Za što se koristi Ibrance - Palbociclib?
Ibrance je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke (to jest, počeo se širiti na druge dijelove tijela). Ibrance se može koristiti samo kada tumorske stanice predstavljaju receptore za određene hormone na svojoj površini (HR-pozitivno) i ne proizvode abnormalno velike količine receptora nazvanog HER2 (HER [negativni faktor ljudskog epidermalnog rasta]). Ibrance se koristi na sljedeći način:
- u kombinaciji s inhibitorom aromataze (hormonska medicina za rak);
- u kombinaciji s fulvestrantom (još jednom hormonskom medicinom za rak) u bolesnika koji su prethodno liječeni hormonskom medicinom.
Kod žena koje još nisu stigle u menopauzu, također treba dati lijek koji se zove agonist za oslobađanje luteinizirajućeg hormona.
Ibrance sadrži aktivnu tvar palbociclib.
Kako koristite Ibrance - Palbociclib?
Ibrance se može dobiti samo na recept. Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Ibrance je dostupan u obliku kapsula (75 mg, 100 mg i 125 mg). Preporučena doza je 125 mg jedanput dnevno tijekom 21 uzastopna dana, nakon čega slijedi 7-dnevna pauza za završetak 28-dnevnog liječenja. Kapsule treba uzimati s hranom svaki dan otprilike u isto vrijeme. Liječenje se mora nastaviti sve dok bolesnik ne popusti, a nuspojave su podnošljive. Ako pacijent doživi neke nuspojave, može biti potrebno prekinuti ili zaustaviti liječenje ili smanjiti dozu.
Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Ibrance - Palbociclib?
Aktivni sastojak u Ibrance, palbociclib, blokira aktivnost enzima poznatih kao ciklin-ovisne kinaze (CDK) 4 i 6, koje igraju ključnu ulogu u reguliranju načina na koji stanice rastu i dijele se. Kod nekih vrsta raka, uključujući HR-pozitivan rak dojke, aktivnost CDK 4 i 6 je povećana, što pomaže stanicama raka da se nekontrolirano množe. Blokiranjem CDK4 i CDK6, Ibrance usporava rast HR-pozitivnih stanica raka dojke.
Kakve koristi od Ibrance - Palbociclib prikazano u studijama?
Ibrance je proučavan u dvije glavne studije koje su uključivale žene s HR-pozitivnim, HER2-negativnim rakom dojke. U obje studije, glavna mjera učinkovitosti bio je period preživljavanja bolesnika bez pogoršanja bolesti (preživljavanje bez progresije bolesti).
U prvom istraživanju sudjelovalo je 521 žena s metastatskim rakom dojke koje su se pogoršale nakon liječenja hormonskim lijekom. Dobili su Ibrance i fulvestrant ili placebo (dummy medicine) i fulvestrant. U prosjeku, žene koje su uzimale Ibrance i fulvestrant živjele su 11, 2 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 4, 6 mjeseci za žene koje su uzimale placebo i fulvestrant.
Druga studija obuhvatila je 666 žena u postmenopauzi čije se rak dojke počeo širiti i koji još nisu primili liječenje raka. Dobili su Ibrance i letrozol (inhibitor aromataze) ili placebo i letrozol. Žene koje su uzimale Ibrance i letrozol živjele su u prosjeku 24, 8 mjeseci bez da im se bolest pogoršala u usporedbi s 14, 5 mjeseci za žene koje su uzimale placebo i letrozol.
Koji su rizici povezani s lijekom Ibrance - Palbociclib?
Najčešće nuspojave lijeka Ibrance (koje mogu utjecati na više od 1 na 5 osoba) su neutropenija (niske razine neutrofila u krvi, vrsta bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije), infekcije, leukopenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), umor, mučnina, stomatitis (upala sluznice usta), anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), alopecija (gubitak kose) i proljev.
Najčešće ozbiljne nuspojave lijeka Ibrance (koje mogu zahvatiti do 1 na 50 osoba) su neutropenija, leukopenija, anemija, umor i infekcije.
Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s lijekom Ibrance potražite u uputi o lijeku.
Ibrance ne smiju koristiti pacijenti koji uzimaju kantarion (biljni pripravak koji se koristi za liječenje depresije). Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Ibrance-Palbociclib odobren?
Pokazalo se da Ibrance produžuje razdoblje u kojem pacijenti žive bez pogoršanja njihove bolesti u prosjeku od 6 do 10 mjeseci, što se smatra jasnom kliničkom vrijednošću. Što se tiče sigurnosti, glavni rizik je neutropenija, koja predstavlja dobro poznati rizik mnogih lijekova protiv raka i smatra se podnošljivim.
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) stoga je odlučio da su koristi Ibrance veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Ibrance - Palbociclib?
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurno i učinkovito korištenje lijeka Ibrance uključeni su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku.
Više informacija o Ibrance - Palbociclib
Cjeloviti EPAR o Ibrance potražite na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Više informacija o liječenju lijekom Ibrance pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
