Značajke lijeka
MM-RVAXPRO je cjepivo protiv ospica, zaušnjaka i rubeole. Dostupan je kao prašak i otapalo za suspenziju za injekcije. Aktivni sastojak čine atenuirani (oslabljeni) virusi odgovarajućih bolesti.
Terapijske indikacije
MM-RVAXPRO je indiciran za cijepljenje protiv ospica, zaušnjaka i rubeole u osoba starijih od 12 mjeseci. Lijek se može dobiti samo na recept.
Način uporabe
MM-RVAXPRO treba ubrizgati liječnik ili medicinska sestra potkožno (ispod kože) u nadlakticu ili bedro. Osobama od 12 mjeseci ili više treba dati dozu. Druga doza može se dati najmanje 4 tjedna nakon prve doze. Dodatna doza namijenjena je osobama koje nisu odgovorile na prvu dozu iz bilo kojeg razloga. Nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti MM-RVAXPRO-a u novorođenčadi i dojenčadi mlađe od 12 mjeseci.
Mehanizmi djelovanja
MM-RVAXPRO je cjepivo. Cjepiva djeluju tako da "uče" imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) da se brani od bolesti. MM-RVAXPRO sadrži male količine atenuiranih oblika virusa koji uzrokuju ospice, zaušnjake i rubeole. Kada je osoba cijepljena, imunološki sustav prepoznaje atenuirani virus kao "strani" i proizvodi antitijela protiv tog virusa. U slučaju izloženosti virusu u budućnosti, imunološki sustav će moći brže proizvesti antitijela. Antitijela će pomoći tijelu da se zaštiti od bolesti uzrokovanih tim virusima.
MM-RVAXPRO je vrlo sličan drugom ovlaštenom predstavljanju cjepiva protiv morbila, zaušnjaka i rubeole (MMR II), s jednom malom razlikom: je li postojeća prezentacija proizvedena s protein (albumin) ekstrahiranim iz ljudskog seruma ( tekući dio krvi), MM-RVAXPRO je umjesto toga proizveden s istim proteinom, ali dobiven korištenjem takozvane "tehnologije rekombinantne DNA" (tehnika koja proizvodi kvasac s genom [DNA] koji ga čini sposobnim da proizvode humani albumin).
Provedene studije
Studija o MM-RVAXPRO uspoređivala je djelotvornost lijeka s prethodnom prezentacijom cjepiva protiv ospica, zaušnjaka i rubeole u 1 279 djece. procijenjena je sposobnost cjepiva da inducira odgovor na viruse u imunološkom sustavu. Druga studija provedena na još 1 997 djece detaljnije je procijenila jednu od komponenti cjepiva (zaušnjaci), pokazujući da se razina koja se koristi u MM-RVAXPRO-u osigurava dovoljnu zaštitu od bolesti.
Pogodnosti pronađene nakon studija
MM-RVAXPRO je pružio istu razinu imunološkog odgovora kao cjepivo protiv ospica, zaušnjaka i rubeole koje sadrži serumski albumin. Dobivene stope odgovora (koje pokazuju kako je imunološki sustav reagirao na virus) su sljedeća stanja: 98.3% za ospice, 99.4% za zauške i 99.6% za rubeole.
Povezani rizici
Najčešće nuspojave u djece liječene MM-RVAXPRO-om bile su povišena temperatura (38, 5 ° C ili više) i reakcije na mjestu injiciranja (crvenilo, bol, oteklina). Potpuni popis nuspojava utvrđenih MM-VAXPRO-om potražite u uputi o lijeku.
MM-RVAXPRO ne smije se primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na bilo koje cjepivo protiv ospica, zaušnjaka ili rubeole, ili bilo koju od pomoćnih tvari, uključujući neomicin (antibiotik).
MM-RVAXPRO se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, u prisutnosti bilo koje bolesti s povišenom temperaturom (više od 38, 5 ° C), aktivne neliječene tuberkuloze ili kada bolesnik boluje od bilo koje bolesti koja utječe na imunološki sustav. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Razlozi za odobrenje
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi od MM-RVAXPRO-a veće od rizika za cijepljenje kombiniranim cijepljenjem protiv ospica, zaušnjaka i rubeole, počevši od 12. mjeseca života. CHMP je stoga preporučio da mu se izdaje odobrenje za stavljanje u promet MM-RVAXPRO.
Poduzete mjere za sigurnu uporabu lijeka
Tvrtka koja proizvodi MM-RVAXPRO nastavit će pratiti nuspojave kako bi utvrdila da li upotreba rekombinantnog albumina u procesu proizvodnje MM-RVAXPRO uzrokuje neželjene učinke kao što su alergijske reakcije.
Više informacija
Dana 5. svibnja 2006. godine, Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi za cijelu EU MM-RVAXPRO za Sanofi Pasteur MSD SNC.
Za punu verziju ocjene (EPAR) MM-RVAXPRO, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2006
