Što je Palonosetron Accord i za što se koristi?
Palonosetron Accord je lijek koji se koristi za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s kemoterapijom (antitumorska terapija). Koristi se kod odraslih i djece od 1 godine ili starije koja primaju kemoterapiju lijekovima čiji je potencijal izazvati mučninu i povraćanje (kao što je cisplatin) ili umjeren (kao što su ciklofosfamid, doksorubicin ili karboplatin).
Palonosetron Accord sadrži aktivnu tvar palonosetron. To je "generički lijek". To znači da je Palonosetron Accord sličan 'referentnom lijeku' koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Aloxi. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se koristi Palonosetron Accord?
Palonosetron Accord treba davati samo prije kemoterapije. Dostupan je kao otopina za injekciju ili infuziju u venu (kapanje) i trebao bi biti dan liječniku oko 30 minuta prije početka kemoterapije. Preporučena doza u odraslih je 250 mikrograma, injicirana u venu tijekom 30 sekundi. Kako bi se povećala učinkovitost, može se primijeniti s kortikosteroidom (druga vrsta lijeka koji se može koristiti za sprečavanje mučnine i povraćanja). U djece otopinu treba primjenjivati u obliku infuzije u venu tijekom 15 minuta u dozi od 20 mikrograma po kilogramu tjelesne težine.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako djeluje Palonosetron Accord?
Aktivni sastojak palonosetron Accord, palonosetron, je "antagonist 5HT3", tj. Sprečava kemijsku tvar u tijelu, nazvanu 5-hidroksitriptamin (5HT, također poznat kao serotonin), od vezanja na 5HT3 receptore u crijevima. Kada se 5HT veže na ove receptore, obično uzrokuje mučninu i povraćanje. Blokiranjem ovih receptora, Palonosetron Accord sprječava mučninu i povraćanje koje se često događa nakon kemoterapije.
Koje su koristi od Palonosetron Accord prikazane u studijama?
Tvrtka je predstavila podatke o palonosetronu iz znanstvene literature. Nisu bila potrebna daljnja ispitivanja jer je Palonosetron Accord generički lijek koji se daje injekcijom i sadrži istu aktivnu tvar kao i referentni lijek Aloxi.
Koji su rizici povezani s lijekom Palonosetron Accord?
Budući da je Palonosetron Accord generički lijek, njegove koristi i rizici smatraju se istovjetnima s referentnim lijekom.
Zašto je Palonosetron Accord odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, pokazalo se da je Palonosetron Accord usporediv s Aloxijem. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Aloxi, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučio je da se odobri uporaba Palonosetron Accord u EU.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Palonosetron Accord?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Palonosetron Accord koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Palonosetron Accord, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Više informacija o sporazumu Palonosetron
Cjelovitu verziju EPAR-a za Palonosetron Accord potražite na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni.
Za više informacija o liječenju lijekom Palonosetron Accord pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Cjeloviti EPAR za referentni lijek može se naći i na internetskoj stranici Agencije.
