Što je Rezolsta - darunavir, cobicistat i za što se koristi?
Rezolsta je antivirusni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS). Rezolsta sadrži aktivne sastojke darunavir i cobicistat . Lijek je namijenjen za uporabu samo u bolesnika koji nisu bili liječeni od HIV-a u prošlosti ili kod onih koji su se prethodno liječili, kada se očekuje da infekcija nije rezistentna na terapiju darunavirom, a pacijenti su u dobrom stanju. zdravstvenim uvjetima s razinama HIV-a ispod određenog praga.
Kako se koristi Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Rezolsta se može dobiti samo na recept, a liječenje smije započeti samo liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije. Rezolsta je dostupna u obliku tableta koje sadrže 800 mg darunavira i 150 mg kobicistata. Preporučena doza je jedna tableta jednom dnevno, uzeta s hranom. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Rezolsta sadrži dva aktivna sastojka. Darunavir je inhibitor proteaze, što znači da blokira enzim koji se zove proteaza, a koji HIV virus treba napraviti nove kopije. Kada je enzim blokiran, virus se ne reproducira normalno i njegov rast i širenje se usporava. Cobicistat djeluje kao "pojačivač" za jačanje učinaka darunavira, produžujući njegovo trajanje djelovanja u tijelu. Rezolsta, uzeta u kombinaciji s drugim anti-HIV lijekovima, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini. Rezolsta ne liječi infekciju HIV-om ili AIDS-om, ali može odgoditi ili preokrenuti oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om. Darunavir je trenutno odobren pod nazivom Prezista i cobicistat pod imenom Tybost.
Koje su koristi od Rezolsta - darunavir, cobicistat pokazane tijekom studija?
Budući da je djelotvornost darunavira i kobicistata ranije dokazana i da su dvije aktivne tvari odobrene za primjenu u liječenju HIV infekcije, uglavnom su provedena ispitivanja kako bi se pokazalo da Rezolsta proizvodi učinke i razine darunavira u krvi. slično onima opaženim s dvije aktivne tvari koje se primjenjuju odvojeno i s darunavirom koji se primjenjuje s ritonavirom, drugim lijekom koji djeluje kao "potenciator" (konsolidirana kombinacija). Nadalje, provedeno je glavno istraživanje kako bi se ispitala sigurnost i djelotvornost darunavira i cobicistata dane s dva druga anti-HIV lijeka u 313 odraslih bolesnika zaraženih HIV-om koji nikada prije nisu bili liječeni ili koji su bili u kojima se ne očekuje da će infekcija biti rezistentna na darunavir. Učinkovitost je mjerena smanjenjem količine virusa (količina virusa HIV-1 u krvi) na manje od 50 kopija / ml. Ukupno, 258 bolesnika (82%) pokazalo je takav odgovor nakon 24 tjedna liječenja i 253 bolesnika (81%) nakon 48 tjedana; ovi su podaci slični rezultatima koji su prethodno opaženi s darunavirom i ritonavirom.
Koji su rizici povezani s lijekom Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Najčešće nuspojave lijeka Rezolsta (koje se mogu pojaviti kod više od 1 na 10 osoba) su proljev, mučnina i osip. Najozbiljnije nuspojave su osip, dijabetes, preosjetljivost (alergijske) reakcije, povraćanje i "sindrom upalne imunološke rekonstitucije". Zapaljenski sindrom imunološke rekonstitucije javlja se kada imunološki sustav pacijenta ponovno počne funkcionirati i boriti se protiv trajnih infekcija, uzrokujući upalu na mjestu infekcije. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s lijekom Rezolsta potražite u uputi o lijeku. Rezolsta se ne smije davati bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre. Nadalje, ne smije se koristiti zajedno s nekim drugim lijekovima s kojima bi mogao djelovati, smanjujući učinkovitost terapije ili povećavajući rizik od nuspojava. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je odobren Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su pogodnosti tvrtke Rezolsta veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. Pokazalo se da su oba aktivna sastojka učinkovita i da se za pacijenta smatralo praktičnijim da su kombinirani u jednoj tableti od zasebnog unosa, jer smanjuje rizik od pogrešaka. Štoviše, nema dokaza o neočekivanim problemima u smislu sigurnosti.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba rezolsta - darunavira, cobicistata?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Rezolsta koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku Rezolsta, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Rezolsti - darunavir, cobicistat
Europska komisija je 19. studenoga 2014. izdala odobrenje za stavljanje u promet za Rezolsta, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Više informacija o liječenju lijekom Rezolsta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11-2014.
