Što je HBVAXPRO?
HBVAXPRO je cjepivo raspoloživo kao suspenzija za injekcije u bočicama i napunjenim štrcaljkama. Aktivna tvar se sastoji od komponenti virusa hepatitisa B. HBVAXPRO je dostupan u dvije koncentracije (10 i 40 mikrograma / ml).
Za što se koristi HBVAXPRO?
HBVAXPRO se koristi za cijepljenje protiv hepatitisa B kod osoba izloženih virusu hepatitisa B, kao što je utvrđeno na temelju službenih preporuka.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje HBVAXPRO?
Program cijepljenja mora uključivati najmanje tri injekcije HBVAXPRO. Preporučena doza za pacijente do 15 godina je 0, 5 ml najniže koncentracije (10 mikrograma / ml) po injekciji. Za odrasle bolesnike i adolescente u dobi od 16 i više godina, 1 ml najniže koncentracije treba dati injekcijom. Najviša koncentracija (40 mikrograma / ml) koristi se kod bolesnika koji su podvrgnuti dijalizi ili su u procesu davanja (tehnika čišćenja krvi).
HBVAXPRO se obično daje novorođenčadi i vrlo maloj djeci injekcijom u bedreni mišić, a kod djece, adolescenata i odraslih u mišić ramena.
Raspored injekcija ovisi o dobi pacijenta, stanju imunološkog sustava, odgovoru na cjepivo i vjerojatnosti izlaganja virusu hepatitisa B. Za potpune informacije pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka koji je uključen u EPAR.
Kako djeluje HBVAXPRO?
HBVAXPRO je cjepivo. Cjepiva "uče" imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) da se brani od bolesti. HBVAXPRO sadrži male količine "površinskih antigena" (bjelančevina prisutnih na površini) virusa hepatitisa B. Kada je osoba cijepljena, njegov imunološki sustav prepoznaje površinske antigene kao "strane" i proizvodi antitijela za borbu protiv njih. Kasnije, ako ta osoba prirodno dođe u kontakt s virusima, njegov imunološki sustav će moći brže proizvesti antitijela. Ovo pomaže u zaštiti cijepljene osobe od infekcije virusom hepatitisa B. Površinski antigeni HBVAXPRO proizvode se s takozvanom "tehnologijom rekombinantne DNA", tj. Umetanjem gena (DNA) u kvasac koji postaje tako mogu proizvoditi proteine. Površinski antigeni su također "adsorbirani", tj. Fiksirani su na aluminijske komponente kako bi se potaknuo bolji odgovor.
HBVAXPRO je posebno razvijen polazeći od cjepiva koje se već koristi u Europskoj uniji kako bi se uklonio tiomersal konzervans koji sadrži živu. Ponovljeno izlaganje žive iz izvora kao što su lijekovi i hrana može dovesti do nakupljanja ove tvari u organima. Ova akumulacija može biti opasna i razlog za zabrinutost.
Koja su istraživanja provedena na HBVAXPRO?
Budući da je aktivna tvar u HBVAXPRO već bila odobrena za primjenu u EU, nisu provedena službena ispitivanja na HBVAXPRO. Tvrtka je dostavila informacije o usporedbi između drugih cjepiva koja sadrže ili ne tiomersal, uključujući studije o cjepivu koje sadrže isti aktivni sastojak prisutan u HBVAXPRO.
Koje su koristi HBVAXPRO pokazane tijekom studija?
Rezultati provedenih istraživanja pokazali su da vakcine koje ne sadrže tiomersal omogućuju dobivanje obrane protiv virusa hepatitisa B, nakon završetka ciklusa cijepljenja, pri čemu su razine antitijela slične onima cjepiva koje ga sadrže, među kao što su vakcine koje sadrže isti aktivni sastojak kao HBVAXPRO.
Koji su rizici povezani s HBVAXPRO?
Najčešće nuspojave HBVAXPRO-a (tj. Uočene u 1 do 10 bolesnika na 100) su reakcije na mjestu ubrizgavanja, uključujući privremenu osjetljivost, eritem (crvenilo) i stvrdnjavanje. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s HBVAXPRO potražite u Uputi o lijeku.
HBVAXPRO se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na aktivnu tvar ili na bilo koji drugi sastojak ili u bolesnika s vrlo visokom temperaturom.
Kao i kod svih cjepiva, ako se HBVAXPRO koristi kod prevremeno rođenih novorođenčadi, postoji rizik od pojave apneje (kratki prekidi tijekom disanja). U tom slučaju treba pratiti disanje do tri dana nakon cijepljenja.
Zašto je HBVAXPRO odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da uklanjanje tiomersala iz cjepiva nije smanjilo njegovu učinkovitost u zaštiti protiv infekcije virusom hepatitisa B, ali je smanjilo rizike povezane s tim. Stoga je odbor odlučio da koristi HBVAXPRO-a nadmašuju rizike u aktivnoj imunizaciji protiv infekcije virusom hepatitisa B uzrokovane svim poznatim podtipovima kod osoba koje su izložene riziku od izlaganja virusu i preporučile oslobađanje odobrenje za HBVAXPRO.
Više informacija o HBVAXPRO:
Dana 27. travnja 2001., Europska komisija odobrila je odobrenje za prodaju HBVAXPRO-a na razini EU-a tvrtki SANOFI PASTEUR MSD SNC. Odobrenje je obnovljeno 27. travnja 2006. godine.
Cjelovitu verziju ocjene (EPAR) HBVAXPRO kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2008.
