Što je Irbesartan / hidroklorotiazid Teva?
Irbesartan / hidroklorotiazid Teva je lijek koji sadrži dvije aktivne tvari: irbesartan i hidroklorotiazid. Dostupan je u obliku ružičastih tableta u obliku kapsule (150 mg ili 300 mg irbesartana i 12, 5 mg hidroklorotiazida; 300 mg irbesartana i 25 mg hidroklorotiazida).
Irbesartan / hidroklorotiazid Teva je "generički lijek", tj. Sličan "referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) nazvan CoAprovel. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Za što se upotrebljava Irbesartan / hidroklorotiazid Teva?
Irbesartan / hidroklorotiazid Teva koristi se za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih osoba kod kojih se ne može adekvatno kontrolirati samo s irbesartanom ili hidroklorotiazidom. Izraz "esencijalni" označava da hipertenzija nema očiti uzrok.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Irbesartan / hidroklorotiazid Teva?
Irbesartan / hidroklorotiazid Teva treba uzimati usta, s hranom ili bez nje. Doza lijeka Irbesartan / hidroklorotiazid Teva ovisi o dozi irbesartana ili hidroklorotiazida koju je pacijent prethodno koristio. Ne preporučuju se doze iznad 300 mg irbesartana i 25 mg hidroklorotiazida jednom dnevno. Irbesartan / hidroklorotiazid Teva može se uzimati kao dodatak drugim tretmanima hipertenzije.
Kako djeluje Irbesartan / hidroklorotiazid Teva?
Irbesartan / hidroklorotiazid Teva sadrži dvije aktivne tvari: irbesartan i hidroklorotiazid.
Irbesartan je "antagonist receptora angiotenzina II", što znači da blokira djelovanje hormona angiotenzina II u tijelu, koji je snažan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile). Blokiranjem receptora na koje se angiotenzin II obično veže, irbesartan zaustavlja učinak hormona i omogućuje širenje krvnih žila.
Hidroklorotiazid je diuretik, još jedna vrsta liječenja hipertenzije. Djeluje povećavajući izlučivanje urina, smanjujući količinu tekućine u krvi i snižavajući krvni tlak. Kombinacija dva aktivna sastojka djeluje aditivno, smanjujući krvni tlak u većoj mjeri nego dva lijeka pojedinačno. Smanjenjem krvnog tlaka smanjuju se rizici povezani s visokim krvnim tlakom, kao što je moždani udar.
Koja su ispitivanja provedena na Irbesartan / hidroklorotiazid Teva?
Budući da je Irbesartan / hidroklorotiazid Teva generički lijek, studije su ograničene na ispitivanja kako bi se utvrdilo je li bioekvivalentan referentnom lijeku CoAprovel. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu.
Koje su prednosti i rizici Irbesartana / hidroklorotiazida Teva?
Budući da je Irbesartan / hidroklorotiazid Teva generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, pretpostavlja se da su njegove koristi i rizici isti kao i drugi.
Zašto je Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, dokazano da je Irbesartan / hidroklorotiazid Teva usporedive kvalitete i bioekvivalentan CoAprovelu. Stoga je mišljenje CHMP-a da, kao iu slučaju CoAprovella, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva.
Ostale informacije o Irbesartanu / hidroklorotiazidu Teva:
Dana 26. studenog 2009. godine, Europska komisija odobrila je tvrtci Teva Pharma BV odobrenje za stavljanje u promet lijeka Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina i može se obnoviti nakon tog razdoblja.
Za puni EPAR o lijeku Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva, kliknite ovdje.
Cjeloviti EPAR referentnog lijeka nalazi se i na internetskoj stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2009
