Za što se koristi Ebilfumin-oseltamivir i za što se koristi?
Ebilfumin je antivirusni lijek koji sadrži aktivnu tvar oseltamivir . Koristi se u liječenju ili prevenciji gripe u bolesnika starijih od jedne godine:
- u liječenju gripe može se primijeniti kod pacijenata koji osjećaju simptome, kada je poznato da relativni virus cirkulira među populacijom;
- u prevenciji gripe, može se koristiti kod pacijenata koji su bili u kontaktu s osobama pod utjecajem. Svako pribjegavanje Ebilfuminu općenito se procjenjuje od slučaja do slučaja. Ebilfumin se također može koristiti kao preventivno liječenje u iznimnim okolnostima, primjerice ako cjepivo protiv sezonske gripe ne pruža dovoljnu zaštitu iu slučaju pandemije (svjetske epidemije gripe).
Tijekom pandemije gripe, Ebilfumin se također može koristiti za liječenje ili sprječavanje gripe kod djece mlađe od jedne godine. Na liječnicima je da odluče hoće li primijeniti Ebilfumin novorođenčadi u ovoj dobnoj skupini, ovisno o težini bolesti izazvanoj virusom gripe i zdravstvenom stanju samog novorođenčeta, procjenjujući vjerojatnost da će ovaj lijek imati koristi od lijeka. Ne zamjenjujući cijepljenje protiv gripe, Ebilfumin treba koristiti prema službenim preporukama.
Ebilfumin je "generički lijek". To znači da je Ebilfumin sličan 'referentnom lijeku' koji je već odobren u Europskoj uniji (EU), nazvan Tamiflu. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se koristi Ebilfumin - oseltamivir?
Ebilfumin je dostupan u obliku kapsula (30, 45 i 75 mg) i može se dobiti samo na recept. U liječenju gripe liječenje Ebilfuminom treba započeti unutar prva dva dana nakon pojave simptoma. Lijek se daje kao pojedinačna doza dva puta dnevno tijekom pet dana. U prevenciji gripe, liječenje Ebilfuminom mora započeti u prva dva dana nakon kontakta s pogođenom osobom. Lijek se daje u jednoj dozi, jednom dnevno, 10 dana od takvog kontakta. Ako se Ebilfumin koristi tijekom epidemije gripe, doza se može dati do šest tjedana. Doza Ebilfumina je 75 mg za bolesnike u dobi od 13 i više godina te za djecu u dobi od jedne do 12 godina s tjelesnom težinom većom od 40 kg. Kod djece težine manje od 40 kg, doza se prilagođava težini pomoću kapsula niže doze (30 ili 40 mg). Za novorođenčad ili malu djecu koja ne mogu progutati kapsule, ljekarnik može pripremiti otopinu koristeći sadržaj; alternativno, sadržaj kapsula može se miješati kod kuće s zaslađenom hranom. U slučaju dojenčadi mlađe od godinu dana, otopina koju je pripravio ljekarnik poželjnija je od pripreme kod kuće, jer ljekarnik može preciznije izmjeriti dozu. Doza koja se daje nedonoščadi nije definirana. Doze se mogu smanjiti u bolesnika s problemima s bubrezima. Za sve informacije pogledajte upute o lijeku
Kako djeluje Ebilfumin - oseltamivir?
Djelatna tvar u Ebilfuminu, oseltamivir, djeluje posebno na virus influence, blokirajući određene enzime na svojoj površini poznate kao neuraminidaze. Kada se neuraminidaze blokiraju, virus se ne može širiti. Oseltamivir djeluje na neuraminidaze influence A (najčešće) i B.
Koja su istraživanja provedena na Ebilfumin-oseltamiviru?
Budući da je Ebilfumin generički lijek, ispitivanja u bolesnika ograničena su na testove za utvrđivanje njegove bioekvivalencije na referentni lijek Tamiflu. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu.
Koje su prednosti i rizici Ebilfumin - oseltamivir?
Budući da je Ebilfumin generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Zašto je Ebilfumin-oseltamivir odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, dokazano da je Ebilfumin usporedive kvalitete i da je bioekvivalentan Tamifluu. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Tamiflua, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučuje se da se odobri uporaba Ebilfumina u EU-u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Ebilfumin - oseltamivir?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Ebilfumin koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Ebilfumin, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Ebilfumin - oseltamivir
Europska komisija je 22. svibnja 2014. izdala odobrenje za stavljanje na tržište Ebilfumina, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o terapiji Ebilfuminom pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Cjeloviti EPAR za referentni lijek može se naći i na internetskoj stranici Agencije. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2014.
