Za što se koristi Wakix - Pitolisant i za što se koristi?
Rasagilin Mylan je lijek za liječenje odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću (progresivna bolest mozga koja uzrokuje tremor, sporost pokreta i ukočenost mišića).
Rasagilin Mylan se može koristiti samostalno ili kao dodatna terapija levodopi (još jednom lijeku koji se koristi kod Parkinsonove bolesti), u bolesnika s fluktuacijama u kontroli bolesti. Fluktuacije se događaju kada se istekne učinak lijeka i simptomi se ponavljaju prije sljedeće doze. Oni su posljedica smanjenja učinka levodope, kada pacijent iznenada odlazi iz "na" faza u kojoj se može kretati, do "isključivanja" faza u kojima ima poteškoća u kretanju.
Rasagiline Mylan je "generički lijek". To znači da je Rasagiline Mylan sličan "referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Azilect. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Rasagilin Mylan sadrži aktivni sastojak rasagilin.
Kako se koristi Wakix - Pitolisant?
Rasagilin Mylan je dostupan u obliku tableta (1 mg). Standardna doza je jedna tableta jednom dnevno.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako djeluje Wakix - Pitolisant?
Djelatna tvar rasagilina Mylan, rasagilina, je inhibitor monoaminooksidaze B. On blokira enzim monoamin oksidazu tipa B koji razgrađuje tvar koja se naziva dopamin u mozgu. Dopamin je važan za kontrolu kretanja i koordinaciju. U bolesnika s Parkinsonovom bolešću dolazi do gubitka stanica koje proizvode dopamin i stoga do smanjenja količine ove tvari prisutne u mozgu. Pacijenti stoga gube sposobnost pouzdane kontrole kretanja. Rasagilin Mylan smanjuje simptome Parkinsonove bolesti, kao što su ukočenost i sporost u pokretu, povećavajući razinu dopamina u područjima mozga koji kontroliraju kretanje i koordinaciju.
Kakve koristi ima Wakix-Pitolisant tijekom studija?
Budući da je Rasagiline Mylan generički lijek, ispitivanja u bolesnika ograničena su na testove za utvrđivanje njegove bioekvivalencije na referentni lijek Azilect. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu
Koji su rizici povezani s Wakixom - Pitolisantom?
Budući da je Rasagiline Mylan generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, njegove se prednosti i rizici smatraju istovjetnima onima u referentnom lijeku.
Zašto je Wakix-Pitolisant odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, pokazalo se da Rasagiline Mylan ima usporedivu kvalitetu i da je bioekvivalentno Azilectu. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Azilecta, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučio odobrenje uporabe lijeka Rasagiline Mylan u EU.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Wakix - Pitolisanta?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Rasagiline Mylan koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Rasagiline Mylan, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Više informacija o Wakixu - Pitolisant
Cjelovitu verziju EPAR-a Rasagiline Mylan potražite na web-mjestu Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju lijekom Rasagiline Mylan pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Cjeloviti EPAR za referentni lijek može se naći i na internetskoj stranici Agencije.
