Što je Daptomycin Hospira i za što se koristi?
Daptomycin Hospira je antibiotski lijek koji se koristi za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija:
- komplicirane infekcije kože i mekih tkiva ispod kože odraslih i djece u dobi od 1 do 17 godina. Izraz "kompliciran" označava da je infekciju teško liječiti, jer se proširila na duboka tkiva ispod kože, jer može biti potrebno pribjeći kirurškom liječenju ili zato što je pacijent podložan drugim uvjetima koji mogu utjecati na liječenje;
- Infektivni endokarditis desnog srca (infekcija sluznice ili ventila desne strane srca) uzrokovana bakterijom Staphylococcus aureus (S. aureus) u odraslih. Odluka o liječenju ove infekcije Daptomycinom Hospirom mora uzeti u obzir stupanj vjerojatnosti da lijek učinkovito djeluje protiv infekcije i savjet stručnjaka;
- bakterijemija (infekcija krvi) uzrokovana S. aureus, povezana s jednom od dvije gore spomenute infekcije, u odraslih.
Daptomicin Hospira sadrži aktivnu tvar daptomicin.
Daptomycin Hospira je "generički lijek". To znači da Daptomycin Hospira sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i "referentni lijek" Cubicin koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se koristi Daptomycin Hospira?
Daptomycin Hospira je dostupan u obliku praška za pripremu otopine za injekciju ili infuziju (kapanje) u venu. U odraslih, Daptomycin Hospira treba dati liječnik ili medicinska sestra u obliku 30-minutne infuzije ili u obliku dvije minute. U slučaju infekcije kože ili mekih tkiva bez bakterijemije, Daptomycin Hospira treba primjenjivati u dozi od 4 mg po kilogramu tjelesne težine, jednom svakih 24 sata tijekom 7-14 dana ili dok infekcija ne nestane. Za endokarditis i infekciju kože ili mekih tkiva bakterijemijom, doza je 6 mg / kg svakih 24 sata.
Daptomicin Hospira se primjenjuje u dobi od 7 do 17 godina s kompliciranom infekcijom kože ili mekih tkiva u obliku 30-minutne infuzije, dok u dojenčadi od 1 do 6 godina infuzija treba trajati 60 minuta. U djece, doza se mijenja s dobi, varira između 5 i 10 mg / kg svakih 24 sata tijekom najviše 14 dana.
Trajanje liječenja ovisi o riziku od komplikacija i službenim preporukama. Ovisno o liječenoj infekciji i broju prisutnih infekcija u bolesnika, moguće je kombinirati druge antibiotike s Daptomycin Hospira.
Lijek se može dobiti samo na recept. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Daptomycin Hospira?
Aktivna tvar u Daptomycin Hospira, daptomicin, je antibiotik koji spada u kategoriju "lipopeptida". Može zaustaviti rast određenih vrsta bakterija vezanjem za membranu oko svake bakterijske stanice i mijenjanjem primarnih funkcija koje omogućuju stanici da preživi. Popis bakterija za koje je Daptomycin Hospira aktivan naveden je u sažetku opisa svojstava lijeka (uključen u EPAR).
Koje su koristi pokazali Daptomycin Hospira tijekom studija?
Studije o koristima i rizicima aktivne tvari u odobrenim primjenama već su provedene s referentnim lijekom Cubicin i ne bi se smjele ponoviti za Daptomycin Hospira.
Kao i bilo koji drugi lijek, tvrtka je pružila studije kvalitete Daptomycin Hospira. Nisu bile potrebne studije "bioekvivalencije" kako bi se provjerilo je li Daptomycin Hospira apsorbiran slično kao referentni lijek kako bi se proizvela ista razina aktivne tvari u krvi. Razlog tomu je što se Daptomycin Hospira primjenjuje infuzijom u venu ili injekcijom, tako da aktivni sastojak izravno ulazi u krvotok.
Budući da je Daptomycin Hospira generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijekovi.
Koji su rizici povezani s Daptomycin Hospira?
Budući da je Daptomycin Hospira generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijekovi.
Zašto je Daptomycin Hospira odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, dokazano da je Daptomycin Hospira usporediv s Cubicinom. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Cubicina, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučuje se da se odobri uporaba Daptomycin Hospira u EU.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Daptomycin Hospira?
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu uporabu Daptomycin Hospira uključeni su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu.
Više informacija o Daptomycin Hospira
Europska komisija je 22. ožujka 2017. izdala odobrenje za stavljanje u promet Daptomycin Hospira, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Cjelovito EPAR o Daptomycin Hospira potražite na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju Daptomycin Hospira pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Cjeloviti EPAR za referentni lijek može se naći i na internetskoj stranici Agencije. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2017.
