Za što se koristi Sivextro - tedizolid i za što se koristi?
Sivextro je antibiotik koji se koristi u odraslih za liječenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih infekcija kože i strukture kože (tkiva ispod kože) uključujući infektivni celulit (upala dubokog kožnog tkiva), kožne apscese i zaražene rane., Sadrži aktivnu tvar tedizolid. Prije uporabe Sivextra, liječnici trebaju razmotriti službene smjernice o pravilnoj uporabi antibiotika.
Kako se koristi Sivextro - tedizolid?
Sivextro je dostupan u obliku praška za pripremu otopine za infuziju (kapanje) u venu i kao tablete (200 mg). Preporučena doza je 200 mg jednom dnevno tijekom 6 dana. Ako je klinički indicirano, bolesnici koji započinju liječenje infuzijom mogu se prebaciti na tablete. Sivextro se može dobiti samo na recept
Kako djeluje Sivextro?
Djelatna tvar u Sivextru, tedizolid, vrsta je antibiotika nazvanog oksazolidinon. Djeluje tako što sprečava određene bakterije da proizvode proteine i tako spriječavaju njihov rast. Pokazalo se da Sivextro djeluje protiv bakterija (kao što je meticilin-rezistentni Staphylococcus aureus (MRSA)) za koje standardni antibiotici nisu učinkoviti. Sažetak opisa svojstava lijeka (također uključen u EPAR) uključuje popis bakterija protiv kojih je Sivextro aktivan.
Koje su koristi od Sivextro-tedizolid tijekom studija?
Sivextro je uspoređen s linezolidom (drugim oksazolidinonom) u dvije glavne studije koje su uključivale ukupno 1 333 bolesnika s akutnim bakterijskim infekcijama kože i strukture kože uključujući infektivni celulitis, kožne apscese i inficirane rane. Stanja uzrokovana MRSA također su bila među istraživanim infekcijama. U obje studije, pacijenti su liječeni Sivextrom tijekom 6 dana; ovo liječenje je uspoređeno s 10-dnevnom terapijom linezolidom. U svim ispitivanjima glavni pokazatelj učinkovitosti bio je broj bolesnika koji su se oporavili od infekcije na kraju liječenja. Pokazalo se da je Sivextro barem jednako učinkovit kao i linezolid u liječenju infekcije. 85, 5% (prva studija) i 88, 0% (druga studija) bolesnika liječenih Sivextrom u usporedbi s 86, 0% i 87, 7%, odnosno ispitanika tretiranih s linezolidom.
Koji su rizici povezani sa Sivextro - tedizolidom?
Najčešće nuspojave lijeka Sivextro (koje mogu zahvatiti između 2 i 7 osoba od 100) su mučnina, glavobolja, proljev i povraćanje. Ove nuspojave su općenito blage do umjerene. Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja kod primjene lijeka Sivextro potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Sivextro - tedizolid odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Sivextro-a veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri uporaba u EU-u. Iako ispitivane infekcije nisu bile ozbiljne, CHMP je smatrao da se rezultati primjenjuju i na ovu vrstu infekcije. S obzirom na potrebu za novim učinkovitim antibioticima protiv višestruko rezistentnih bakterija, osobito ako je dostupan u oralnoj (oralnoj) formulaciji, CHMP je zaključio da Sivextro može biti valjana alternativna terapijska opcija za liječenje bakterijskih infekcija kože i strukture kože. Sigurnosni profil Sivextra je sličan profilu linezolida i smatra se prihvatljivim.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Sivextro - tedizolida?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Sivextro koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Sivextro, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima
Više informacija o Sivextro - tedizolid
Europska komisija je 23. ožujka 2015. izdala odobrenje za stavljanje u promet Sivextro-a, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za punu verziju EPAR-a i sažetak Sivextro plana upravljanja rizikom, posjetite web-stranicu Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji lijekom Sivextro pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2015
