije. Prije početka liječenja lijekom CELSENTRI liječnik mora provjeriti je li prisutna samo infekcija uzrokovana virusom CCR5-tropa, koristeći uzorak krvi koji je upravo uzet i pouzdan test za određivanje tropizma.

Preporučena doza je 150, 300 ili 600 mg dva puta dnevno, na temelju interakcije s drugim lijekovima koje pacijent uzima. CELSENTRI se može uzimati sa ili bez hrane.

CELSENTRI treba primjenjivati oprezno u bolesnika starijih od 65 godina i kod osoba s poremećajima jetre. U bolesnika s bubrežnim poremećajima može biti potrebno primijeniti CELSENTRI rjeđe ako se liječi istodobno liječenje s drugim lijekovima koji se metaboliziraju (narušavaju) u tijelu na sličan način kao CELSENTRI; odgovor na liječenje mora se pažljivo pratiti kod ovih subjekata. Za više informacija pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka koji je također uključen u EPAR. Nema dostupnih podataka o prelasku na CELSENTRI iz druge vrste lijeka za liječenje HIV infekcije u bolesnika čija se infekcija učinkovito liječi, ako se virus ne može otkriti u krvi. Također nema informacija o djelotvornosti nove CELSENTRI terapije u bolesnika koji su uzimali lijek u prošlosti i kod kojih je terapija prestala davati prednosti. U tim se slučajevima preporučuje uporaba drugih terapija.

Kako djeluje CELSENTRI?

Djelatna tvar u lijeku CELSENTRI, maravirok, je "antagonist CCR5 receptora". To jest, blokira protein zvan CCR5, prisutan na površini stanica organizma pogođenog HIV infekcijom. CCR5-tropni HIV virus koristi taj protein da prodre u stanice. Vezanjem za protein, maravirok sprječava infiltraciju virusa u stanice. Maraviroc je neučinkovit ako se virus uzorka krvi veže na drugi protein, nazvan CXCR4, ili ako se može vezati i na CCR5 protein i na CXCR4 protein. Budući da se HIV može reproducirati samo unutar stanica, CELSENTRI uzet u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekom smanjuje količinu CCR5-tropnog HIV-a u krvi pacijenata, održavajući ga na niskoj razini. CELSENTRI ne liječi HIV infekciju ili AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Koja su istraživanja provedena na CELSENTRI?

Učinci lijeka CELSENTRI prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima. CELSENTRI je ispitivan u dvije glavne studije koje su uključivale ukupno 1076 bolesnika s CCR5-tropnom HIV infekcijom. Pacijenti su liječeni najmanje šest mjeseci s drugim terapijama, koje su, međutim, prestale koristiti. Učinkovitost CELSENTRI-ja koja se uzimala jednom ili dva puta na dan uspoređivala se s učinkovitošću placeba (lijek bez lijeka). Svim pacijentima također je dana "optimizirana bazna terapija" (kombinacija drugih antivirusnih lijekova odabranih za svakog pacijenta na temelju najboljih šansi za smanjenje razine HIV-a u krvi). Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena razine HIV-a u krvi (virusno opterećenje) 24 tjedna nakon liječenja.

Koje su koristi lijeka CELSENTRI pokazale tijekom studija?

CELSENTRI je bio učinkovitiji od placeba u smanjenju virusnog opterećenja kada se uzimao u kombinaciji s optimiziranom pozadinskom terapijom. Uzimajući u obzir rezultate dviju studija zajedno, zabilježeno je da je virusno opterećenje precipitiralo u prosjeku 99% nakon 24 tjedna liječenja u bolesnika koji su dodali CELSENTRI na optimiziranu bazičnu terapiju u usporedbi s 90% ispitanika koji su primali placebo. Postotak pacijenata kod kojih u krvi nije pronađen trag HIV-a bio je približno 45% kada je CELSENTRI korišten kao adjuvantna terapija za optimiziranu pozadinsku terapiju u usporedbi s 23% bolesnika liječenih samo optimiziranom pozadinskom terapijom. Slični rezultati opaženi su i kod osoba koje su nastavile liječenje CELSENTRI 300 mg dva puta dnevno tijekom 48 tjedana.

Dva režima doziranja CELSENTRI (uzeta jednom dnevno ili dva puta dnevno) pokazala su slične učinke. Međutim, utvrđeno je da je doza koja se uzima dva puta na dan bila nešto učinkovitija u bolesnika s rizikom smanjenog odgovora na liječenje HIV-a zbog visokog virusnog opterećenja, niskih razina imuniteta ili slabih dostupnih mogućnosti liječenja.,

Koji su rizici povezani s lijekom CELSENTRI?

Najčešća nuspojava lijeka CELSENTRI (opažena kod više od 1 od 10 bolesnika) je mučnina. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih s CELSENTRI, pogledajte Upute o lijeku.

CELSENTRI se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na

maraviroc, kikiriki, soja ili bilo koji drugi sastojak. Kao i kod drugih anti-HIV lijekova, bolesnici koji primaju CELSENTRI mogu također biti izloženi riziku od sindroma imunološke reaktivacije (upalni znakovi i simptomi uzrokovani reaktivacijom imunološkog sustava) ili osteonekroze (smrt koštanog tkiva). Bolesnici s problemima s jetrom (uključujući hepatitis B ili C) mogu biti pod povećanim rizikom od razvoja oštećenja jetre ako se liječe CELSENTRI.

Zašto je CELSENTRI odobren?

Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) zaključio je da su prednosti CELSENTRI-ja u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima veće od rizika za liječenje već liječenih odraslih bolesnika koji imaju dokumentiranu infekciju koju uzrokuje samo HIV. -1 CCR5-trop. Odbor je stoga preporučio da se tom proizvodu odobri odobrenje za stavljanje u promet.