Što je Ellaone?
Ellaone je lijek koji sadrži aktivnu tvar ulipristal acetat i dostupan je u obliku bijelih tableta (30 mg).
Za što se koristi Ellaone?
Ellaone je hitno žensko kontracepcijsko sredstvo koje se mora uzeti u roku od pet dana od nezaštićenog seksa ili neuspjeha drugog kontracepcijskog sredstva (na primjer, ruptura kondoma tijekom odnosa).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Vidi također: Jutarnja pilula
Kako se primjenjuje Ellaone?
Ellaone treba uzimati kao jednu tabletu što je prije moguće, a najkasnije pet dana nakon nezaštićenog spolnog odnosa ili neuspjeha u kontracepciji. Tableta se može uzimati na pun ili prazan želudac. Ako dođe do povraćanja unutar tri sata od uzimanja, treba uzeti drugu tabletu. Ellaone se može uzeti u bilo koje vrijeme tijekom menstrualnog ciklusa.
Kako Ellaone radi?
Kako bi započela trudnoća, mora doći do ovulacije (oslobađanje jajeta) nakon čega slijedi oplodnja jajeta (fuzija s spermatozoidom) i njezina implantacija u maternicu. Progesteron, spolni hormon, stimulira proizvodnju proteina koji određuju vrijeme ovulacije i priprema stijenku maternice da primi oplođeno jajašce.
Aktivni sastojak Ellaonea, ulipristal acetata, djeluje kao modulator receptora progesterona, vežući se na receptore na koje se progesteron normalno veže i tako inhibira djelovanje hormona. Zahvaljujući djelovanju na receptore progesterona, Ellaone sprječava uspostavljanje trudnoće intervencijom u ovulaciji i mogućim modifikacijama stijenke maternice.
Koje su studije provedene na Ellaoneu?
Učinci Ellaonea prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
U jednoj glavnoj studiji, Ellaone je primijenjena na 1533 žene (prosječna dob: 24 godine) koje su zatražile hitnu kontracepciju 2-5 dana nakon nezaštićenog odnosa ili neuspjeha drugog kontraceptiva. Glavni parametar učinkovitosti bio je broj žena koje nisu bile trudne. Ta je brojka kasnije uspoređena s brojem žena za koje se očekivalo da će ostati trudne ako nisu uzele nikakvu kontracepciju, broj izračunat na temelju objavljenih postotaka.
Farmaceutska tvrtka je također dala rezultate daljnje usporedne studije između Ellaone i levonorgestrela (drugog lijeka koji se koristi kao hitna kontraceptivna sredstva). U ovom su istraživanju sudjelovale žene koje su lijek uzimale unutar drugog dana nakon nezaštićenog spolnog odnosa ili neuspjeha u kontracepciji.
Koje su koristi Ellaone pokazale tijekom studija?
Pokazalo se da Ellaone djeluje kao hitna kontracepcija. Od žena koje su završile glavnu studiju, 2, 1% (26 od 1241) ostalo je trudnoće, ili manje od 5, 5% žena koje su predvidljivo bile trudne da nisu uzele nikakvu kontracepciju. Ellaone je stoga izbjegao oko tri petine predvidljivih trudnoća. Druga studija, o ženama koje su uzimale lijek unutar dva dana nakon nezaštićenog spolnog odnosa ili neuspjeha u kontracepciji, također potvrđuje učinkovitost Ellaonea.
Koji su rizici povezani s lijekom Ellaone?
Najčešće nuspojave povezane s Ellaoneom (ili opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su bolovi u trbuhu i poremećaji menstrualnog ciklusa. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Ellaoneom potražite u Uputi o lijeku.
Ellaone se ne smije primjenjivati u žena koje mogu biti preosjetljive (alergične na) ulipristal acetat ili bilo koji drugi sastojak. Ne može se koristiti ni kod žena koje su već trudne.
Zašto je Ellaone odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi lijeka Ellaone premašuju i
rizici u hitnoj kontracepciji u roku od pet dana nakon nezaštićenog spolnog odnosa ili neuspjeha kontracepcije, te je preporučio da se Ellaoneu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Ostale informacije o tvrtki Ellaone:
Europska komisija je 15. svibnja 2009. godine izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Ellaone tvrtki Laboratoire HRA Pharma, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za puni EPAR za Ellaone, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2009.
