Što je Leflunomide medac?
Leflunomide medac je lijek koji sadrži aktivnu tvar leflunomid. Dostupan je u obliku bijelih okruglih tableta (10 mg i 20 mg).
Leflunomide medac je "generički lijek", što znači da je sličan "referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) nazvan Arava.
Za što se koristi Leflunomide medac?
Leflunomid medac se koristi za liječenje odraslih osoba s aktivnim reumatoidnim artritisom (bolest imunološkog sustava koja uzrokuje upalu zglobova).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Leflunomide medac?
Terapiju leflunomid medacom treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju reumatoidnog artritisa. Vaš liječnik mora provesti krvne pretrage kako bi provjerio bolesnikovu funkciju jetre, bijele krvne stanice i trombocite prije propisivanja lijeka Leflunomide medac i redovito tijekom liječenja.
Liječenje lijekom Leflunomide medac treba započeti punjenom dozom od 100 mg jednom dnevno tijekom tri dana, nakon čega slijedi doza održavanja. Uobičajena preporučena doza održavanja je 10 mg do 20 mg jednom dnevno. Obično lijek počinje raditi nakon 4-6 tjedana. Njegov učinak može se dodatno poboljšati do šest mjeseci.
Kako djeluje Leflunomide medac?
Djelatna tvar lijeka Leflunomide medac, leflunomid, je imunosupresiv. Ova tvar smanjuje upalu smanjujući proizvodnju imunih stanica nazvanih 'limfociti', koji su odgovorni za upalu. Leflunomid vrši ovo djelovanje blokiranjem enzima koji se zove "dihidroorotat dehidrogenaza", koji je potreban da se limfociti razmnožavaju. S manje limfocita, postoji manje upale i pomaže u kontroli simptoma reumatoidnog artritisa.
Koja su ispitivanja provedena na lijeku Leflunomide medac?
Budući da je Leflunomide medac generički lijek, studije su ograničene na testove koji pokazuju da je bioekvivalentan referentnom lijeku Arava. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu.
Koje su prednosti i rizici lijeka Leflunomide medac?
Budući da je Leflunomide medac generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijekovi.
Zašto je Leflunomide medac odobren?
CHMP (Odbor za lijekove za humanu uporabu) zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, dokazano da Leflunomide medac ima usporedivu kvalitetu i da je bioekvivalentan Aravi. Stoga je mišljenje CHMP-a da, kao iu slučaju Arave, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima. Odbor je stoga preporučio da se lijeku Leflunomide medac odobri za stavljanje u promet.
Daljnje informacije o lijeku Leflunomide medac
Europska komisija odobrila je 27. srpnja 2010. odobrenje za stavljanje u promet lijeka Leflunomide medac koje se primjenjuje u cijeloj Europskoj uniji na Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Puni EPAR za Leflunomide medac možete naći ovdje. Više informacija o liječenju lijekom Leflunomide medac pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Cjeloviti EPAR referentnog lijeka nalazi se i na internetskoj stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2010
